汇业评论

文 | 潘志成 汇业律师事务所 合伙人

一、案件背景

新冠疫情仍未平息，各大制药公司正在争分夺秒地研发治疗和预防新冠的药品或疫苗。然而药品和疫苗从研发到临床试验、最后到获得批准上市，需要一个漫长的过程，其中也会涉及多方服务机构、临床机构共同参与。在这一过程中诞生发展出许多与药品临床试验相关的服务机构，包括SMO(Site Management Organization即临床试验现场管理机构)，其负责协助临床试验研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务，例如招募自愿参与新药灵床试验的病人或志愿者等工作；也包括CRO（Contract Research Organization即合同研究组织），其负责协助临床试验申报方执行临床试验中的监督、数据管理、统计分析等工作。

SMO公司或CRO公司在开展上述业务时，临床试验机构（例如医院或临床中心）仅仅是SMO公司或CRO开展临床试验的合作方，SMO或CRO并不从临床试验机构获取业务，而是从药品生产方获取业务，但无论是SMO公司还是CRO公司，其服务业务必须在临床试验机构开展，实践中临床试验服务机构往往还需向临床试验机构支付项目合作费用。

值得关注的是，近期上海市金山区市场监管局近期对四家临床试验服务机构的商业贿赂行为作出了处罚，这四家公司分别是上海芮X医药科技有限公司、翰X（上海）医药科技有限公司、上海迈X医药咨询有限公司及上海韧X医药科技有限公司，四家公司分别被罚款12万元至240万元不等。值得关注的是，这四家临床试验服务机构所行贿的对象，均为开展合作之临床试验机构即上海市公共卫生临床中心的负责人员。与传统类型的商业贿赂案件相比较，这四起临床试验服务机构最新商业贿赂执法案例，呈现出以下新的特点和动向。

二、贿赂目的——谋取交易机会或竞争优势？

根据《反不正当竞争法》第七条第一款规定：“经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势”，因此传统类型的商业贿赂案件，行贿方均以谋取交易机会或竞争优势为目的。例如在比较常见的药品医疗器械行业商业贿赂案件中，药品医疗器械生产方通过行贿医院科室主任或相关负责人，获得向病人销售药品的交易机会。

然而在这四起临床试验服务机构的商业贿赂执法案例中，临床试验服务机构并不从临床中心（医院）获取业务或交易机会，其相对于临床中心（医院）是付款方。在前述韧X公司案和博X公司案中，处罚决定书也分别认定两家公司“行贿的目的是为了试验项目的顺利开展，并无证据证明当事人在从药品生产方处获取业务过程中存在违法行为；又当事人相对于公卫中心为付款方，未从医院处获得收入，故认定本案无违法所得。”

那么这四起案件是否意味着在执法实践中执法机关可以在特定案件中突破前述“谋取交易机会或竞争优势”的要件限制？事实上对比美国《反海外腐败法案》等域外反贿赂法规，我国对商业贿赂行贿目的的要件限制明显过窄，美国《反海外腐败法案》的贿赂目的为接受贿赂方“不当行使职权”，即便无法对应特定的交易，只要收受方不当行使其职权，也可以满足贿赂目的构成要件。

当然，如果对“交易机会或竞争优势”做更为宽泛的解读，这四起案件也可以符合《反不正当竞争法》规定的目的要件。因为尽管临床中心（医院）是临床试验的项目合作方，但临床中心（医院）也往往承担对临床试验的监督职能，实践中有些临床中心（医院）还会制定准入的SMO、CRO机构名单，因此SMO及CRO机构行贿临床中心（医院）负责人，也可以从间接的角度获得一定竞争优势。

三、例外情形及合法抗辩——加速费用？

根据美国《反海外腐败法案》的规定，“为加速取得例行政府行动而支付的便利或加速费用”，可以作为例外情形而不视为违法行为。同时美国《反海外腐败方案》还给予被告一定合法抗辩事由，例如被告可以对以下情形进行举证抗辩：

1）贿赂行为在行为地所在国不属于违法；

2）为履行合同义务而支付的合理及善意的开支。

在前述这四起临床试验服务机构商业贿赂执法案例中，临床试验服务机构均以“为项目顺利开展”为目的，那么是否属于加速费用这种在域外法中可以作为例外的情形？事实上所谓加速费用，一般是指法律规定所允许支付的费用，在支付该费用后被告可获得相对于普通案件加急或加速处理的服务，而无论是普通案件处理还是加速案件处理，均属于例行处理的方式。

而在这四起案件中，临床中心（医院）显然并不提供任何便利处理、加速处理的服务。相反，四家临床试验服务机构向临床中心（医院）支付费用，其目的可以理解为是让临床中心（医院）在一定程度上放松其监管职能（用俗话说“睁一只眼闭一只眼”），使得其试验项目得以顺利开展和结束。

因此尽管四家公司将行贿目的表述为“为项目顺利开展”，此类表述并不能适用“加速费用”的例外情形。

四、罚款差异与处罚基准

这四起临床试验服务机构商业贿赂案件还有一个方面值得关注，即尽管从行贿金额上比较四起案件的差异不大，但是最终处罚金额差异却极大。例如前述迈X公司案中的行贿金额为2.5436万元、韧X公司行贿金额为26万元，然而两起案的罚款金额却存在较大差异，分别为15万元和240万元。

那么两起案件缘何行贿金额相差不大、却罚款金额差异较大？罚款金额计算究竟与哪些要素相关？是否有相关基准？事实上，商业贿赂案件的罚款金额的计算存在统一的基准。这四起案件的处罚金额，均可以从《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准（试行）》中找到依据。值得注意的是，市监部门不会把行贿金额当做决定处罚力度的唯一标准，而是会综合考虑违法行为的次数和持续时间、违法行为的危害程度和后果，以及造成的社会影响等因素进行综合考虑，具体如下表所示：

我们可以结合上表，将迈X公司案和韧X公司案进行对比，具体如下表所示：

在以上要素中，迈X公司的部分要素属于从轻的情形，而韧X公司基本属于从重的情形，最终导致迈X公司被处罚15万元，而韧X公司被处罚240万元。

汇业生命科学与医疗健康行业委员会郭亚飞律师、王函律师对本文亦有贡献。