汇业评论

文 | 郭亚飞 合伙人   边不拘 汇业律师事务所

摘要：

国家医疗保障局2020年7月24日发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（征求意见稿）》（下称：征求意见稿），2020年9月16日在官网正式发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（下称：正式文件）。本文中笔者将在比照两者变化要点的基础上予以相应简评，便于药企快速增进对该文件的理解。

快评：

正式文件明确了药品和医用耗材集中采购的具体民事法律关系。

快评：

1.将“包括但不限于”这样的“开口式”失信情形表述方式调整为“主要包括”这样的“闭口式”表述，避免对失信情形不当的扩大解释。同时赋予国家医保局根据实际情况动态调整目录清单的权利。

2.以“垄断行为”替代“滥用市场支配地位”，避免出现“滥用市场支配地位”以外的垄断行为时却无法约束的情况。

快评：

1.对开展备案采购医疗机构的范围予以明晰化，借以明确备案采购的范围。

2.因失信事项目录清单实行动态调整，对承诺范围更严谨表述为“杜绝失信行为”。

3.将失信行为主体范围明确为劳动合同关系项下的“员工”及雇佣关系下的雇佣人员。

4.“处置”包含“惩戒”与“制约”两个方面，与《《医药价格和招采信用评价的操作规范（征求意见稿）》（下称：《信用评价的操作规范（征求意见稿）》）和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（征求意见稿）》（下称：《信用评级的裁量基准（征求意见稿）》）的表述保持一致。

快评：

1.将医药企业失信信息的报告对象明确化、唯一化。

2.将函询、约谈方式排除在日常工作之外，作为初步获取医药企业失信信息之后予以进一步掌握的有因措施。

快评：

1.强调了实施信用评级的明确化和规范化。

2.因集采工作尤其是药物集采已在全国范围内铺开，为避免同种失信行为处置不同而弱化药企可预期性的问题，正式文件决定由国家医保局指定机构从国家层面统一制定信用评价操作规范和信用评级裁量标准，也为各省（区、市）量化评分和评级方法提供制度基础。

快评：

1.将“暂停”改为“限制或中止”，表明失信主体在被确认失信后可以不被集采机构单纯的中止活动，也可由集采机构在附加限制条件的同时给予失信主体继续交易的机会。

2.基于买卖合同关系，在合同关系未解除的情况下因资格（合同地位）不可中止，仅可对合同一方的权利义务作出调整，故删除了“暂停供应配送中标药品或医用耗材资格”的表述，同时约定集采机构有权限制和中止相关医疗机构向中标企业采购相关中标药品或医用耗材。至于限制和中止的方式、条件、产品范围、期限等有待各地在这一框架下根据药企的信用修复情况、医疗机构仓储使用情况等进一步细化。

3.若药企在跨省集采中出现失信行为，从严重程度和“管辖”出发，药企同意在国家层级指定机构对其采取处置措施。

快评：

1.简化表述，但未改变自动修复和主动修复两种修复机制。

2.删除了医药企业“申请公开听证”的申诉方式。《信用评价操作规范（征求意见稿）》规定存在重大争议的失信事项认定才适用申请公开听证，鉴于确认失信行为、信用评级所依据的事实以法院判决或行政处罚决定认定事实为准，因此几乎不存在重大争议的可能性，故予以删除。

3.根据《信用评价操作规范（征求意见稿）》和《信用评级的裁量基准（征求意见稿）》的附件裁量基准对应关系表，可理解此处失信责任人应包括责任员工（包括雇佣关系）与委托代理企业。处置措施可能包括：（1）告诫、检讨、整改性质的轻微惩戒措施；（2）对涉案员工、委托代理企业利益产生具体影响的惩戒措施；（3）解除雇佣、委托代理关系等惩戒措施。

4.增加“有效指证失信行为的实际控制主体”主动换取信用修复，类似于英美法律体系中的“诉辩交易”。

总结：

《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》正式文件的体例和逻辑与征求意见稿相比并无变化。此外，国家医疗保障局还于2020年8月19日发布了相关配套文件《医药价格和招采信用评价的操作规范（征求意见稿）》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（征求意见稿）》，考虑到指导意见的正式文件在征求意见稿上作出了上述多处调整，两个配套文件在正式出台之际也必然随之发生相应变化，笔者将持续关注。