汇业评论

文 | 孙宏刚 汇业律师事务所 合伙人

前言

如果你看过美剧《贤妻傲骨》，应该对其中有关患者因服用药物造成严重不良反应的索赔案例印象深刻。女主角Alicia所在的律所选择一个代表案例对制药公司进行了集体诉讼，经过几轮庭审，终于制药公司和其保险公司顶不住压力，支付了几千万美金的和解款项。

可见，在美国，制药企业极其保险可能因为药物的不良反应承担很高的产品责任。

至于我国的情况，由于制药行业发展和司法实践的滞后，并没有发生如《傲骨贤妻》中的戏剧化的案例。但近几年来，我国上市药品的产品责任案例也逐渐多起来了，本文结合案例对我国对上市药品的产品责任的裁判规则进行了梳理。

我国现行的医疗体系下，药品大致可以分为两个阶段：临床试验阶段的药品和已上市的药品。根据我国《药品管理法》的规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。也就是说，上市药品是经过官方认证的合法药品。

尽管如此，不同于一般的产品，几乎所有的已上市药品都有一定的不良反应；这种不良反应的程度因人而异，最严重的可能危及生命。这就产生一个问题，上市药品如果导致了人身损害，药品生产商是否需要承担责任，以及承担怎样的侵权责任？

笔者认为，我国上市药品的可能涉及的侵权责任主要有以下三个方面：

1.药品质量不合格造成的损害；

2.药品说明书内罗列的不良反应造成的损害；

3.药品说明书未列明的不良反应造成的损害。

在审判实践中，以上药品的侵权责任又可能与医疗机构的侵权责任（医疗行为过错）等因素并存，因此情况比较复杂。笔者选了几个比较有典型的案例，以期总结并分析一下我国法院对上市药品侵权责任的裁判规则。

适用法律：《侵权责任法》、 《药品管理法》、 《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》、 《药品生产质量管理规范》等。

案例一： 武汉普生制药有限公司vs鄂州市鄂城区汀祖镇刘畈村卫生室生命权、健康权、身体权纠纷/ 案号：(2018)鄂07民再8号

案件事实：2008年8月31日，原告因自觉感冒去刘畈卫生室看病，该卫生室负责人余子秉开具处方为原告静脉注射盐酸克林霉素和炎琥宁，后发生不适，湖北省人民医院诊断结论为急性肾损伤。

法院观点：

本案进行一审、二审和再审，法院观点均不一致，再审法院观点如下：

1.取得了各项证书并且抽检合格，无相反证据的情况下，质量合格。

本案中，普生制药公司取得了湖北省食品药品监督管理局批准颁发的《药品生产许可证》，经国家食品药品监督管理局认证，取得《药品GMP证书》，其生产注射用盐酸克林霉素经过国家食品药品监督管理局审批，取得了新药证书和药品批准文号。2007、2008年度，湖北省药品检验所和武汉市药品检验所分别对普生制药公司生产的规格为0.6g的注射用盐酸克林霉素，按国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH00062004抽查检验，结果均符合规定。涉案批次药品经普生制药公司出厂前质量检验，结果亦符合规定。根据上述规定，普生制药公司的药品生产行为合规合法，其所生产的盐酸克林霉素符合国家和行业标准，在没有相反证据的情况下，应认定涉案批次药品质量合格。

2.严重不良反应不属于产品缺陷。

药品作为特殊产品，其作用具有两重性，一方面，药品具有预防治疗疾病、保护健康作用，另一方面，任何药品又不同程度的具有一定毒副作用。《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条的规定：“药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”、“严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：……5、导致住院或者住院时间延长”。彭书进因注射盐酸克林霉素导致急性肾损伤并住院治疗，根据上述规定，属于药品引起的严重不良反应。本院二审仅以彭书进因注射盐酸克林霉素导致急性肾损伤的后果来认定涉案药品存在产品缺陷，依据不足，予以纠正。

3.各方都无过错，结合公平原则由生厂商，销售商和医院共同承担损失。

本案损害后果的发生，既不是因为药品质量不合格，也非医疗行为存在过错，而属于药品使用过程中的不良反应，各方当事人均不存在过错。《中华人民共和国民法通则》第一百三十二条规定：当事人对造成损害都没有过错的，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任。鉴于彭书进遭受的损害后果与涉案盐酸克林霉素有因果关系，刘畈卫生室、吴都医药公司、大和医药公司、普生制药公司在涉案药品的生产、销售、使用环节均有获利，结合彭书进遭受损害的事实和后果，根据上述规定，结合公平原则，本院酌定彭书进的损失由普生制药公司、大和医药公司、吴都医药公司、刘畈卫生室共同分担。

裁判规则评析：首先，经过正式批准合法上市的药品，其质量被认定为合格，除非有相反证据证明不合格（比如司法鉴定机构的结论）；其次，药品的不良反应不被认定为药品生产商的缺陷或过错；再次，在严重不良反应，造成严重人身伤害甚至死亡的情况下，即使不存在过错，各方获利主体平均承担损害赔偿责任（公平原则），本案中药品生产商的责任大约为25%。

案例二：陈孝新vs浙江滋福堂医药有限公司医疗产品责任纠纷/案号(2014)浙衢民终字第197号

案件事实：2011年8月30日，陈孝新到浙江滋福堂医药有限公司处订购了盐酸林可霉素注射液30盒。2011年10月17日，患者祝民亮因湿疹继发感染到陈孝新诊所诊治，陈孝新输了盐酸林可霉素注射液。后发生不适，经救治无效死亡。

法院观点：

1.合格药品的不良反应承担补充责任，但不合格药品要承担过错赔偿责任（本案中为次要责任）。

本例患者患有“湿疹”存在过敏体质，易发生药品不良反应，这也是导致患者死亡的因素之一，祝民亮死因考虑为：1、迟发型药品不良反应；2、休克；3、误吸（支气管内食物堵塞），最终导致呼吸循环衰竭而死亡。根据衢州市食品药品检验所的检验报告，对盐酸林可霉素检验为不符合规定，为劣药。根据相关规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或者意外的有害反应。因此，浙江滋福堂医药有限公司主张其承担合格药品产生药品不良反应的补偿责任，没有事实依据。由于浙江滋福堂医药有限公司提供的药品存在劣药情形，未能提供反驳患者的迟发性药品不良反应甚至死亡与其提供的劣药没有必然因果联系的依据，因此，法院判决由其承担一定的过错责任。

2.医疗过错方承担主要责任。

陈孝新方对患××情的严重性认识不足，对预后判断有误，告知不充分，处理措施不到位，未能立即转院，延误患者最后抢救机会是××患者死亡的主要因素，因此，陈孝新应对因此造成的损失承担主要责任。

最终法院判定责任比例为7（诊所）：3（药品生产商）

裁判规则分析：本案是药品质量不合格的过错与医疗行为过错并存的案件。根据我国侵权责任法，依照双方过错责任承担责任。本案法院认为患者死亡的主要因素是医疗行为过错（而非药物质量不合格），因此，由诊所承担大部分赔偿责任。试想，如果本案患者死亡的主要因素是药品质量不合格，则药品生产商应承担主要责任。另外，值得注意的是，本案法院倾向于认可合格药品不良反应应承担的是一种补充责任，这与上述案例一种的公平原则下的赔偿责任并不冲突。

案例三：罗星亮vs人魏芸医疗损害责任纠纷/案号：(2013)南市民一终字第28号

案件事实：2010年11月9日，罗星亮因“咽痛2天”到魏芸开设的南宁嘉仁诊所就诊，遂诊断为急性咽喉炎，给予以下药品口服。2010年11月23日，罗星亮到广西中医学院第一附属医院住院，出院诊断为药品性肝炎。因罗星亮认为魏芸超范围经营，使用药品不合格，诊疗行为存在过错，导致其肝脏受损，遂向法院提起诉讼。

法院观点：罗星亮所称的药品性肝炎问题，南宁市医学会经分析后明确指出魏芸“所用药品剂量及疗程符合用药规范”，罗星亮用药后之所以出现肝功能异常，“考虑为药品的不良反应所致，与患者个体差异有关”，即罗星亮的损害后果与魏芸用药的种类、剂量、疗程并无因果关系。

裁判规则分析：法院对于合格药品的生产商是否承担一定的补充责任或者公平原则下的赔偿责任，有裁量权。在药品不良反应并不严重的情况下，法院有可能认定药品生产商无需承担责任。

案例四：王成刚、周习梅vs公安县杨家厂镇卫生院及昆明积大制药股份有限公司等医疗损害责任纠纷/ 案号：(2019)鄂1022民初905号

案件事实：2018年3月2日，受害人王倩因“咳嗽、咳痰”症状前往被告公安县杨家厂镇卫生院接受诊治。被告公安县杨家厂镇卫生院经诊断确认为“肺部感染”并使用“头孢噻肟钠”和“阿奇霉素”药品进行门诊静脉注射治疗。后受害人王倩出现恶心、头晕、呼吸困难、呕吐等不适症状，当日死亡。

法院观点：药品不良反应是指正常剂量的合格药品在用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应，为药品的固有属性，属于合格药品的设计缺陷范畴。参考湖北三真司法鉴定中心“三真司鉴中心（2019）临鉴字第FL058号”司法鉴定意见，被告昆明积大制药股份有限公司生产的批号为171106的注射用“头孢噻肟钠”药品作为过敏原在经静脉注射后引发了受害人王倩的过敏反应，继而导致受害人王倩大脑缺血缺氧和多器官功能衰竭并致死亡，该药品的使用与受害人王倩死亡结果之间存在因果关系。被告昆明积大制药股份有限公司作为“头孢噻肟钠”药品的生产企业，因该医疗产品存在设计缺陷过错，应对涉案药品不良反应损害所导致的三原告的合法损失承担赔偿责任。鉴于合格药品设计受制于当前医学科技认知能力和受害人王倩异于常人过敏体质的事实。本院酌定被告昆明积大制药股份有限公司承担三原告30%损失的赔偿责任。被告公安县杨家厂镇卫生院承担三原告20%责任（存在轻微的医疗行为过错）。

裁判规则分析：本案中，合格药品的不良反应被认定为一种设计缺陷（过错）。但在药品产生严重不良反应，并且因果关系确立的情况下。药品生产生也仅承担30%的责任。（笔者认为设计缺陷一说，有待商榷）

从以上我们可以总结如下几点裁判规则：

1.上市药品如无相反证据，法院倾向于认定其质量合格；

2.上市药品如经证明质量不合格（司法鉴定结论），根据其过错比例（与受害者损害的因果关系）承担责任，药品生产商有可能承担主要责任，也有可能承担次要责任；

3.合格上市药品的轻微不良反应，法院倾向于认定药品生产商不承担责任；

4.合格上市药品的严重不良反应，法院有裁量权，可根据公平原则或者补充原则，判定药品生产商承担一定的责任，但通常不超过50%的责任（以上判例中均没有超过30%）。

值得注意的是，上述案例中，法院并没有将说明书中是否载明该不良反应作为裁判的考虑因素，但不代表以后不会发生相关案例。