汇业评论

文 | 黄春林 合伙人 柴明银 合伙人 汇业律师事务所

2020年5月1日，《生物安全法（草案二次审议稿）》（下称“二审稿”）正式发布并向社会公开征求意见。2020年4月26日起召开的十三届全国人大常委会第十七次会议通过现场出席及网络视频的形式集中审议了二审稿。

在此之前，2019年10月，十三届全国人大常委会常委会第十四次会议对《生物安全法（草案）》进行了初次审议。2020年2月14日，习近平主持召开中央全面深化改革委员会第十二次会议并发表重要讲话，首次提出把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系。

结合《生物安全法（一审草案）》主要内容及修订意见，以及国际国内生物安全立法及标准制定实践，汇业律师事务所黄春林律师团队详细解读《生物安全法（二审草案）》主要内容如下，仅供参考。

一、统一预警体系、统一信息平台及统一发布制度

根据二审稿第13条规定，国家生物安全工作协调机制建立统一的国家生物安全风险监测预警体系，有关部门根据职责分工,负责相关生物安全风险监测预警工作。

根据二审稿第15条规定，为了增强不同部门的生物安全信息共享，增强生物安全风险联防联控能力，在本次新冠疫情防控经验的基础上，国家生物安全工作协调机制组织建立统一的国家生物安全信息平台，有关部门应当将生物安全数据、资料、报告、图表等信息汇总至该平台。

此外，国家实行生物安全信息统一发布制度。即国家生物安全总体情况、重大生物安全风险警示信息、重大生物安全事件及其调查处理信息等，应当由国家生物安全工作协调机制组织成员单位或经其授权的地方人民政府统一发布。未经授权，任何单位和个人不得擅自发布上述信息。

二、两个安全审查制度与两个申报登记制度

二审稿第42条规定，外资企业在中国投资设立病原微生物实验室的，应当开展国家安全审查。具体审查办法及申报程序等，需要未来下位立法进一步明确。此前，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《高等级病原微生物实验室建设审查办法》等规定，新建、改建、扩建实验室或者生产、进口移动式实验室应当报科学技术部审查同意，但并无内外资审查差异。此外，二审稿第55条还规定，将我国人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用,可能影响公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当开展安全审查。此前，2019年7月1日生效的《人类遗传资源管理条例》第28条已经明确了这一安全审查制度。

二审稿第52条明确，建立重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记制度，以及重要生物资源申报登记制度。

更多内容，参考汇业黄春林律师团队文章：《新冠病毒科研中的我国人类遗传资源保护》。

三、三级风险、三大禁区及三个伦理审查

根据二审稿第35条规定，国家将生物技术研究、开发活动分为高风险、中风险、低风险三级，实行分级管理。具体分级指引参考科技部2017年发布的《生物技术研究开发安全管理办法》。其中，从事高风险、中风险生物技术研究、开发活动，应当进行风险评估，制定风险控制计划和生物安全事件应急预案，并应当由在我国境内依法设立实体、依法取得批准或者进行备案的法人组织进行。

二审稿第59条明确了生物武器三大禁区：

（1）禁止开发、制造生物武器；

（2）禁止获取、储存、持有和使用生物武器；

（3）禁止唆使、资助、协助前述禁止行为。

此外，二审稿还明确下列三类情形需开展伦理审查：

（1）从事生物技术研究、开发与应用活动；

（2）从事生物医学新技术临床研究；

（3）采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源。

具体伦理审查规范可以参考《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《医疗技术临床应用管理办法》、《人类遗传资源管理条例》等。

更多内容，参考汇业黄春林律师团队文章：《药物临床试验伦理审查合规》。

四、四层监管体系及四大名录清单管理

二审稿确立了我国生物安全四层监管体系，即：中央国家安全领导机构、国家生物安全工作协调机制（下设专家委员会和联合办公室）、国家生物安全工作协调机制成员单位及国家部委、各级地方人民政府。

二审稿明确建立国家生物安全名录和清单制度，具体包括但不限于以下四大名录清单管理制度：

（1）国家进出境生物安全相关名录和清单制度；

（2）生物安全重要设备和特殊生物因子管控清单制度；

（3）外来入侵物种名录制度；

（4）可被用于生物恐怖活动、制造生物武器的生物体、生物毒素、设备或者技术清单管理制度。

五、五大平台与五项预算

二审稿强化了国家生物安全能力建设。

其中，第67条规定了卫健委、农业部、科技部等根据职责分工，建设以下生物安全国家战略资源五大平台，为生物安全科技创新提供战略保障和支撑：国家生物信息中心、国家人类遗传资源保藏中心、高等级病原微生物实验室、国家菌(毒)种保藏中心、动植物遗传资源保藏中心。

此外，第64条还规定了地方人民政府应当加大对生物安全事业的投入，将以下五项生物安全事业发展相关的支出列入政府预算：

（1）监测网络构建和运行；

（2）应急处置和防控物资储备；

（3）关键基础设施建设和运行；

（4）关键技术和产品研究、开发；

（5）人类遗传资源和生物资源调查、保藏。

六、二审稿六大主要修订内容

在《生物安全法（一审草案）》广泛征求各界意见及建议的基础上，《生物安全法（二审草案）》的六大主要修改内容为：

（1）首次明确生物安全是国家安全的重要组成部分，维护国家生物安全应当贯彻“总体国家安全观”；

（2）首次明确坚持中国共产党对国家生物安全工作的领导，建立健全国家生物安全领导体制，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提高国家生物安全治理能力；

（3）进一步加强了各类生物安全风险的防控，完善了重大新发突发传染病、动植物疫情的防控制度；

（4）进一步完善了人遗资源相关制度设计，加强了人遗资源和生物资源安全管理和监督；

（5）进一步强化了病原微生物实验室准入监管及实验活动全过程监管；

（6）全方位加强生物技术研究开发与应用安全管理。

更多内容，详见汇业黄春林律师团队文章：《<生物安全法（二审草案）>主要修改内容》。

七、实验室生物安全的七大制度

在《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《高等级病原微生物实验室建设审查办法》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》等法律法规的基础上，二审稿进一步确立了实验室生物安全的七大制度：

（1）生物实验室分级管理制度；

（2）生物实验室设立审批备案制度；

（3）外商投资生物实验室安全审查制度；

（4）生物实验室实验活动审批备案制度；

（5）实验动物、废弃物管理及可追溯制度；

（6）生物实验室环境影响评价制度；

（7）高等级生物实验室特殊安全保卫与人员进入审核制度。

更多内容，详见汇业黄春林律师团队文章：《我国生物实验室准入及监管有关的几个热点法律问题》。

八、《生物安全法》八大适用范围

二审稿明确了生物安全的内涵，是指国家有效应对生物因子及相关因素威胁，在生物领域能够保持稳定健康发展，利益相对处于没有危险和不受威胁的状态，具备保障持续发展和持续安全的能力。二审稿还进一步明确了《生物安全法》的八大适用范围：

（1）防控重大新发突发传染病、动植物疫情;

（2）研究、开发、应用生物技术;

（3）实验室生物安全管理;

（4）人类遗传资源与生物资源安全管理;

（5）防范外来物种入侵与保护生物多样性;

（6）应对微生物耐药;

（7）防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁;

（8）其他与生物安全相关的活动。

九、重大疫情防控法定机构5+3+1

二审稿第25条明确，国务院卫生健康、农业农村、林业草原、海关、生态环境等五大主管部门，应当建立疫情监测网络并完善监测信息网络直报系统。其中，发生重大疫情的，国务院卫生健康、农业农村、林业草原主管部门还应当建立疫情会商研判机制,并及时将会商研判结论向国务院报告。

二审稿第26条进一步明确，疾病预防控制、动物疫病预防控制、植物病虫害预防控制三大专业机构应当主动监测疫情信息,依法收集、分析、报告、预测疫情有关的情况。

二审稿第27条还规定，医疗机构、专业机构及其工作人员发现疫情的，应当及时报告，并采取保护性措施；具备网络直报条件的，应当进行网络直报。

十、二审稿十章八十五条

相较于一审稿的七章七十五条，二审稿结构和内容均有较大调整。其中，最新二审稿一共十章八十五条，内容包括总则，生物安全风险防控体制，防控重大新发突发传染病、动植物疫情，生物技术研究、开发与应用安全，实验室生物安全，人类遗传资源与生物资源安全，防范生物恐怖与生物武器威胁，生物安全能力建设，法律责任，附则。

十一、一千万

二审稿在法律责任上的修订亮点颇多。首先，二审稿删去刑事罪名的规定，只作衔接性规定，维持了刑法规范的统一性；其次，二审稿强化了行业禁入法律责任，例如对从事危害国家生物安全的生物技术研究、开发与应用活动的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，最高可处以终身禁入；最后，二审稿规定了两种最高可处以一千万元罚金的情形：从事危害国家生物安全的生物技术研究、开发与应用活动；境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,或者向境外提供我国人类遗传资源。