汇业评论

文 | 胡琰珽 汇业律师事务所 律师

一、外商投资法相关发布

（一）横琴粤澳深度合作区民生事务局发布关于开展2024年第二批次“横琴粤澳深度合作区澳门青年创新创业基地”认定申报的通知

名称：关于开展2024年第二批次“横琴粤澳深度合作区澳门青年创新创业基地”认定申报的通知

类型： 规范性法律文件

主管部门：横琴粤澳深度合作区民生事务局

发布日期：2024年9月14日

生效日期：2024年9月14日

截止日期：2024年10月12日

【主要内容】

1.符合《横琴粤澳深度合作区关于促进澳门青年创新创业的办法》第三条“申请条件”规定的商业办公楼宇所有权人或其委托运营主体可于2024年9月18日至10月12日申请认定为“横琴粤澳深度合作区澳门青年创新创业基地”，并享受一系列扶持措施。

Source:

https://www.hengqin.gov.cn/macao_zh_hans/zwgk/tzgg/gg/content/post_3710364.html

二、公司法相关热点

（一）市场监管总局关于印发《企业标准随机抽查工作指引(2024)》的通知

名称：《企业标准随机抽查工作指引(2024)》

类型：规范性法律文件

主管部门：市场监管总局

发布日期：2024年9月13日

生效日期：2024年9月13日

【主要内容】

1. 明确市场监管部门将抽查企业标准自我声明公开是否符合《中华人民共和国标准化法》和《企业标准化促进办法》的要求，抽象事项包括：企业是否履行自我声明公开义务、企业执行标准信息的时效性是否符合规定、企业执行标准的编号和名称是否规范、企业标准的技术要求是否符合法律法规和强制性标准要求、企业标准的功能指标和性能指标及对应的试验方法、检验方法或者评价方法是否符合规定。

2.明确以上抽查事项的检验内容和方法，以及不符合相关技术要求对应的惩罚措施。

Source:

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bzcxs/art/2024/art_123f9f7d98c74402bd2a01a2bff55a8f.html

（二）市场监管总局关于市场监管行业标准管理系统上线运行的通告

名称：《市场监管总局关于市场监管行业标准管理系统上线运行的通告》

主管部门：市场监管总局

发布日期：2024年9月19日

生效日期：2024年9月19日

【主要内容】

1.市场监管总局设计开发了市场监管行业标准管理系统（https://mr.samr.gov.cn）定于2024年9月20日上线运行，系统上线运行后将作为市场监管行业标准立项申报、立项计划公示、立项计划下达、公开征求意见、标准发布以及标准实施等相关信息发布的载体。

Source：

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/wszx/art/2024/art_84e045e639da4adb9d6a2efe8d269aa6.html

三、医药行业相关发布

（一）北京市药品监督管理局等三部门关于印发《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）》的通知

名称：《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）》

类型：规范性法律文件

主管部门：北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局

发布日期：2024年9月14日

生效日期：2024年9月14日

【主要内容】

1.《检查细则》主要应用于监管机构对B证持有人规范开展许可检查、日常监督检查和GMP符合性检查等场景。

2.《检查细则》内容共分九章，分别为质量管理、机构与人员、质量协议、物料与产品、委托生产管理、质量控制、质量保证、生物制品、多组分生化药、中药注射剂等的特殊要求以及其他，共134条。

Source：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/543410686/index.html

（二）北京市药品监督管理局等6部门关于印发《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》的通知

名称：《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》

类型：规范性法律文件

主管部门：北京市药品监督管理局、顺义区人民政府、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局、中华人民共和国北京海关、北京首都国际机场临空经济区管委会

发布日期：2024年9月20日

生效日期：2024年9月20日

【主要内容】

1.为支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，进一步满足罕见病临床用药需求，提出以下建设任务：建立罕见病药品保障先行区“白名单”制度、建立提前评估工作机制、建立“保税备货”供应保障制度、优化“一次通关多次出区使用”进口程序、建立全流程追溯体系、加强事中事后监管等。

Source：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj91/543413178/index.html

（三）北京市药品监督管理局等4部门关于印发《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》的通知

名称：《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》

类型：规范性法律文件

主管部门： 北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局、中华人民共和国北京海关

发布日期：2024年9月20日

生效日期：2024年9月20日

【主要内容】

1.建立临床需求收集指导机制、建立联合评估机制、简化非首次进口评估、提升通关便利化以及加强事中事后监管等。

Source：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj91/543413182/index.html

*作者：胡琰珽、任潇

*编辑：胡琰珽