汇业评论

文 | 赵晋 汇业律师事务所 律师

近期，有关治疗新冠肺炎的疫苗研发情况，特别是相关临床试验的进展总是能引起公众的格外关心。临床试验是新药上市前的必经环节，旨在评价受试药品是否具有预期的安全性和有效性。而伴随临床试验的开展，难免会发生程度不等的不良反应事件。根据原国家食品药品监督管理局于2003年8月6日发布的《药物临床试验质量管理规范》（药监局令第3号），作为临床试验申办方的药企，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

参与到临床试验环节的主体至少包括三方，即作为临床试验申办方的药企，作为开展临床试验研究的医疗机构以及具体参与到药物临床试验中的受试者。由于发生不良反应后，受试者第一索赔对象往往是医疗机构，因此在现实生活中，绝大多数药企为避免因受试者索赔问题影响到其与医疗机构的合作，进而影响临床试验的顺利开展，会第一时间出面与受试者进行协商赔付。但是在协商不成时，受试者就会面临如何通过诉讼寻求司法救济的问题。而在诉讼策略的选择上，受试者又将面临选择合同之诉还是侵权之诉？笔者现以代理过的某药物临床试验损害赔偿案件【1】就受试者遭受不良反应的司法救济途径做一些分析说明。

一、案件介绍

2015年8月，上海某制药公司（委托方）与北京某医药公司（受托方）【2】签订《授权委托书》，授权后者作为代理机构全权负责组织、实施委托某新药项目的临床试验，包括与试验单位签署临床协议、监查、关闭中心等工作。

2015年10月，上述北京医药公司与北京大学第一医院签订《临床试验协议》，由北京大学第一医院具体负责本次临床试验的研究工作，包括受试者的筛选、纳入及观察等。

2016年8月，北京大学第一医院与倪某签订《知情同意书》，后倪某于同年9月5日正式入组参加临床试验。参加药物试验第17周后，倪某在当年12月底突发急性脑梗，后入院治疗。随后北京大学第一医院出具的《严重不良事件报告表》认为受试者是在给药后次日发生该不良反应，所以判定为与药物可能有关。

2017年1月初，笔者受制药公司委托，与倪某家属就后续治疗及补偿进行协商。后因倪某当时仍在治疗中，且始终未能就补偿金额达成一致，倪某于2017年8月将制药公司及北京大学第一医院诉至北京市西城区人民法院。倪某选择的案由为合同纠纷。

本案中，倪某及其代理人主张倪某与北京大学第一医院签署的《知情同意书》应属于合同，认定其与北京大学第一医院及制药公司形成合同上的法律关系。倪某以人身受损为由主张制药公司构成违约，要求制药公司承担违约责任，支付赔偿金20万美元，同时要求北京大学第一医院承担连带赔偿责任。

经北京市西城区人民法院一审审理，法院认定《知情同意书》形式上虽为受试者表示自愿参加药物临床试验的文件证明，其内容包含了签订双方的权利义务，且《知情同意书》由北京大学第一医院与倪某双方签字盖章予以确认，具备了合同的实质要件，应认定《知情同意书》为药物临床试验合同。同时，法院适用《合同法》第四百零二条之规定，认定北京大学第一医院与北京某医药公司签订的《临床试验协议》直接约束制药公司，同时制药公司也直接受《知情同意书》的约束，并承担合同责任。故一审法院最终判决制药公司承担60万元的经济补偿责任，驳回倪某其他诉讼请求。后该案经北京市第二中级人民法院二审，判决维持原判。

与本案相类似的，还有北京市朝阳区人民法院曾经受理的原告张祖宁诉被告拜耳医药保健有限公司及北京大学人民医院合同纠纷一案【3】。而且，需要特别说明的是，在笔者代理的上述案件中，原告代理人也直言其选择合同之诉正是参考了该等案件，并向法院提交相关裁判文书作为参考。另外，笔者检索发现，在药物临床试验不良反应损害赔偿案件中，选择合同之诉的案件极为少见，除张祖宁案件，笔者代理的案件亦属一例。

二、选择路径:合同之诉或侵权之诉？

上述案例中，倪某因参加药物临床试验遭受人身伤害，其并未选择以侵权纠纷案由起诉药企及医疗机构，而是选择了合同之诉，主张其与药企及医疗机构之间构成药物临床试验合同关系，从而要求后者承担违约赔偿责任。

但如前文所说，类似案件中，几乎绝大多数进入诉讼程序中的药物临床试验损害赔偿案件的原告选择的是人身损害赔偿的侵权之诉。那么对于参加临床试验的受试者而言，究竟该如何选择呢？受试者与药企以及医疗机构之间到底是否存在着合同关系呢？如果不存在合同关系，法院为何又会选择突破合同的相对性呢？

1.司法共识：药企应当为遭受药物不良反应的受试者提供经济补偿责任

在现行法律中，专门针对药物临床试验的法律依据主要是国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》【4】（自2003年9月1日起实施）。尽管该等规范在效力层级上属于行政部门规章，但由于在临床试验争端中，并无专门的法律法规，因此该等规章的解释与说明仍对司法实践具有极大的适用价值。

依据该等规范第四十三条：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。”由此可见，依据该等条文，只要受试者遭受的损害结果满足与临床试验相关这一要件，作为申办方的药企就应当承担相应的经济补偿责任，而并不苛求申办方是否存在过错或者产品是否存在质量缺陷。

因此，通常而言，制药企业作为临床试验的申办方，同时也是试验用药的提供者，对于试验造成的受试者损害，若最终原因归结为试验用药导致的不良反应或者是因为药品本身存在严重的质量问题引起的，则制药企业需要承担相应的赔偿或补偿责任。当然，若损害结果是由于医疗机构或研究者违反临床试验方案的医疗事故所导致，则应由研究者所在单位或医疗机构承担相应的赔偿责任。

2.路径选择：侵权之诉为主，慎用合同之诉

现行民事法律体系中，对药物临床试验本身引起的侵权损害并无专门规定。考虑到参与药物临床试验的受试者遭受的不良反应通常表现为不同程度的人身伤害或死亡，笔者倾向于建议受试者选择以人身伤害为由提起侵权之诉。该等诉讼路径的选择在法律的适用上并无过多的障碍。虽然申办者和研究者本身并无主观过错，但考虑到受试者在药物临床试验中的弱势地位及其奉献精神，以及受试者损害事实的客观存在，根据风险-收益分配原则，药物不良反应的风险理应由临床试验的最大潜在受益人即申办者来承担。司法实践中，司法机关通常会参照适用《侵权责任法》及其相关司法解释（主要适用《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》及《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》）来确定赔偿项目及其赔偿标准。

而对于合同之诉的选择，笔者认为应当慎重。虽然本文中提及的两个案例中原告一方均选择合同之诉并且取得了一定的诉讼效果，但由于该案件毕竟属于孤例，且由于两案的二审法院均为北京市第二中级人民法院，因此该等案例尚不构成具有普遍指导意义的案例。另外，笔者曾在一次医疗纠纷案件学术座谈会上与参会的上海市多名法官就类似案件中的裁判规范做过探讨，大家几乎无一例外地反对受试者选择提起合同之诉。而理由亦非常简单，类似案件中申办方与受试者之间不存在直接的合同关系。

从法律关系上而言，笔者始终认为受试者选择主张合同项下违约责任作为其权利救济的手段有悖合同法的基本原理。事实上，在药物临床试验纠纷案件中，不存在突破合同的相对性的法定事由。在笔者接触的大多数药物临床试验案例中，药企往往会选择与CRO公司合作，由CRO公司与医疗机构另行签约开展试验。因此，药企与CRO公司之间以及CRO公司与医疗机构之间的合同彼此是相对独立的。司法机关应当尊重当事人的这一交易设计安排，尊重各方在不同的合同项下不同权利义务的设置。

而且，特别需要说明的是，受试者选择合同之诉，其合同依据往往指向涉案的《知情同意书》。但笔者认为：《知情同意见书》本身并足以认定为合同关系存在的直接依据，其作用仅是让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息，包括临床试验的背景、受试者的权利义务以及可能的获益及风险等，以确保受试者自愿同意参加。其中涉及到申办方的信息只是研究机构应当在程序上提及并披露的信息之一，而申办方被提及并不意味着《知情同意书》构成对申办方合同意义上的约束力。

另外，类似本案情形突破合同相对性，实则有悖《药物临床试验质量管理规范》的执行实践。为确保药物临床试验的客观公正，申办方通常不会参与任何与受试者有关的招募、遴选、体检、用药、随访等具体试验过程，也不参与或见证《知情同意书》的签署。因此，强行突破合同相对性，实际上加重了申办方在临床试验项目活动中的合同责任及义务，可能会对整个行业内的新药药品临床试验工作将带来负面影响。

当然，从现实的角度而言，不良反应事件发生后，出于快速、有效安抚受试者的需要，即使在申办方委托了CRO公司的情况下，医疗机构也倾向于要求申办方直接出面对应处理。而申办方基于需要与研究者维持良好、持久的合作关系以及继续平稳推进临床试验项目，也不得不直接介入处理，以至于弱化了CRO公司在不良反应事件中的处理角色。而受试者在与申办方接触后，一旦协商不成进入诉讼程序的，几乎无一例外地都会将支付能力更强的药企作为起诉对象。而药企一旦卷入诉讼案件，在法治有待提升的当下，司法机关习惯性地将药企置于强势一方，通常会要求药企尽快支付赔偿以息事宁人以便调解结案，从而避免可能就此引发的医闹。

笔者认为，在类似案件中突破合同相对性，可能更多是一种无奈的司法妥协，不应值得鼓励。当然，在个案的适用上，合同之诉也并非绝对禁止，需要结合实际案情予以定夺，而且在索赔金额的确认上也应当做到合法有据，以最大化保障受试者的合法权益。

三、结语

实务中，一旦发现相对较严重的药物临床试验不良反应，医疗机构为避免医闹事件的出现，常常会向药企施压，要求药企尽快落实补偿。而药企考虑到与临床试验机构的合作关系，同时为避免严重不良事件诉诸于法院或公决于舆论，不得不将与受试者或其家属协商和解或尽快息事宁人作为首选。正是由于法律法规的不健全，在面对复杂的受试者诉求及来自研究者甚至是舆论的压力时，企业自身的补偿考量也备受挑战。

因此，我们期待借此新冠肺炎的疫苗研制契机，能够在立法层面上更多关注药物临床试验这一特殊领域，就药物临床试验补偿程序与补偿标准的细化进行研究与创新。

注释

【1】：一审案号：（2017）京0102民初18699号；二审案号：（2018）京02民终字第8764号

【2】：通常，该等公司在临床试验中被称为“合同研究组织（contract research organization,CRO）”，为制药公司提供非临床研究或临床试验的有偿服务。

【3】：案号：（2009）朝民初字第02608号，读者可自行检索查阅检索该法律文书。

【4】：目前，国家市场监督管理总局正在就该等规范进行修订，经查询征求意见稿，在加强受试者的保护方面，意见稿增加了申办者应把保护受试者的权益和安全以及试验结果的真实、可靠，作为临床试验的基本出发点；增加了申办者在方案制定时，应明确保护受试者权益和安全；增加了申办者和研究者应及时兑付给予受试者的补偿或赔偿等内容。