汇业评论

汇业公司法和跨境投资委员会、国际商事争议解决委员会为了保持对专委会相关专业和行业领域立法进展的关注，定期发布新法速递（Weekly update），供内部和外部参考。

一、外商投资法相关发布

（一）海关总署发布《关于简化优惠贸易安排项下经第三方运输货物单证提交要求的公告》

名称：《关于简化优惠贸易安排项下经第三方运输货物单证提交要求的公告》

类型： 规范性法律文件

主管部门： 海关总署

发布日期： 2024年8月23日

生效日期： 2024年8月23日

【主要内容】

1.进口人申报适用协定税率或者特惠税率时，如承运人单据证明货物始发地位于出口国境内且目的地在中国境内，或对于全程由集装箱运输的货物，证明在运输过程中集装箱箱号和封志号未发生变动，或对于经国际铁路联运班列运输的货物，进口人提交国际货约或者国际货协运单，则无需提交途经第三方国家（地区）开具的未再加工证明。

2.经香港或澳门中转的货物，进口人可提交由香港海关、中国检验（香港）有限公司或澳门海关签发的《中转确认书》作为未再加工证明，并在报关单上注明相关信息，无需电子上传该确认书。

Source:

http://gdfs.customs.gov.cn/customs/302249/2480148/6061472/index.html

（二）前海管理局发布《前海企业所得税优惠产业界定服务指引》

名称： 《前海企业所得税优惠产业界定服务指引》

类型： 规范性法律文件

主管部门：深圳市前海深港现代服务业合作区管理局

发布日期： 2024年8月21日

生效日期： 2024年9月1日

【主要内容】

1.税务机关对主营业务是否属于《优惠目录》难以界定的企业，该指引对不同产业进行了详细描述，明确了界定企业是否符合优惠条件的关键点，并列出了企业需要准备的资料清单。

Source:https://qh.sz.gov.cn/gkmlpt/content/11/11510/post_11510864.html#2351

二、 争议解决相关发布

（一）最高法发布《关于大型企业与中小企业约定以第三方支付款项为付款前提条款效力问题的批复》

名称： 《关于大型企业与中小企业约定以第三方支付款项为付款前提条款效力问题的批复》

类型： 司法解释

主管部门： 最高人民法院

发布日期： 2024年8月28日

生效日期： 2024年8月27日

【主要内容】

1. 大型企业在建设工程施工、采购货物或者服务过程中，与中小企业约定的“背靠背”支付条款无效。认定合同约定条款无效后，由人民法院根据案件具体情况，合理确定大型企业的支付期限及违约责任。

2.工信部等四部委发布的《关于印发中小企业划型标准规定的通知》对中、小、微型企业（统称为“中小企业”）的划分标准分行业进行了明确。大型企业，是指中小企业以外的企业。中小企业、大型企业依合同订立时的企业规模类型确定。

Source: https://www.court.gov.cn/zixun/xiangqing/441281.html

三、 医药行业相关发布

（一）药监局发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》

名称：《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》

类型： 征求意见稿

主管部门：国家药监局

发布日期： 2024年8月28日

征求意见截至： 2024年9月28日

【主要内容】

1.对于新研制的医疗器械，如果未列入分类目录，申请人可以选择直接按照第三类医疗器械产品注册的规定申请注册，或者申请分类界定。

2.第一类医疗器械实行产品备案管理，而第二类和第三类医疗器械则需要实行产品注册管理。生产第二类和第三类医疗器械的企业需要向省级药品监督管理部门申请生产许可，并提交符合规定的资料以及注册证。经营第二类医疗器械需要市级备案，而第三类则需要市级经营许可。

3.网络销售医疗器械的经营者需要将相关信息告知所在地市级药品监督管理部门（第一类、第二类医疗器械除外）。

4.开展跨境电子商务零售进口医疗器械的，应当指定在中国境内依法设立的企业法人作为境内服务商。

Source:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20240828155857156.html

（二）北京药监局发布《关于启用新版许可系统办理第三类医疗器械经营首次许可等12个行政许可及备案事项的通告》

名称：《关于启用新版许可系统办理第三类医疗器械经营首次许可等12个行政许可及备案事项的通告》

类型：规范性法律文件

主管部门：北京市药品监督管理局

发布日期： 2024年8月29日

生效日期： 2024年9月1日

【主要内容】

1.第三类医疗器械许可、第二类医疗器械备案、医疗器械网络销售备案等12个区级行政许可及备案事项变更为新版许可系统办理，原申报入口9月1日起关闭。

Source:https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/543394564/index.html

（三）上海药监局等三部委发布《提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案》

名称：《提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案》

类型：规范性法律文件

主管部门：上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会 上海市科学技术委员会

发布日期： 2024年8月23日

生效日期： 2024年8月23日

【主要内容】

1.将重大变更补充申请的审评审批时限从200天压缩至60天，创新药临床试验申请的审评审批时限从60天压缩至30天。同时，要求在审批通过后12周内启动临床试验。

2.鼓励企业在境内外同步开展国际多中心临床试验，完成国内多中心临床试验后，可以直接提出药品医疗器械的上市注册申请。

3.支持已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产，并允许直接提出药品上市注册申请。对于使用境外试验数据作为临床评价资料的申请人，加强产品注册上市的指导服务。

Source:https://yjj.sh.gov.cn/zh/20240823/4ca18b99cab94adf8f2c35e75ce49e02.html

（四）上海药监局发布《上海市医疗器械主动召回实施指南》

名称：《上海市医疗器械主动召回实施指南》

类型：规范性法律文件

主管部门：上海市药品监督管理局 

发布日期： 2024年8月27日

生效日期： 2024年8月27日

【主要内容】

1.注册人、境内代理人协助注册人实施医疗器械主动召回，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械生产经营企业、使用单位或者告知使用者。

2.注册人决定境内召回的，应当在5个工作日内提交“医疗器械召回事件报告表”、“医疗器械召回计划（包括‘召回通知’）”、“调查评估报告”。

3.注册人应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向药品监管部门提交“医疗器械召回总结评估报告”。

Source:https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20240827/88e7a5eca13c4d9a8f89c3dc316051ea.html

*作者：胡琰珽、夏欣萌

*编辑：胡琰珽