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2020年度医药健康领域法规政策盘点与回顾——医疗机构篇
医疗卫生体制改革继续向纵深推进，在“三医联动”的医改方略下，医药、医疗、医保相互联系、相互制约、相互补充、相互促进。在盘点与回顾医药（药品、医疗器械）法规政策后，以下两篇分别围绕医疗机构与医疗保障展开，系列文章旨在帮助相关医疗机构和企业了解医药健康领域当前法制环境，以便及时应对与应用。医疗机构篇涉及医疗联合体管理、医疗中心设置、医疗机构内部价格管理、临床路径、用药管理、研究者发起的临床研究、医疗废弃物治理、执业自查等重点问题的主要新规新政。
2021-05-13 阅读全文
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2020年度医药健康领域法规政策盘点与回顾——医疗保障篇
中共中央、国务院在2020年初即发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》这一医保改革顶层设计文件，清楚指明了医保改革方向和目标。在这一顶层设计确定的待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四大机制框架下，落实各项子机制、子制度的法律文件陆续密集出台。医疗保障篇将对主要医保新政进行介绍。
2021-05-13 阅读全文
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《生物安全法》正式施行：重要意义、主要内容与未来前瞻
2021年4月15日，《中华人民共和国生物安全法》（以下简称“《生物安全法》”）正式施行。
2021-04-25 阅读全文
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生物医药行业专利立法动态及合规要点
建立药品全生命周期的专利合规制度。
2021-04-07 阅读全文
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2020年度医药健康领域法规政策盘点与回顾——医疗器械篇
医疗器械领域的“母法”《医疗器械监督管理条例》（以下简称：新《条例》）已于2021年3月18日正式发布，并将于6月1日正式实施。 新《条例》发布前的2020年，是在充分摸索论证基础上通过技术指南等层面的文件落实医疗器械领域各项深化改革措施的关键一年。该年度出台的法律文件多是为新《条例》以及相关核心配套规章同步实施所做的重要准备，内容涉及医疗器械全生命周期各环节，具体包括医疗器械拓展性临床试验、真实世界数据应用、注册质量管理体系核查、进口医疗器械境内生产、带量采购、不良事件监测与风险评价、唯一标识、质量抽查检验等，直接影响医疗器械企业各业务部门的操作实践。
2021-03-30 阅读全文
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2020年度医药健康领域法规政策盘点与回顾——药品篇
本系列文章将2020年度相关主要法规政策划分为药品、医疗器械、医疗机构、医疗保障、保健食品五篇进行概要介绍与回顾，其中，药品篇与医疗器械篇将按照临床试验与研发、注册/备案、生产、经营、药物警戒/不良反应监测（医疗器械不良事件监测）全生命周期以及监督检查等环节，结合法律文件发布的时间顺序展开。
2021-03-10 阅读全文
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医药产品集中采购与相关法律合规风险
因为最近两年药品和医疗器械的集采一直是医药行业的热点话题，医药集采一般由药企的市场准入部门来负责，但是医药产品集采直接关系到今后大部分医药企业的业务发展，所以法务与合规人员也有必要对医药产品的集采规则和相应的法律合规风险有一定的了解。今天的话题就来讨论一下，医药产品集中采购与相关的法律合规风险。
2021-03-02 阅读全文
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外资医药企业临床试验中的人类遗传资源管理合规要点
本文以外资医药企业作为申办者参与临床试验为前提进行相关要点的分析与梳理，供外资医药企业参考。
2021-01-29 阅读全文
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管中窥豹——《生物安全法》为《商品检验法》带来的影响
本文主要分析在进出口商品检验领域，《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》）为《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称《商品检验法》）带来的影响。
2021-01-07 阅读全文
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临床试验服务机构最新商业贿赂执法案例解析
新冠疫情仍未平息，各大制药公司正在争分夺秒地研发治疗和预防新冠的药品或疫苗。然而药品和疫苗从研发到临床试验、最后到获得批准上市，需要一个漫长的过程，其中也会涉及多方服务机构、临床机构共同参与。
2020-11-06 阅读全文
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解读《药品召回管理办法（征求意见稿）》的八个变化
我国目前现行有效的《药品召回管理办法》（下称：现行管理办法）发布于2007年12月10日，已明显不符合现行《药品管理法》、《疫苗管理法》的相关要求，国家药监局官网于2020年10月13日发布了《药品召回管理办法（征求意见稿）》（下称：征求意见稿），在原规定基础上进行了较大幅度的调整。笔者本文通过一张要点列表、两张流程简图、八点变化说明对这份征求意见稿进行全方位梳理和解读，力求帮助药企快速了解调整后的药品召回制度。
2020-10-20 阅读全文
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快评《关于建立医药价格与招采信用评价指导意见》变化要点——比照征求意见稿
国家医疗保障局2020年7月24日发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（征求意见稿）》（下称：征求意见稿），2020年9月16日在官网正式发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（下称：正式文件）。本文中笔者将在比照两者变化要点的基础上予以相应简评，便于药企快速增进对该文件的理解。
2020-09-27 阅读全文
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上市药品造成严重人身损害之侵权责任评析
我国现行的医疗体系下，药品大致可以分为两个阶段：临床试验阶段的药品和已上市的药品。根据我国《药品管理法》的规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。也就是说，上市药品是经过官方认证的合法药品。
2020-09-11 阅读全文
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医疗器械注册人委托生产模式、注册人制度、持有人制度解析
本文从基本概念关系、注册人制度发展沿革、该制度与现行规定的区别、现行法规修订评析等方面进行介绍与分析，以便医疗器械领域相关主体在上述推广工作落地前对注册人制度有较为全面的了解。
2020-07-30 阅读全文
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数字解读《生物安全法》二审稿
结合《生物安全法（一审草案）》主要内容及修订意见，以及国际国内生物安全立法及标准制定实践，汇业律师事务所黄春林律师团队详细解读《生物安全法（二审草案）》主要内容如下，仅供参考。
2020-05-06 阅读全文
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一文了解中医诊所
近年来诸多中医药法律、规范在国家鼓励并规范中医药发展的背景下陆续出台，中医诊所举办人及从业者也很有必要跟进学习，尽量避免执业与经营风险。
2020-04-21 阅读全文
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一支疫苗的使命
本文将在现行法律制度下为大家讲述一支疫苗（不含进口疫苗）从孕育、诞生到进入人体完成其使命的全生命周期历程。
2020-04-14 阅读全文
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合同之诉还是侵权之诉？——药物临床试验不良事件的司法救济选择
协商不成时，受试者就会面临如何通过诉讼寻求司法救济的问题。而在诉讼策略的选择上，受试者又将面临选择合同之诉还是侵权之诉？笔者现以代理过的某药物临床试验损害赔偿案件就受试者遭受不良反应的司法救济途径做一些分析说明。
2020-04-02 阅读全文
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从新《药品注册管理办法》看国家药品注册改革组合拳
2020年3月30日，国家市场监督管理局终于正式公布了新的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，下称：新规）。本文将在新旧规定比照基础上对若干核心要点的变更予以相关解读。
2020-04-01 阅读全文
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互联网诊疗活动的主要法律合规问题
汇业律师事务所黄春林律师团队结合近期立法、监管及项目服务实践，简要梳理互联网诊疗活动准入资质、网络安全、个人信息保护等有关的主要法律问题。
2020-03-23 阅读全文
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