汇业评论

文 | 徐炜瑾 律师  王一川  汇业律师事务所

阅读提示：

在医药领域犯罪中，生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪是两种较为常见的罪名。鉴于医药领域相比纯粹的法学，对专业性和准确性有更高的要求，反映在法律领域的相关规定也会更加复杂。但仅看刑法法条，一般人无法仅凭这样一笔带过的描述根本无法对两罪的内容区别判断的。那么对于法律人士来说，究竟应如何判断和区分“假药”与“劣药”呢？

一、假药与劣药的区别

对于假药和劣药较为明确的定义存在于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条和第四十九条中，立法者采取了“抽象概括+特殊情形”的二元定义方式。

（一）概括性定义的区别

1.《药品管理法》第四十八条第二款规定，有下列情形之一的，为假药:

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

2.第四十九条第二款规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

通过对以上定义进行对比，我们很容易发现：假药是其成份的种类不符合国家标准，劣药是其成份的含量不符合国家标准，而种类并未超出标准范围。此外，假药还存在定义②，即“冒充”的药品，包括用非药品冒充药品和以A药品冒充B药品两种。

（二）特殊情形的性质分析

1.第四十八条第三款规定，有下列情形之一的，按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

③变质的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

其中，①、②、⑤、⑥这四种情形既不属于本条第二款的假药定义①，也不属于定义②。其实质是将原本不属于该法律规定的内容也按此规定处理，故此应视其为“法律拟制”。而③、④两种情形虽然被另行列出，但其本质上是符合假药定义①的描述的。因此，这两类情形本身仅是对劣药定义的重申而非改动，应视其为“注意规定”。

2.第四十九条第三款规定，有下列情形之一的药品，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生产批号的；

③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑥其他不符合药品标准规定的。

在这一规定里，前五种情形实质上都未被包含在劣药的定义范围内，属于“法律拟制”，值得我们特别注意。而最后一种情形则规定较模糊，属于兜底性条款。（详细的国家药品标准可以查询国家药典委员会网站）

综述，我们可以发现，虽然立法者在法条中分别对假药和劣药的具体情形一一列出，但不可能穷尽所有的情况，将假药和劣药仅限于12种情形也是不合常理的。而“兜底条款”的使用，更是为了灵活处理社会中出现的新问题和便于司法实践的开展。 

二、司法实践中需要注意的问题

最高检和公安部联合颁布的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》（以下简称《规定（一）》）第十七条规定，生产（包括配制）、销售假药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

①含有超标准的有毒有害物质的；

②不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；

③所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；

④缺乏所标明的急救必需的有效成份的；

⑤其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

虽然《刑法修正案（八）》已将生产、销售假药罪修改为行为犯，那么只要符合法条描述的行为都应受到刑法的规制，但是公安部的《规定（一）》却又明确列举了五种立案追诉的情形，这是需要值得注意的事情。

三、立法技术仍需要进一步提高

由于医药领域相比法律具有更高的准确性和客观性，这就对立法者的立法技术提出了更高的要求，不仅要精通自己的法律专业，还需要融会贯通医药领域的基本专业知识。正如在假药和劣药的定义中，仅通过“药品成份”的种类和含量不同来区分两者的立法，明显过于粗糙。以山东毒胶囊事件为例，若其中铬含量略微超过国家标准，且可能造成人身损害的，应定义为劣药；但若铬含量超标90多倍，其对人体的危害性无疑是极大的。虽然其人身危害的本质无异于假药，却符合劣药“成份的含量不符合国家标准”这一定义，仍然属于处罚较轻的生产劣药罪范畴，这显然是不符合罪刑相适应原则的。无怪乎听闻学医的朋友总说：抛开剂量谈毒性的都是耍流氓啊！