汇业评论

文 | 郭亚飞 合伙人   边不拘 汇业律师事务所

医疗卫生体制改革继续向纵深推进，在“三医联动”的医改方略下，医药、医疗、医保相互联系、相互制约、相互补充、相互促进。在盘点与回顾医药（药品、医疗器械）法规政策后，以下两篇分别围绕医疗机构与医疗保障展开，系列文章旨在帮助相关医疗机构和企业了解医药健康领域当前法制环境，以便及时应对与应用。医疗机构篇涉及医疗联合体管理、医疗中心设置、医疗机构内部价格管理、临床路径、用药管理、研究者发起的临床研究、医疗废弃物治理、执业自查等重点问题的主要新规新政。

《医疗机构内部价格行为管理规定》是对2011年发布的《医疗机构内部价格管理暂行规定》的全面更新，适用于各级各类公立医疗机构，非公立医疗机构也可参照执行。相较于《暂行规定》，《管理规定》的编撰体例没有变化，但内容已脱胎换骨，是落实《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》等改革政策的最新成果。

相较于《暂行规定》，《管理规定》一是首次明确了医疗机构内部价格行为管理的范围；二是完善了医疗机构价格管理体系并大大扩充了价格管理委员会的组成部门，增加制约力度，提高价格管理工作畅通度；三是将原来按照床位数量配备价格管理人员调整为按照医院级别配备；四是增加了业务科室设置兼职医疗服务价格工作人员的要求；五是完善了机构和岗位职能，尤其是将药品、医疗设备、医用耗材的招标采购、价格谈判、医保基金支付、病种价格谈判、DRG成本测算等近年改革要点都纳入相应职能范围；六是完善了原有管理制度。

简介：

《病种临床路径（2019年版）》含19个学科，共224个病种临床路径，针对每种临床路径写明了标准住院流程与临床路径表单，为医疗机构的诊断、治疗方案选择与治疗监测等提供了参考依据。

临床路径管理工作是公立医院改革的重要内容。2009年以来，卫健委共印发1212个临床路径，通过《病种临床路径（2019年版）》的修订形成了224个病种临床路径供临床参考使用。对推进临床路径管理工作、规范临床诊疗行为、保障医疗质量以及控制不合理医药费用起到重要作用，也是医疗损害鉴定的重要依据。

《意见》共有六部分。一是加强医疗机构药品配备管理；二是强化药品合理使用；三是拓展药学服务范围；四是加强药学人才队伍建设；五是完善行业监管；六是强化组织实施。

目前，药品集中采购和使用改革的持续深化，为药品供应保障层面解决看病贵问题提供了有力保障。加强医疗机构药事全流程规范管理，保障医疗质量和安全，促进合理用药，成为当前工作的重点。《意见》中提及的“1+X”用药模式；基药、国家集采药品及国家医保目录药品优先选用；电子处方流转管理；药师薪酬；药品推广和公立机构药房管理；参加涉及药品耗材推广的学术活动管理等重点、热点问题值得行业相关方注意。

《治理工作方案》共包括8个方面：一是做好医疗机构内部废弃物分类和管理；二是做好医疗废物处置；三是做好生活垃圾管理；四是做好输液瓶（袋）的回收利用；五是开展医疗机构废弃物专项整治；六是保障各项措施落实；七是做好宣传引导；八是开展总结评估。

医疗机构废弃物管理是医疗机构管理和公共卫生管理的重要方面，也是全社会开展垃圾分类和处理的重要内容。《治理工作方案》是在既有医疗废物管理法规体系基础上由生态环境部等十部门制定的任务单和时间表。医疗机构需注意该方案明确了医疗机构法定代表人是医疗机构废弃物分类和管理的第一责任人，产生废弃物的具体科室和操作人员是直接责任人。

针对当前我国医学中心和国家区域医疗中心规划设置工作的进展情况，《通知》提出持续推进卫健委与各省共建工作，加快组织申报，遴选符合设置标准的医院。强调各国家医学中心应切实履职，提升诊疗技术，研究解决重大公共卫生问题，探索高水平医院管理机制，发挥示范引领作。

国家医学中心和国家区域医疗中心设置的目的是提升整体和区域医疗服务能力，减少患者跨区域就医，助力分级诊疗制度建设。这一设置工作将提升患者流出多、医疗资源相对薄弱省份的医疗服务保障水平，推进实现优质医疗资源扩容和区域均衡布局。

医联体主要包含城市医疗集团、县域医疗共同体、专科联盟和远程医疗协作网。《医疗联合体管理办法（试行）》通过将各地成熟经验形成制度加以固化，明确了医联体“谁来建”“如何建”“如何联”“如何考核”等重点问题。

医联体建设是进一步推进分级诊疗制度建设的重要举措，将逐步实现医联体内人员、财务、物资采购、设备配置统一管理；医学影像、检查检验医疗资源共享；基础设施、信息平台统一建设；病患有效双向转诊。若能真正破除行政区划、财政投入、医保支付、人事管理等方面的壁垒和障碍，建立完善分工协作与利益共享机制，将为社会办医疗机构提供良机。

《指南》从开展中医药服务的医疗机构监督、中医药医疗技术人员监督、中药药事监督、中医技术监督、中医药服务涉嫌非法行医监督五方面作了详细介绍。并分别从检查依据、检查内容、检查方法及取证、法律适用等角度作了具体说明。

2017年《中医药法》生效以来，相关配套文件的实施与贯彻逐步推进。鉴于中医诊疗的特殊性，《工作指南》为中医药监督执法人员依法开展中医药监督工作提供了规范，执法人员可据此掌握中医药服务监督检查的内容、方式、方法，提升案件查办能力，为规范中医药医疗服务市场秩序、中医服务机构的相关活动提供了具体指引。

《指导意见》规范的绩效考核对象是政府举办的乡镇卫生院和社区卫生服务中心。其中，绩效考核指标体系由服务提供、综合管理、可持续发展和满意度评价等4个方面42项指标构成，部分指标作为国家卫健委监测指标，各地可结合实际适当增补。《指导意见》附件中将42项指标分为三级以表格形式列明，并针对每一指标作出了具体说明，是绩效考核实践的详细标准。

绩效考核是监管的重要一环，对基层医疗卫生机构的绩效考核规范化、制度化，有助于进一步提高基层医疗卫生机构服务质量和效率，发挥绩效考核的导向作用，引导医疗卫生资源下沉基层，推进分级诊疗制度建设。社会办医疗机构也可参考使用。

9. 国家卫健委、国家医保局、国家中医药管理局《紧密型县域医疗卫生共同体建设评判标准和监测指标体系（试行）》2020.08.31发布/生效

县域医共体一直是医联体建设的重点领域和关键环节，明确其评判标准和监测指标是建设及监管的必然要求。其中《紧密型县域医疗卫生共同体建设评判标准（试行）》将县域医共体建设评判标准分为责任共同体、管理共同体、服务共同体、利益共同体4个维度，《紧密型县域医疗卫生共同体建设监测指标体系（试行）》将县域医共体建设监测指标体系分为有序就医格局基本形成、县域医疗卫生服务能力提升、医疗卫生资源有效利用、医保基金使用效能提升4个方面。

定期监测各地县域医共体建设的进展和成效，是进一步提升县域和基层医疗卫生服务能力，着力构建新型县域医疗卫生服务体系的重要举措，是《医疗联合体管理办法（试行）》落实的配套制度。国家卫健委会同医保局、中医药局将对监测结果适时通报，各地也将运用监测结果与医保支付、医院等级评审、评优评先、绩效工资总量核定等挂钩，该评判标准与监测体系值得各县级医疗卫生机构予以关注。

医疗机构按《自查管理办法》依法执业自查，即指对本机构及其人员执业活动中遵守医疗卫生法律法规规章情况进行检查，并对发现的违法违规执业问题进行整改的自我管理活动。《自查管理办法》详细规定了自查的内容与要求，将自查分为全面自查、专项自查和日常自查，并提出医疗机构依法执业自查实行信用承诺制度。地方监管部门应当定期对自查开展情况进行检查与监管。

《自查管理办法》是在2018年7月《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》这一顶层监管制度下落实医疗卫生机构自我管理主体责任的配套文件。自查工作制度的建立和相关部门人员配备成为对二级及以上医疗机构的硬性要求。《自查管理办法》通过明确医疗机构法定代表人或主要负责人责任；采取多种检查方式；纳入医疗机构定级、评审、评价、考核（包括绩效考核）的指标体系等多个维度，督促医疗机构自查自纠，发挥制度效果。医疗机构须认真落实，避免增加新的行政管理风险。

11. 国家卫健委《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》2020.12.30发布

简介：

该《征求意见稿》所称临床研究是指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。征求意见稿将临床研究区分为观察性研究和干预性研究，明确机构是临床研究实施的责任主体，应制定临床研究管理实施细则，建立开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究对象权益保护机制，并对临床研究实行分类管理。

《征求意见稿》首次将研究者发起的临床研究（Investigator-Initiated Clinical Trial, “IIT”）明确为非以药品医疗器械注册为目的，与医药企业作为申办方发起的以药品医疗器械注册为目的的临床试验（Industry-Sponsored Clinical Trial, “IST”）之间进行了清晰的界定。IIT原直接法律依据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》规定粗略，在实际使用尤其是在与医药企业的合作研究项目中可操作性差，《征求意见稿》对IIT中的责任承担、牵头开展机构要求、以上市后产品做临床研究、合作研究等实务问题有针对性的进行完善，使得IIT在实践中更加有据可依、有章可循。