汇业评论

文 | 郭亚飞 合伙人 边不拘 汇业律师务所

我国已持续进行了多年的医药卫生体制改革，随着改革措施的推进落实，以2019年底新版《药品管理法》发布为标志性事件，2020年成为我国医药健康领域法规政策集中爆发的一年，大量法规、规章、规范、标准、指导原则以及征求意见稿陆续发布，对医药健康领域管理制度进行了全方位的更新改造，相关市场主体所处的法制环境因此发生急剧变化。

为便于相关企业阅读，本系列文章将2020年度相关主要法规政策划分为药品、医疗器械、医疗机构、医疗保障、保健食品五篇进行概要介绍与回顾，其中，药品篇与医疗器械篇将按照临床试验与研发、注册/备案、生产、经营、药物警戒/不良反应监测（医疗器械不良事件监测）全生命周期以及监督检查等环节，结合法律文件发布的时间顺序展开。

注：

*《药品上市后管理办法（试行）》正式文件已于2021.01.12发布/生效。本文为确保体系完整，将征求意见稿一并归纳；

*《行政处罚法（2021修订）》正式文件已于2021.01.22发布。本文为确保体系完整，仍将征求意见稿一并归纳。

（一）临床试验与研发

1.国家药监局《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》 2020.01.03发布/生效

简介：

该《指导原则》主要包括六个部分：

（一）真实世界研究的相关定义；

（二）真实世界数据的来源和适用性；

（三）真实世界证据支持药物监管决策；

（四）真实世界研究的基本设计；

（五）真实世界证据的评价；

（六）与审评机构的沟通交流。

简评：

近年来，如何利用真实世界证据评价药物的有效性和安全性，成为国内外药物研发和监管决策中日益关注的热点问题。

该文件弥补了我国如何利用真实世界证据支持药物研发与评价的空白，纠正了真实世界研究的常见误区，为我国真实世界数据来源与适用、规范利用真实世界证据支持药物监管决策等提供了明确的指导。

2. 国家药监局、国家卫健委《药物临床试验质量管理规范（2020修订）》 2020.04.23发布/2020.07.01生效

简介：

药物GCP适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。2020版GCP在2003版GCP 13章、9000余字的基础上调整为9章24000余字，以术语及其定义（新增）、伦理委员会（新增）、研究者、申办者、试验方案、研究者手册（新增）、必备文件管理（新增）为主要章节展开。

简评：

2020版新GCP在ICH指导原则以及新《药品管理法》的背景下，细化、明确了参与方责任，对各参与主体职责都进行了有针对性的修订；强化了受试者保护，要求申办者制定的试验方案明确保护受试者的关键环节和数据；要求申办者建立质量管理体系；研究者、申办者优化安全性信息报告；规范新技术例如EDC系统、临床试验电子病历、计算机化权限管理和归集稽查等的应用。此外，还参考了利益冲突回避原则等国际临床试验监管经验。作为一份“全新”的GCP，需要药企临床试验部门与法务部门的密切关注。

3. 国家药监局《药物临床试验必备文件保存指导原则》2020.06.03发布/2020.07.01生效

简介：

新GCP中新增的“必备文件管理”一章，对临床试验中必备文件的保存主体/期限/场所等进行了简要规定。为进一步明确必备文件的保存要求，另行发布的《指导原则》以表格的方式，分为临床试验准备阶段、临床试验进行阶段、临床试验完成后三阶段，列举了每一阶段中所需的必备文件及其证明目的，并标明每一必备文件的保存主体（研究者/临床试验机构、申办者）。

简评：

药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是研究者/临床试验机构自查、申办者监查稽查、药监部门检查进行临床试验监管的重要内容，应当符合新GCP中必备文件管理及《指导原则》的要求。

4. 国家药监局、国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告 2020.06.24发布/2020.12.30生效

简介：

新版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。

简评：

国家药品标准是国家为保证药品质量、指导药品研究者和药品上市许可持有人做好药品研发和药品上市后质量控制，对药品的质量控制项目、技术指标、检验方法等作出的强制性规定。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。

2020年版药典编制工作全面贯彻“四个最严”的要求，顺应产业发展规律、以临床需求为导向，在适度增加药典收载品种数量、体现药品全生命周期质量管理、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、引导产业发展和创新能提升、加强与国际药品标准协调等方面均取得长足的进步。

5. 国家药监局药审中心《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》 2020.09.21发布/生效

简介：

《DMC指导原则》适用于以支持药品注册上市为目的的关键性临床试验，同时也供以非注册为目的的临床试验参考。主要阐述了数据监查委员会（DMC）在临床试验中的职责、任务和组成，以及DMC运行过程中的操作规范和统计学考虑，并强调DMC的独立性以及对利益冲突的规避原则。

简评：

新GCP中提出了DMC的概念，提倡申办者可以建立独立的DMC以定期评价临床试验的进展情况，《DMC指导原则》落实了这一概念。《DMC指导原则》在新GCP框架下，为申办者提供了DMC建立与实施的指导性建议，以确保DMC的规范运作和顺利实施。

6. 国家药监局药审中心《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》 2020.10.09发布/生效

简介：

《技术要求》适用于境外已上市境内未上市的药品，主要包括境外已上市的原研化学药品和治疗用生物制品及境内外化学药品仿制药。上述两种药品应遵循临床评价基本逻辑，在充分评价中国患者临床需求、境外原研药品临床安全性和有效性、种族因素影响的基础上，基于中国患者获益/风险评估的需要，确定其在境内上市需开展的临床试验技术要求。

简评：

境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者获取相关领域药品迫切需求的重要手段。

该《技术要求》依据《药品注册管理办法》及其配套文件，结合《接受境外临床试验数据的技术指导原则》制定，明确了此类药品临床研究和评价的相关规定，为加快其研发上市进程、加强科学监管提供了技术参考。

7. 全国人大常委会《生物安全法》 2020.10.17发布/2021.04.15生效

简介：

《生物安全法》共十章八十八条，主要针对重大新发突发传染病、动植物疫情，生物技术研究、开发与应用，病原微生物实验室生物安全，人类遗传资源和生物资源安全，生物恐怖袭击和生物武器威胁等生物安全风险，分设专章作出针对性规定。

简评：

《生物安全法》中对于我国人类遗传资源和生物资源的管理规定与《人类遗传资源管理条例》（2019.07.01生效）相衔接，将部分规定上升为法律层面，是我国防范和应对生物安全风险，保护和合理利用人类遗传资源、生物资源政策的体现。药企在临床前研发、临床研究中开发、利用生物资源或人类遗传资源时，应当时刻保持合规敏感度，否则不仅将面临严厉处罚，且会直接影响新药临床研究进度，损失难以估量。

（二）注册上市

8. 国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》2020.01.22发布/2020.07.01生效

简介：

《办法》吸纳药品审评审批制度改革成果，围绕明确药品注册管理工作的基本要求，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定，突出了《办法》的管理属性。

简评：

《办法》落实了新《药品管理法》关于上市许可持有人这一根本制度，结合近年药品审评审批制度改革的相关改革措施，构建了新形势下的药品注册管理体系，包括四类申请、三条上市路径、四个加快上市通道以及三项程序优化制度，药企RA部门需跟进了解。

9. 国家药监局《生物制品注册分类及申报资料要求》《化学制品注册分类及申报资料要求》2020.06.29发布、2020.07.01/2020.10.01生效

简介：

为配合《药品注册管理办法（2020）》实施，两份文件分别对生物制品及化学制品的注册进行了详细分类，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品、按生物制品管理的体外诊断试剂，将化学药品分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，并对申报资料要求进行了具体说明。需注意，注册分类自2020.07.01生效，申报资料自2020.10.01生效。

简评：

《药品注册管理办法（2020）》规定，药品注册按照中药、化学药和生物制品进行分类，《注册分类及申报资料要求》与《药品注册管理办法（2020）》相衔接，对于促进生物制品和化学药的研发与上市具有指导意义。

10. 国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》的公告 2020.05.12发布/生效

简介：

《公告》规定，药品上市许可持有人应按《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导文件对化学药品注射剂仿制药开展一致性评价研究，按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》提出注射剂一致性评价申请，药审中心综合审评通过的，核发药品补充申请批件。

简评：

《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》和相关申报资料进一步完善了我国化学药质量与疗效一致性评价体系，是提升我国仿制药药品质量制度保障的一部分。此外，通过质量与疗效一致性评价是我国化学药品参与集中带量采购的主要评定标准之一，为增加集采品种起到直接的推动作用，国家第三、四批药品集中带量采购中多种注射剂的加入就是体现。

11. 中国食品药品检定研究院《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》2020.07.01发布/生效

简介：

《规范》落实了《药品注册管理办法（2020）》中药品注册检验一节的规定，适用于药品检验机构开展的，为支撑中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核，以及制剂审评需要的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验。

简评：

注册检验是《药品注册管理办法（2020）》增设的前置程序，即允许申请人可在药品注册申请受理前自行提出药品注册检验，给申请人提供更多选择。《规范》明确了依审评需求启动注册检验的条件，优化药品注册检验启动工作程序，最大限度实现药品注册检验与药品审评并行，更有效地发挥检验对审评的技术支撑作用。

12. 国家药监局《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》2020.07.07发布/生效

简介：

上述三个《工作程序》分别规范了三种审评审批制度的适用范围、适用条件、适用程序和相关工作要求，以鼓励研发具有明显临床优势的药物，增强市场上急需药物的可及性与可选择性。

简评：

三个《工作程序》的发布落实了《药品注册管理办法（2020）》第四章加快上市注册程序的规定，与特别审批程序共同构成了完整的四个加快上市注册通道。四个加快上市注册程序体现了政府对药品加强事中事后监管的管理思路，增强了药物的可及性，也为药企减少了药品上市前的成本，但是在药品全生命周期监管下，药企的产品责任不减反增。

13. 国家药监局《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》2020.08.26发布/生效

简介：

为规范药品注册审批结论异议处理工作，《异议解决程序》明确了异议解决的相关流程，包括审评结论告知、提出异议意见、对异议意见综合评估、沟通交流等，为药品注册申请人在行政复议或行政诉讼前的救济指明了方向。

简评：

异议解决是药品审评程序的重要环节。药品注册申请人对于药审中心不予通过的审批结论提出异议，是其基本的救济权利。《异议解决程序》规范了异议解决的方式和流程，是完善药品注册审批制度的重要一环。

14. 全国人大常委会《专利法（2020修订）》2020.10.17发布/2021.06.01生效

简介：

《专利法（2020）》第四十二条规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

简评：

专利保护期内的市场独占和因此获得的高额市场回报是医药研发的原动力。药品专利期补偿制度的作用是弥补原研药药企在注册上市程序中损失的有效专利期，提高企业获利预期。该制度在很大程度上激发了原研药创新，鼓励企业研发投入。

15. 国家药监局《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》2020.12.10发布/生效

简介：

《沟通交流管理办法》适用于药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人与药审中心审评团队的沟通交流。《沟通交流管理办法》将沟通交流的会议类型分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，将Ⅱ类会议分类进一步明确和细化，申请人应按不同类型会议的要求，在符合召开沟通交流会的基本条件下向药申中心提出申请。

简评：

在新《药品管理法》和《药品注册管理办法（2020）》对药品注册上市过程增效提速提出了新要求的背景下，《沟通交流管理办法》从药物研制规律和注册要求出发，以有利于药品注册申请人的原则，对沟通交流的程序、要求、情形进行统一、细化和规范，从而使得交流更加高效有据。

（三）生产

16. 国家药监局《药品生产监督管理办法（2020）》2020.01.22发布/2020.07.01生效

简介：

为落实新《药品管理法》上市许可持有人制度及“放管服”改革措施，2020版《药品生产监督管理办法》在2017版基础上进行了大刀阔斧的调整，条款数量从60条猛增到81条，删除了开办药品生产企业的申请与审批一章，并入生产许可；不再对委托生产设专章，并入生产管理。

简评：

《药品生产监督管理办法（2020）》是新版《药品管理法》发布后的重量级规章之一，是药品生产环节的直接法律文件。《办法》贯彻了《药品管理法》的动态监管理念，取消GMP认证开展GMP符合性检查；规定了上市许可持有人应取得生产许可证；取消了委托生产的审批条款但进一步细化了对委托生产的协议签订要求。此外，《办法》对年度报告、监督检查、法律责任都进行了大幅度的修改，需要药企QA部门的跟进了解。

17. 国家药监局《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》2020.09.27发布/生效

简介：

《协议指南（2020年版）》落实了《药品生产监督管理办法（2020）》对委托生产相关协议的签订要求，以“厂房、设施与设备—物料与产品—确认与验证—文件管理—生产管理—投诉和不良反应报告—委托生产与委托检验—产品发运与召回—自检”为逻辑展开，并附2020年版药品委托生产质量协议模板。

简评：

委托生产协议与质量协议是药监部门进行委托生产专项检查的主要内容之一，药企务必准确落实。《质量协议指南（2020年版）》与相关模板不仅为医药企业签订委托生产协议与质量协议提供了现成的文件参考，更为医药企业合法合规开展委托生产提供了较为详尽、可供操作的指引性意见，医药企业QA部门应仔细研读，结合自身实际尽快更新签署。

（四）经营

18. 国家药监局《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》2020.03.31发布/生效

简介：

《通告》对新《药品管理法》实施后药品经营环节的监管工作进行了明确。《通告》规定，《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》继续有效，与新《药品管理法》不一致的按新《药品管理法》执行。此外对经营企业换发证件、药品上市许可持有人销售药品、药品信息化追溯体系建设等相关事宜进行了说明。

简评：

新《药品管理法》实施后，《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》等经营领域的法规文件已有部分内容无法适应当前监管需要，《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》自2019.12.10发布后至今尚未正式出台。《通告》明确和规范了当前药品经营环节监督管理工作，是《药品经营监督管理办法》发布前的重要过渡性文件。

19. 国家药监局综合司《药品经营质量管理规范》药品零售连锁附录（征求意见稿）2020.08.19发布

简介：

药品零售连锁附录明确规定，连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干药品零售门店构成的有机整体，应当制定相应的规章制度及操作规程、质量管理体系、计算机管理系统等，以确保其经营管理活动符合GSP相关要求。

简评：

药品零售连锁附录意在补充药品零售连锁经营这种特有的商业模式，该商业模式在市场上已属成熟业态，有着原GSP内容和管理方式没有覆盖的质量管理风险点，有必要制定专门的管理体系进行风险控制。

20. 国家药监局《医药代表备案管理办法（试行）》2020.09.22发布/2020.12.01生效

简介：

为加强对医药代表的监督管理，《备案管理办法》明确了医药代表的工作任务和学术推广活动展开形式，突出强调其推广中的禁止情形。以药品上市许可持有人为备案责任主体，规范了其备案要求、备案程序及备案变更等事项，并对医疗机构、行业协会的监督管理提出相关要求。

简评：

医药代表的学术推广一直是医药产业监管的重点，建立医药代表登记备案制度成为整治药品流通领域突出问题的重要措施。《备案管理办法》通过表明医药代表不得承担销售任务的明确态度对药企销售体系的管理提出了严峻的考验。医药代表备案工作当前正在进行中，鉴于《备案管理办法》对于法律后果的规定并不完善，如何在实践中进一步探索是后续关注的重点。

21. 国家医保局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》2020.08.28发布/生效

简介：

《指导意见》基于药品和医用耗材集中采购中的买卖合同关系，建立了信用评价目录清单、企业主动承诺、开展信用评级、分级处置失信违约行为、失信企业信用修复的机制，构建了权责对等、协调联动的医药价格和招采信用评价制度。

简评：

药品和医用耗材价格虚高是药品流通领域的监管重点，集中带量采购基本切断了医药企业与医疗机构之间可能的不正当利益勾连，集采市场规模、份额逐步扩大已成为必然趋势。《指导意见》通过招采信用评价机制，依托集采市场反向规制医药企业在医药产品购销中的不合规行为，其违反后果将成为医药企业在经营中的主要风险之一。

22. 国家医保局医药价格和招标采购指导中心《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》2020.11.20发布/生效

简介：

依托《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，《操作规范》对《指导意见》中各部分的具体操作要求进行了细化说明，并附有《企业信用承诺书》等文件；《裁量基准》列举了“一般、中等、严重、特别严重”四个失信等级下对应的医药企业价格或营销行为，明确了信用评级的统一尺度。

简评：

《操作规范》和《裁量基准》作为《指导意见》的配套实施文件，是有序开展医药价格和招采信用评价工作、统一工作规则的具体操作与裁量标准。

23. 国家市场监督管理总局《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》2020.10.13发布

简介：

《反垄断指南（征求意见稿）》首次明确原料药领域相关商品市场可能需细分为原料药生产市场和原料药经销市场；明确了原料药经营者联合生产和联合销售等安排的横向垄断协议法律风险；再次提及原料药生产企业应当避免通过第三方信息交换达成横向垄断协议的问题；明确了地域限制和客户限制的反垄断法律风险；对原料药领域常见的滥用行为进行了列举。

简评：

原料药行业一直是反垄断执法机关重点关注的领域，尤其是近年来反垄断执法机关对原料药企业的处罚力度明显增强。该《反垄断指南（征求意见稿）》是继2017年国家发展和改革委员会发布的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》之后，为原料药生产企业和销售企业制定的具有实操性的指引文件。

24. 国家药监局综合司《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》2020.11.12发布

简介：

《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》意在落实新版《药品管理法》第六十一条、六十二条的框架规定。该办法对网络销售者主要从义务要求、技术要求、报告要求、展示要求等方面进行约束；对网络交易第三方平台从义务要求、备案要求、展示要求、审查与检查要求、禁止性要求等方面进行约束，并规定了相关的监督检查条款与罚则。

简评：

药品可由购买者直接使用，直接影响使用者的生命健康，而二、三类医疗器械一般均由医疗机构购买使用。因此，药品通过网络销售相较于医疗器械需要考虑更多的安全性问题。国家在扩大药品购销渠道增加患者购药便利性的同时，需要最大程度减少药物滥用与药品质量风险，《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》详细规定了网络销售者、第三方平台各方面义务与责任、监督检查措施、禁售范围、处方药管理等问题，有望于2021年内正式发布。

25. 国家市场监督管理总局《生物制品批签发管理办法（2020）》2020.12.11发布/2021.03.01生效

简介：

生物制品批签发，是指获得上市许可的生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时应进行审核、检验并发给批签发证明的活动，未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。《管理办法》对批签发机构、申请、审核、检验、签发与复审等进行了详细规定，同时依新《药品管理法》明确了相应的法律责任。

简评：

本次修订主要跟进新修订《药品管理法》与《疫苗管理法》管理要求，强化对生物制品全生命周期的管理要求，全面规范批签发行为、厘清主体责任、加强风险管理、落实最严厉问责、明确监管部门事权、优化进出口监管工作、提升疫苗等生物制品的供应保证能力。

（五）药物警戒/不良反应/信息追溯与上市后变更/召回

26. 国家药品不良反应监测中心《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》2020.06.04发布/生效

简介：

《指导原则》是对新《药品管理法》药物警戒制度的落实。该文件明确提出持有人为药物警戒责任主体，在委托协议中应规范药物警戒委托范围、内容及持有人和受托方义务和责任，并提示协议各方应注意审核检查、数据管理、风险管理和有效沟通，以确保有效开展上市后药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制工作。

简评：

在实践中，上市许可持有人尤其是研发型上市许可持有人通常尚未建立自己的药物警戒体系，在医药集团内部，也存在只有部分关联企业建立了药物警戒部门但是由未建立药物警戒部门的关联公司持证的情况。该《指导原则》为药物警戒外包协议提供了具体参考。

27. 国家药监局《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》2020.07.28发布/生效

简介：

《意见》提出，要加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局。为加强药品不良反应监测评价体系和能力建设，持有人应严格履行产品安全主体责任，全生命周期管理，建立健全的监测评价体系，依法开展上市后不良反应监测，主动收集、分析报告，采取风险控制措施。

简评：

该《意见》对对于不良反应监测评价体系的建设力度和监管方向，为药品上市许可持有人（包括医疗器械注册人、备案人和化妆品注册人、备案人）构建不良反应监测评价体系提供了参考。

28. 国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》2020.07.31发布

简介：

征求意见稿于2020年出台后，《药品上市后管理办法（试行）》正式文件于2021.01.12发布/生效。《办法》对药品上市后变更事项进行梳理，明确将上市后变更事项分为注册管理事项和生产监管事项，将变更情形分为持有人变更管理、药品生产场地变更管理、其他药品注册管理事项变更，并对变更程序和相关要求进行了说明。

简评：

《办法》最大的亮点是明晰了新的《药品管理法》与《疫苗管理法》中规定的持有人可委托生产销售药品、可转让药品上市许可的具体实现路径，打通了MAH制度落地实施的“最后一公里”，可充分调动各方资源参与药品研发及生产，为医药产业创造良性市场环境。

29. 国家药监局综合司《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》2020.12.01发布

简介：

该《规范》主要适用于药品上市许可持有人（包括临床试验的申办者），侧重于技术标准和技术指导。《规范》将药物警戒定位为贯穿于药品全生命周期的实践活动，既包括了对持有人开展上市后药物警戒的要求，也涵盖了申办者临床试验期间开展药物警戒的要求。

简评：

2018年我国药监局加入了ICH管理委员会，开始逐步实施ICH的指导原则，其中包括6个E2系列的药物警戒指导原则。这些指导原则对持有人报告药品不良反应、开展风险评估和风险管理等提出了要求，致使我国不良反应监测工作开始对标国际。随着GVP的正式发布，我国药品领域将形成GLP、GCP、GMP、GSP、GVP的全链条质量管理规范体系。

30. 国家药监局《药品记录与数据管理要求（试行）》2020.06.23发布/2020.12.01生效

简介：

《管理要求》通过药品研制、生产、经营、使用活动中的纸质记录管理、电子记录管理、数据管理作出具体规定，规范了药品研制、生产、经营、使用的记录与数据管理活动。

简评：

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，《管理要求》通过规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。

31. 国家药监局《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》2020.10.10发布/生效

简介：

《公告》提出，药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种上市许可持有人，应在2020.12.31前完成追溯系统建设，并收集全过程追溯信息。

简评：

建立并实施建设药品追溯制度，是新《药品管理法》的明确要求。《公告》是在《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》的基础上，对重点品种信息化追溯作出的进一步规定。

32. 国家药监局综合司《药品召回管理办法（征求意见稿）》2020.10.10发布

简介：

征求意见稿围绕我国境内上市药品的召回及监督管理展开，明确了召回实施主体及持有人、生产经营使用单位的召回义务，提出了建立追溯制度、召回信息纳入年度报告等要求，并对主动召回、责令召回的具体实施要点进行了规定。此外，征求意见稿还厘清了缺陷药品的定义，对缺陷药品的调查与评估作出说明。

简评：

征求意见稿相对于旧版管理办法主要有八个变化：

（1）召回事实主体与召回对象变化；

（2）进口药品境内召回实施主体及报告对象变化；

（3）增加将召回信息纳入年度报告要求；

（4）召回责任主体及配合单位义务变化；

（5）主动召回程序变化；

（6）责令召回程序变化；

（7）明确了药品召回信息公开媒介；

（8）删除了法律责任一章。上述具体内容可详见笔者的文章：解读《药品召回管理办法（征求意见稿）》的八个变化。

（六）监督检查

33. 国家药监局综合司《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》2020.02.25发布

简介：

药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产、经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等情况负有检查责任。征求意见稿通过对现场检查、书面检查的检查程序与要点进行细化规定，进一步规范了持有人的检查工作。

简评：

基于药品上市许可持有人在新《药品管理法》中特有的法律地位和药品全生命周期法定责任，《检查工作程序》与《检查要点》以药品上市许可持有人为专门检查对象，作为行政监督检查及药品监督检查体系的重要补充。检查要点如：质量保证体系、药物警戒管理、风险管理、药品上市后研究等。

34. 国家药监局综合司《药品检查管理规定（征求意见稿）》2020.06.30发布

简介：

《规定》通过明确各级药监部门的职责划分、具体检查工作程序，提出许可检查、常规检查、有因检查、其他检查四类检查的具体划分，并对检查稽查的衔接问题与跨区域检查的协作问题进行了说明。

简评：

药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节的相关单位遵守相关法律法规规章、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查、调查、处置的行政行为。该《规定》针对药品专业特性对监管部门事权划分、检查人员、流程、检查类型、检查稽查、跨区联合联查进行了专门性规定，随着国家监督检查的规范化与检查队伍的职业化，医药企业提升质量管理与QA部门人员水平也成为必然趋势。

35. 全国人大常委会《行政处罚法（修订草案二次审议稿）》2020.10.21发布

简介：

修订草案二次审议稿于2020年出台后，《行政处罚法（2021修订）》正式文件于2021.01.22发布/2021.07.15生效。《行政处罚法（2021修订）》新增通报批评、降低资质等级、限制开展生产经营活动等处罚种类，完善了立案、听证与回避等实施流程，并对行政处罚的裁量问题进一步明确。

简评：

《行政处罚法》与药企研发、生产、经营活动息息相关，除对《行政处罚法（2021修订）》的修订内容关注外，药企还应对药监部门也适用的《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》（2019.04.01发布）与《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（2019.12.24发布）以及各省级药监局出台的药品行政处罚裁量适用规则/裁量基准（重庆、海南、安徽、北京、河南、天津、四川等多省市均于2020年发布）有所了解。