汇业评论

一.外商投资法相关发布

（一）商务部发布《关于加强相关两用物项对美国出口管制的公告》

名称：《关于加强相关两用物项对美国出口管制的公告》

类型：规范性法律文件

主管部门：国家商务部

发布日期：2024年12月3日

生效日期：2024年12月3日

【主要内容】

1.禁止两用物项对美国军事用户或军事用途出口；原则上不予许可镓、锗、锑、超硬材料相关两用物项对美国出口。

2.对石墨两用物项对美国出口，实施更严格的最终用户和最终用途审查。

Source:

https://www.mofcom.gov.cn/zwgk/zcfb/art/2024/art_3d5e990b43424e60828030f58a547b60.html

（二）海关总署发布《关于进一步促进跨境电商出口发展的公告》

名称：《关于进一步促进跨境电商出口发展的公告》

类型：规范性法律文件

主管部门：海关总署

发布日期：2024年11月25日

生效日期：2024年12月15日

【主要内容】

1.取消跨境电商出口海外仓企业备案。

2.出口单证申报时，无需传输收款单电子信息。

3.扩大出口拼箱货物“先查验后装运”及跨境电商零售出口跨关区退货监管模式试点地区。

Source: 

http://www.customs.gov.cn/customs/302249/2480148/6227035/index.html

二、医药行业相关发布

（一）药监局发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》

名称：《医药代表管理办法（征求意见稿）》

类型：征求意见稿

主管部门：国家药品监督管理局

发布日期：2024年11月28日

征求意见截至：2024年12月13日

【主要内容】

1.明确药品上市许可持有人应当建立医药代表聘用、备案、培训考核、药品学术推广活动管理等制度。

2.明确国家药品监督管理局建立全国统一的医药代表备案平台。

Source:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20241128152012197.html

（二）卫健委发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》

名称：《独资医院领域扩大开放试点工作方案》

类型：规范性法律文件

主管部门：国家卫生健康委

发布日期：2024年11月29日

生效日期：2024年11月29日

【主要内容】

1.允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。

2.外商独资医院的设置审批和执业登记由地市级卫生健康行政部门初审后，报省级卫生健康行政部门审核。

Source: 

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7655/202411/036bdd71e1e446da9d3bd6439dc6b5b0.shtml

（三）北京药监局发布《北京市卫生健康执法领域轻微违法行为不予行政处罚事项清单（医疗卫生专业征求意见稿）》

名称：《北京市卫生健康执法领域轻微违法行为不予行政处罚事项清单（医疗卫生专业征求意见稿）》

类型：征求意见稿

主管部门：北京市药品监督管理局

发布日期：2024年11月26日

征求意见截至：2024年12月26日

【主要内容】

基于《北京市卫生健康执法领域轻微违法行为不予行政处罚规则》起草本清单，主要内容包括医疗器械临床使用管理工作制度、医疗器械临床使用管理委员会、大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载要求、药品不良反应监测要求等。

Source:

https://www.beijing.gov.cn/hudong/gfxwjzj/zjxx/202411/t20241126_3950290.html

*作者：胡琰珽、夏欣萌

*编辑：胡琰珽