汇业评论

文 | 吴展 汇业律师事务所 律师

2021年4月15日，《中华人民共和国生物安全法》（以下简称“《生物安全法》”）正式施行。《生物安全法》正式施行前，由全国人民代表大会常务委员会先后于2019年10月经历了一审，2020年4月二审，2020年10月三审总共三次审议，历时一年。某种程度上，《生物安全法》是我国国家生物安全法治体系的基本法，其正式进入我国具体法治进程无疑具有重要的现实意义。在抗击2020年新型冠状病毒肺炎疫情过程中，习近平总书记指出：“这次抗击新冠肺炎疫情，是对国家治理体系和治理能力的一次大考，”《生物安全法》的出台并实施是以上大考经验的法治总结形式之一。可以预见，《生物安全法》将在防范生物风险、促进生物技术发展、支撑国家生物安全体系方面发挥重要价值。

一、重要意义

作为生物安全领域基础性、系统性、综合性、纲领性的重要法律，《生物安全法》的正式实施对于提升国家生物安全治理能力、传染病防控能力、人类命运共同体构建能力等方面都具有非常重要的意义。

（一）健全生物安全法律法规体系，提升国家生物安全治理能力

在其内容上，生物安全需要应对来自生物武器和自然发生的传染病的威胁。正因为如此，《生物安全法》客观上需要整合安全和公共卫生两个领域，建立新的可持续治理方法。实践中，近几十年来发生的新发突发传染病疫情给我国乃至全球的生物安全带来了新的挑战。以上挑战显示，各国和国际社会需要科学提升其预防措施和生物监测系统，以便能够为可能发生的生物危机予以储备。在现代社会，公民的整体健康一定程度上取决于国家阻断传染病扩散的能力。我国2020年新型冠状病毒肺炎防控的经验揭示，在国际关注的突发公共卫生事件发生时，国家层面的各相关部门应当反应足够敏捷。当然，在防止生物武器所产生的威胁以及防范生物技术发展带来的风险方面也应如此。整体上，《生物安全法》所保障的生物安全属于国家安全的范畴。在国家安全方面，党中央近些年来提出的总体国家安全观需要纳入国家生物安全法律法规体系作为其重要内容，并在立法层面予以落实。在其概念上，生物安全法律法规体系是指规制现代生物技术研究开发活动及其制品的商业化活动的各种法律规范所组成的相互联系、相互补充、内部协调一致的统一整体。《生物安全法》的制定将有利于增强生物防御风险意识、提高生物防御单位防风险能力、做好生物防御准备工作、建立迅速响应机制和促进生物事件发生后的恢复工作。在此方面，建立生物安全法律法规体系将有效衔接各部门法律，为维护国家的生物安全奠定良好的法律基础。

（二）维护生物安全秩序，提升传染病防控能力

生物安全与国家的政治安全、社会稳定、经济发展和公众的生命健康息息相关，牵一发而动全身。比如，在传染病影响生命健康方面，1349年袭击英格兰的瘟疫就造成当时大约三分之一的人口死亡。与人口死亡相关的，传染病暴发造成的死亡和患病人数难以预估，更会严重影响民众心理健康和社会稳定。基于包括传染病在内的生物安全因子的重大威胁，制定《生物安全法》的目的就是要处理好基础生物安全问题，从根源上遏制传染病的扩散，从而降低因传染病导致人口伤亡及其他负面影响。为了实现以上目的，《生物安全法》在文本内容上不仅在第一章总则部分进行原则规定，而且在其他章节对生物安全风险防控体制、防控重大新发突发传染病、动植物疫情、生物技术研究、开发与应用安全、病原微生物实验室生物安全、人类遗传资源与生物资源安全、防范生物恐怖与生物武器威胁、生物安全能力建设等日常监管和应急治理内容进行全面规定。此外，《生物安全法》还在第九章法律责任部分全面规定了针对生物安全领域相应违法犯罪对象可以作出资格罚、财产罚、申诫罚、人身罚等行政及刑事处罚内容。总体上，《生物安全法》创设系统化的生物安全法律秩序，有助于全面维护生物安全秩序，提升传染病防控能力。

（三）推进国际生物安全合作，提升人类命运共同体构建能力

生物安全是全球性问题，传染病具有快速蔓延不受国界束缚的特性。2020年新型冠状病毒防控的历程显示，在全球化趋势下，国家和国际卫生政策之间的界限已经越来越模糊，没有任何一个国家可以在突发公共卫生事件发生时独善其身。在现代社会，传染病拥有了更多的传播途径，可通过旅游、商业和学术交流等渠道进行传播，客观上需要全球合作应对。在具体内容方面，《生物安全法》第六条规定了国际合作原则，即国家加强生物安全领域的国际合作，履行中华人民共和国缔结或者参加的国际条约规定的义务，支持参与生物科技交流合作与生物安全事件国际救援，积极参与生物安全国际规则的研究与制定，推动完善全球生物安全治理”，体现了国际合作的立法原则。此外，人类命运共同体理念的提出，在国际关注的突发公共卫生事件语境下更显得尤为珍贵。疫情防控现实证明，一国的生物安全如果得不到保障，全球的生物安全都可能会受到威胁。有鉴于此，秉持人类命运共同体理念，形成人类命运休戚与共、国际社会相互依存、共同合作的理念，有助于在生物安全领域推进国际合作，提升人类命运共同体构建能力。

二、主要内容

《生物安全法》共计十章，八十八条，围绕我国生物安全制度全面规定了以下内容：

（一）《生物安全法》基本原则

《生物安全法》在其总则部分规定了相应的基本原则。概括而言，以上基本原则主要包括：

其一，国家主权原则。在其概念上，《生物安全法》对生物安全采广义概念，具体涵盖生命健康、生态安全、经济安全以及国家安全不受现代生物技术及其应用、生态环境的开发利用、外来入侵生物以及致病有害生物侵害的状态等丰富内容。无论何种生物安全内容，其具体落实都要遵循国家主权原则。在现代意义上，主权是指对于一个国家而言最高、绝对和不受控制的统治权。它是具体政治权力的渊源；表现为一国在国内对其政府建制的最高管理权，在国际上的独立权和自主管理国内事务不受外国支配的权力，诸如在国内制定法律并适用、征纳捐税、同外国宣战媾和、缔结同盟条约或进行商业交往等。根据《生物安全法》第三条之规定，生物安全属于国家安全的重要组成部分，对其落实之逻辑起点应当是尊重和维护我国国家主权。

其二，党的领导原则。中国共产党的领导是中国特色社会主义最本质的特征，这是党领导中国人民进行革命、建设与改革的历史经验总结。在文本层面，现行宪法第一条第二款是对以上历史事实的文本确认，同时也是对一切立法活动确立了党的领导原则。《生物安全法》在其第四条对党的领导原则进行了明确规定，强调应坚持中国共产党对国家生物安全工作的领导，建立健全国家生物安全领导体制，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提高国家生物安全治理能力。

其三，贯彻总体国家安全观原则。《生物安全法》明确规定了生物安全的重要地位和原则，规定生物安全是国家安全的重要组成部分，并在其第三条明确规定维护生物安全应当贯彻总体国家安全观。在我国，《中华人民共和国国家安全法》第二条、第三条和第八条确定了我国当下的总体国家安全观。2020年2月14日，习近平总书记主持召开全面深化改革委员会第十二次会议并发表重要讲话，强调要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度，把生物安全纳入国家安全体系并系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，以全面提高国家生物安全治理能力。

其四，协同配合原则。在我国生物安全，尤其是国门生物安全领域，相应的管理职权由不同部门分担，这种模式是世界上大多数国家采取的管理体制。从其形成来说，以上管理体制是历史形成的，是随着各个部门在发展过程中针对所遇到的国门生物安全威胁采取各种管理措施逐步建立起来的。实践中，这种管理体制会存在信息不能共享、行动不能统一、管控不能一致甚至出现相互抵触等问题。鉴于以上情形，《生物安全法》明确规定协同配合，以实现不同部门之间在生物安全职能领域的高效发挥。以防控重大新发突发传染病、动植物疫情为例，国家要建立重大新发突发传染病、动植物疫情联防联控机制。在该机制下，发生重大新发突发传染病、动植物疫情，应当依照有关法律法规和应急预案的规定及时采取控制措施；国务院卫生健康、农业农村、林业草原主管部门应当立即组织疫情会商研判，将会商研判结论向中央国家安全领导机构和国务院报告，并通报国家生物安全工作协调机制其他成员单位和国务院其他有关部门。

其五，以人为本原则。根据《生物安全法》第一条之规定，《生物安全法》的主要目标旨在保障人民生命健康，应当践行以人为本原则。在我国，尊重和保障人权是宪法予以确认的公民基本权利。从人权的内容来说，其是包含生命、健康、平等、自由、劳动、休息、受教育、隐私等丰富内容的综合权利体系。在此体系中，生命健康权是重要的人权内容之一。在生物安全执法实务中，执法机关可能会采取一些限缩或者牺牲部分公民权利的措施，但以上措施的采取应当秉持保护公民的生命健康目的而展开。

其六，风险预防原则。根据《生物安全法》第二条第一款之规定，生物安全是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。在此方面，贯彻风险预防原则至为重要。以生物安全法领域的防控传染病为例，国内知名流行病学专家曾光教授在其《论零级预防》中就举例指出，在国境口岸加强入境检疫是最有效、最经济的预防方法。在2020年新型冠状病毒肺炎防控过程中，相关经验也充分证明，口岸卫生检疫作为国门卫士，仍然是中国公共卫生体系中最为重要、最为有效的组成部分，它是阻断境外传染病传入的第一道防线，不可或缺，并且正在发挥越来越积极的作用。当然，在生物安全领域贯彻风险预防原则，并不仅仅体现为在国境口岸实施的检疫，而是应当将此原则贯穿生物技术开发、生产发展、生物安全日常监管和应急治理的全流程当中。总体上，要在生产力高度发达的现代社会规避风险，就要求对此种开发利用行为的每一个细节开展规划与控制，以上所有活动都要在科学和科层制的庇护之下实施。

（二）《生物安全法》基本制度

在一定意义上，人们常把《生物安全法》理解为“休眠法”， 会有“新奇又陌生”的感觉。之所以如此，很大程度上是因为该法在很多情形下仅仅在发挥其日常监管职能，往往与社会大众不会发生直接、直观的联系。实践中，通常是在突发重大疫情的情形下，该法才会因采取隔离、限制出行等应急措施而为普通人所感知。概括而言，我国《生物安全法》所规定的制度也包括日常监管制度和应急管理制度两方面内容。

日常监管制度

(1) 生物安全名录和清单制度。建立生物安全名录和清单制度的目的在于明确从事生物安全行为合法或非法的基本界线。根据《生物安全法》第十八条之规定，国家建立生物安全名录和清单制度。国务院及其有关部门根据生物安全工作需要，对涉及生物安全的材料、设备、技术、活动、重要生物资源数据、传染病、动植物疫病、外来入侵物种等制定、公布名录或者清单，并动态调整。实践中，许多国家在其国门生物安全法律法规中要求制定各种管制性生物相关名录，例如美国制定了“港口隔离防疫传染病名录”和“管制性植物有害生物名录”，欧盟制定了“外来入侵物种（IAS）名录”，中国制定了“进境动物检疫疫病名录”、“进境植物检疫性有害生物名录”、“中国外来入侵物种名单”、“国家重点管理外来入侵物种名录”、“进出口野生动植物种商品目录”等。以上名录、目录的主要作用在于明确管理目标，制定切实可行的监管措施。

(2) 生物安全标准制度。维护生物安全需要基本的标准和技术规范。在生物安全领域，标准能够发挥重要的支撑作用。以我国在2020年新型冠状病毒肺炎防控中的科技支持为例，一批移动式生物安全实验室在疫情发生后被迅速部署到疫情防控一线。在此过程中，国家标准GB27421-2015《移动式实验室 生物安全要求》基于其前瞻性、创新型、实用性等鲜明特点，发挥了重要的技术支撑作用。正是基于标准的重要作用，《生物安全法》在其第十九条予以规定，国家建立生物安全标准制度。国务院标准化主管部门和国务院其他有关部门根据职责分工，制定和完善生物安全领域相关标准。国家生物安全工作协调机制组织有关部门加强不同领域生物安全标准的协调和衔接，建立和完善生物安全标准体系。

(3) 生物安全审查与监督检查制度。在具体内容上，生物安全审查是国家层面的重要安全审查制度，其审查对象为影响或者可能影响国家安全的生物领域重大事项和活动，审查主体为国务院有关部门，审查的目的在于有效防范和化解生物安全风险。与生物安全审查制度不同，生物安全监督检查制度则是着眼生物安全领域的日常执法检查。对此，《生物安全法》第二十五条、第二十六条规定了生物安全监督检查的主体、人员组成、检查措施、违法信息共享等内容。

(4) 生物安全管理的基本法律措施。在生物安全领域，为了在生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力，健全的生物安全管理举措至关重要。为此，《生物安全法》在许多领域明确了生物安全管理的具体要求和职责，主要体现在：一是进出境的人员、运输工具、集装箱、货物、物品、包装物和国际航行船舶压舱水排放等应当符合我国生物安全管理要求。二是在病原微生物领域，国家根据病原微生物的传染性、感染后对人和动物的个体或者群体的危害程度，对病原微生物实行分类管理。从事高致病性或者疑似高致病性病原微生物样本采集、保藏、运输活动，应当具备相应条件，符合生物安全管理规范。病原微生物实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理，制定科学、严格的管理制度，定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，确保其符合国家标准。病原微生物实验室设立单位的法定代表人和实验室负责人对实验室的生物安全负责。三是在企业生产方面，企业对涉及病原微生物操作的生产车间的生物安全管理，依照有关病原微生物实验室的规定和其他生物安全管理规范进行。四是明确了履行生物安全管理职责人员的政务处分内容，即履行生物安全管理职责的工作人员在生物安全工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者有其他违法行为的，依法给予处分。

(5) 生物安全风险监测预警制度。比较传统安全威胁而言，生物危害可能在短时间内产生跨区域、远距离传播。正因为如此，及时感知并有效预警是应对生物威胁的关键所在。有鉴于此，《生物安全法》明确建立我国在此领域的监测预警制度体系内容及参与主体。根据《生物安全法》第十四条和第二十七条之规定，国家建立生物安全风险监测预警制度。国家生物安全工作协调机制组织建立国家生物安全风险监测预警体系，提高生物安全风险识别和分析能力。具体实施层面，各相关参与主体国务院卫生健康、农业农村、林业草原、海关、生态环境主管部门应当建立新发突发传染病、动植物疫情、进出境检疫、生物技术环境安全监测网络，组织监测站点布局、建设，完善监测信息报告系统，开展主动监测和病原检测，并纳入国家生物安全风险监测预警体系。

(6) 生物安全风险调查评估制度。生物安全隐患具有较强的技术性，通过调查评估及时发现以上隐患具有重要的价值，《生物安全法》对建立生物安全风险调查评估制度以及具体适用情形进行了明确规定。根据《生物安全法》第十五条之规定，生物安全调查评估分为定期评估和应急评估两种。具体而言，《生物安全法》第十五条第一款规定定期评估，第二款规定应急评估。定期评估的实施主体为国家生物安全工作协调机制，其应当根据风险监测的数据、资料等信息，定期组织开展生物安全风险调查评估。应急评估的主体为有关部门，具有以下情形之一的，应当及时开展生物安全风险调查评估，依法采取必要的风险防控措施：（一）通过风险监测或者接到举报发现可能存在生物安全风险；（二）为确定监督管理的重点领域、重点项目，制定、调整生物安全相关名录或者清单；（三）发生重大新发突发传染病、动植物疫情等危害生物安全的事件；（四）需要调查评估的其他情形。

(7) 生物安全信息发布及共享制度。生物安全信息在生物安全管理过程中具有重要的资料、数据价值，有助于固化、交换生物安全管理方面的进展和经验。另一方面，生物安全信息也是向社会公众进行生物安全宣传，推进公众参与的重要基础。《生物安全法》在其第十六条、第十七条规定了生物安全信息共享制度和生物安全信息发布制度。国家建立的生物安全信息共享制度由国家生物安全工作协调机制组织建立统一的国家生物安全信息平台，有关部门应当将生物安全数据、资料等信息汇交国家生物安全信息平台，实现信息共享。在生物安全信息发布制度方面，要由相应的信息发布主体对相关信息内容进行发布。具体来说，国家建立生物安全信息发布制度。国家生物安全总体情况、重大生物安全风险警示信息、重大生物安全事件及其调查处理信息等重大生物安全信息，由国家生物安全工作协调机制成员单位根据职责分工发布；其他生物安全信息由国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门根据职责权限发布。同时，任何单位和个人不得编造、散布虚假的生物安全信息。

(三) 应急管理制度

应急管理是国家治理体系和治理能力现代化的重要组成部分。2019年11月29日，习近平总书记在主持中央政治局第十九次集体学习时就强调指出：“应急管理是国家治理体系和治理能力的重要组成部分，承担防范化解重大安全风险、及时应对处置各类灾害事故的重要职责，担负保护人民群众生命财产安全和维护社会稳定的重要使命。”生物安全作为国家安全的重要内容之一，对此领域的风险予以防范，科学规定相应的应急管理制度，是包括《生物安全法》在内的生物安全法律法规体系的的重要内容。

(1) 统一领导、协同联动、有序高效的生物安全应急制度。根据《生物安全法》第二十一条之规定，国家建立统一领导、协同联动、有序高效的生物安全应急制度。在该制度下，国务院有关部门、县级以上地方人民政府及其有关部门、中国人民解放军、中国人民武装警察部队都是参与主体，以上主体依照《生物安全法》的规定或者按照中央军事委员会的命令，从事组织、指导、督促制定生物安全事件应急预案，开展应急演练、应急处置、应急救援和事后恢复等工作，或者依法参加生物安全事件应急处置和应急救援工作。

(2) 境外重大生物安全事件应对制度。2020年新型冠状病毒肺炎防控的经验显示，面对突发公共卫生事件此类生物安全风险，及时依法采取指定口岸、医学检查等应对措施至关重要。对此，《生物安全法》在其第二十四条规定境外重大生物安全事件应对制度予以体现，即国家建立境外重大生物安全事件应对制度。境外发生重大生物安全事件的，海关依法采取生物安全紧急防控措施，加强证件核验，提高查验比例，暂停相关人员、运输工具、货物、物品等进境。必要时经国务院同意，可以采取暂时关闭有关口岸、封锁有关国境等措施。

(3) 生物安全事件调查溯源制度。根据《生物安全法》的规定，生物安全涉及的领域较为庞杂。如发生生物安全事件，及时进行科学、严谨的调查溯源工作具有重要的意义。以转基因食品为例，涵盖转基因产品研发、试验、申请、批准、注册、授权、生产、供应全过程的可追溯能力有助于保障，一旦发生此领域的生物安全事件，能够减少事故损失，缩小问题食品范围，追踪问题食品流向，及时回收问题食品，并明确管理责任。基于此，《生物安全法》第二十二条对生物安全事件溯源制度予以规定，国家建立生物安全事件调查溯源制度。发生重大新发突发传染病、动植物疫情和不明原因的生物安全事件，国家生物安全工作协调机制应当组织开展调查溯源，确定事件性质，全面评估事件影响，提出意见建议。

三、未来前瞻

《生物安全法》调整范围广泛，全面涵盖（一）防控重大新发突发传染病、动植物疫情；（二）生物技术研究、开发与应用；（三）病原微生物实验室生物安全管理；（ 四） 人类遗传资源和生物资源安全管理；（五）防范外来物种入侵与保护生物多样性；（六）应对微生物耐药；（七）防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁；（八）其他与生物安全相关的活动。从实施法律的角度来说，《生物安全法》的正式生效只是第一步。未来还需要在《生物安全法》的配套法律法规体系建设、生物安全相关法律执法实效、生物安全能力建设和科技支撑、生物安全法治宣传教育和社会公众参与等领域进行大量的细致工作。

（一）以《生物安全法》为依据，修订配套法律规范

《生物安全法》制定过程中，栗战书委员长曾对我国《生物安全法》进行定位，指出它是一部“内容全面、结构完整、重点突出，具有基础性、系统性、综合性、统领性的生物安全基本法”。《生物安全法》生效后，落实其相应条款客观上需要修订、更新相关法律规范来完成。由于《生物安全法》涉及面较广，需要修订、更新的法律规范较多，客观上需要加强立法层面的协调力度。在生物安全这个涉及众多国家机关、不同层级法律规范的法律体系建构过程中，尤其需要加强立法之间的协调、统一。概括而言，需要修订、更新的主要包括传染病防控、突发公共卫生事件应对、食品安全、遗传修饰（转基因）生物、生物制品、交通检疫、动物生物安全、植物生物安全、进出境检疫、林业生物安全、外来物种入侵、濒危物种、物种资源和遗传资源保护、两用物项和技术管控、生物技术与实验室生物安全监管等领域法律规范。

（二）提升既有生物安全相关法律执法实效

某种意义上，执法绩效是行政执法的结果和效果。行政执法作为政府提供的“公共品”，不仅包括行政执法机构在履行执法职能过程中的效率和能力，还体现了执法活动的质量以及内容的效果。在生物安全法律法规体系中，许多既有的法律法规也是我国生物安全法律体系的重要组成部分。从实施生物安全法律的角度来说，要增强依法治国的意识坚持以法治的理念、法治的体制、法治的程序开展生物安全工作。实际上，从法律承继的角度来说，新的生物安全法是对既有法律规范的继承和创新、完善和补充。在特定的执法层面，有必要执行以新的生物安全法为核心的所有相关法律法规，完善现有的管理制度和运行机制，借鉴国外经验，提高管理效率，取得实际成果。

（三）注重生物安全能力建设和科技支撑

生物安全能力建设是《生物安全法》日常监管和应急管理的重要基础设施，客观上需要投入重要资源予以关注。以国境口岸能力建设为例，《生物安全法》就在其第三十一条予以规定，强调国家加强国境、口岸传染病和动植物疫情联合防控能力建设。实际上，生物安全能力建设涉及复杂的内容，需要科学筹划：一方面，要加强生物安全人才培养，特别是执法队伍能力建设，提高执法人员综合素质，其次，要建设好生物安全基础设施，尤其是管制性生物检测监测中心、信息中心、标准物质保藏中心、隔离检疫中心、高等级生物安全实验室等。再次，要大力支持生物安全科技。科学技术是任何处理生物安全威胁的努力的关键性组成部分，要加大生物安全科学研究和技术开发财政支持力度，解决生物安全工作中的重大科学问题和技术难题，掌握科学理论和核心技术，充分利用新一代信息技术和人工智能等高科技，为生物安全管理提供坚强的科技支撑，进而为生物安全法律法规的制定与完善奠定基础。

（四）加强生物安全法律法规宣传教育和公众参与

自古以来，安全就是人类文明的“铠甲”，国境线就是国家的“生命线”。国家安全的“生物防线”牢不可破，国家文明大厦的基石才能稳固。巩固国家的“生物防线”除了国家层面通过制定和实施法律加以落实以外，也应当注重在以上过程中社会公众的广泛参与。2020年新型冠状病毒肺炎防控的经验充分证明，社会公众提升国家生物安全法律意识，参与相应的法律活动，有助于提升国家实施《生物安全法》的具体绩效。当然，从社会公众，尤其是企业的角度来说，客观上也有必要深入学习和理解《生物安全法》，加强企业自身相应的合规制度建设。毕竟，《生物安全法》的实施全面涵盖企业在生物技术研究、开发、应用，进出口动植物等生物产品、病原微生物实验室建立及运营活动，人类遗传资源和生物资源的采集、保藏、利用、对外提供，外来物种的引进等内容。合规、合法的从事上述活动，在此基础上为创设和维护国家的良好生物安全秩序贡献力量，客观上也需要积极参与《生物安全法》相关法制活动。