重磅发布！《2024 版医药行业商业贿赂监管执法研究报告·特刊》

发布时间：2024-05-30

文 | 郭亚飞律师团队汇业律师事务所

2023年对我国医药领域反腐而言是必将被记入史册的一年。于 2023 年7月12日正式启动的全国医药领域腐败问题集中整治工作所体现出的政府决心之大、介入部门之多、影响范围之广、采取手段之全面深入、持续时间之长均是前所未有，被业内和广大媒体称为“反腐风暴”。自进入 2024 年度以来，多地陆续发布九项准则实施细则、大型医院巡查工作实施方案、接待医药代表管理规定以及开展公立医院专项审计等，医药反腐集中整治工作有明显下沉及向基层延伸的趋势，与医药企业合规管理工作密切相关。

汇业律师事务所郭亚飞律师团队每年度精心打造医药行业商业贿赂监管执法研究报告，本次再度推出2024版医药反腐特刊。本研究报告通过检索各级政府与相关部门官网，以医药行业（含药品与医疗器械）购销领域为侧重，梳理了 2023 年度至 2024 年4月国家与地方发布的反腐法规政策文件及相关执法活动；通过检索、筛选国家及各省市场监督管理局网站、中国裁判文书网、信用中国等官方渠道与第三方付费法律数据库中的信息，收集到我国 2023 年度查处的有关医药企业（含药品和医疗器械生产经营企业）商业贿赂行政处罚案件 45 件，并以此为主要样本进行统计分析及评析精选行政、刑事案例，希望为广大医药企业在反腐败合规政策制定、合规风险管理、员工合规培训以及执法应对等方面提供切实有益的帮助。

本报告完整版约4万余字，限于公众号文章篇幅，以下为本报告预览版（约0.7万字），如您需完整版（限医药企业法务与合规人员），请通过郭亚飞律师邮箱yafei.guo@huiyelaw.com或扫描郭律师微信二维码（见文末）索取。

第一部分

2023年度医药购销领域反腐新文件及执法动态盘点

（一）国家新文件盘点

*以下文件简介与简评有精简

1. 中国共产党第二十届中央纪律检查委员会第二次全体会议公报（2023年1月10日）（下称：二次会议公报）

简介与简评：

……回望公报内容，可以发现有以下几点已在医药反腐集中整治工作中陆续体现：（1）“推进反腐败国家立法”、“坚持受贿行贿一起查，加大对行贿行为惩治力度”主要体现为《刑法修正案（十二）》的发布生效，就行贿和民营企业内部人员腐败相关犯罪规定作进一步完善；（2）“强化对‘一把手’和领导班子监督”，主要体现为医药反腐集中整治工作中对“关键少数”的强调，查院长书记是本轮医疗反腐与以往的重要差别之一；（3）“加强与审计机关协调配合，用好审计监督成果”……（4）“突出重点领域”、“坚决整治各种损害群众利益的腐败问题”，主要体现就是本轮医药反腐。

2. 国家医保局医药价格和招标采购指导中心分别于2023年1月19日、2023年8月7日、2023年11月20日、2024年2月27日公示第5、6、7、8期价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果（简称：失信评定结果）

简介与简评：

……从第8期评级结果清单中可知，现有“特别严重”企业4家、“严重”企业22家；其中第8期新增5家（包括1家“特别严重”和4家“严重”）。……失信评定结果公告自第7期开始仅披露评级结果，未再公示失信企业信用评级所依据的事实等相关信息，甚至不清楚名单中企业是因为何种失信事项被评级处置。作为国家级公示平台，当前公示形式的警醒作用未免不足且不能达到接受社会监督的目的，期待价格招采指导中心后续能改进评级结果公示内容，仍保留评级所依据的事实信息。

3. 国家卫生健康委员会等14部委于2023年5月8日印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》的通知（国卫医函〔2023〕75号）（下称：《2023年纠风通知》）

简介与简评：

……在相较于往年，在反商业贿赂方面，有以下新内容值得企业关注：（1）优化调整纠风机制成员单位。……（2）重视纪检监察机关在纠风工作中的协调组织与指导作用。……（3）畅通举报投诉渠道，做好线索的归集分送督办反馈。……（4）关注“定制式”招投标。（5）整治行业组织存在的不正之风问题。……

4. 市场监管总局2023年8月15日发布关于公开征求《行业协会商会收费行为合规指南（征求意见稿）》意见的公告

……

5. 2023年9月20日，中央反腐败协调小组办公室负责人就《中央反腐败协调小组工作规划（2023—2027年）》答记者问

……

6. 国家医疗保障局办公室2023年11月17日发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》（医保办发〔2023〕23号）

……

7. 国家卫生健康委办公厅2023年12月8日印发《大型医院巡查工作方案（2023—2026年度）》

……

8.财政部,国家卫生健康委员会,国家医疗保障局,国家中医药管理局2023年12月18日联合印发《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》的通

……

9.中华人民共和国第十四届全国人民代表大会常务委员会2023年12月29日发布《中华人民共和国刑法修正案（十二）》（2024年3月1日施行）

……

10.国家卫生健康委员会《关于印发医务人员学术讲课取酬工作提示的通知》国卫办医急函[2023]469号

……

11.国家卫生健康委员会,国家市场监督管理总局等多部委2024年2月21日联合发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》

……

（二）地方新文件与执法活动盘点

1. 多地陆续发布“医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则”

2. 多地跟进启动当地大型医院巡查工作

3. 多地颁布医药企业或医药代表接待管理规范

4. 多地市场监督管理局或卫健委征集整治医疗领域（商业贿赂）违法行为线索

5. 其他值得关注的地方文件

*以下文件简介与简评有精简

(1) 河南省市场监督管理局2024年3月8日发布《医药生产经营企业防范商业贿赂行政指引》（下称：《行政指引》）

简介与简评：

《行政指引》是我国首部省级市场监督管理局发布的针对医药领域商业贿赂合规且专门适用于医药生产经营企业的指引性文件，具体解读如下：

① 《行政指引》是基于《反不正当竞争法》、《药品管理法》及相关规章制定，大部分内容是直接摘自两部法律法条或者参考了《国家工商行政管理局关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》的相关内容（比如对财物的定义和财物给付方式的界定）；

……

虽然《行政指引》不具有强制性，属于对医药企业的引导、提示和建议，但是其内容首次突出行业特性，集中规定了医药领域商业贿赂的行政监管适用法律、违法行为表现形式、查处依据并对企业提出建设商业贿赂合规制度的要求，同时一定程度上体现了监管部门对该行业商业贿赂行为的理解和执法态度，是医药企业合规工作的重要参考。

(2) 重庆市卫生健康委员会2024年3月15日发布《重庆市医疗机构工作人员行为规范》渝卫发[2024]17号（下称：《规范》）

简介与简评：

重庆版《规范》是在原卫生部（已撤销）发布的《医疗机构从业人员行为规范》基础上将其后出台的新法新规相关内容充实其中，《规范》关于行风管理与反腐方面的规范主要来源于《九项准则》。在《规范》中可能与医药企业相关的内容，例如：在医疗机构工作人员基本行为规范中增加“严禁违规收集、使用、加工、传输、透露、买卖患者在医疗机构内所提供的个人资料、产生的医疗信息”、在医师行为规范中增加“依法依规按劳取酬。严禁利用执业之便开单提成；严禁以商业目的进行统方；严禁违规安排患者到其他指定地点购买医药耗材等产品；严禁向患者推销商品或服务并从中谋取私利；严禁接受互联网企业与开处方配药有关的费用。”、在其他人员规范中增加“强化医院信息系统关于药品、高值耗材等统计功能管理”等。将《九项准则》的相关内容嵌入《规范》后，最直接的作用就是可将医疗机构相应工作人员的相关违规行为与其年度考核、医德考评、医师定期考核挂钩，作为医务人员职称晋升、评先评优、甚至内部处分、解聘的重要依据，医疗机构工作人员将因此感受到切实的压力。

第二部分

行政与刑事案件统计分析

*本部分仅保留部分案例的统计数据及数据分析

（一）行政案件统计分析

我们以“反不正当竞争法”、“贿赂”、“药”、“医疗器械”、“医疗设备”、“医用耗材”等为关键词，以2023年1月1日至2023年12月31日为起止日反复检索国家市场监督管理总局行政处罚文书网、信用中国并比照第三方付费法律数据库行政处罚文书，另检索了截至2024年4月国家与各省市场监督管理局发布的2023年度内查处的商业贿赂典型案例获得了初步检索成果，我们最终收集到我国执法机关2023年度内查处的医药企业商业贿赂行政案件45件作为本报告行政处罚案件统计分析样本。

1. 医药行业商业贿赂行政处罚案件地域分布比例统计

通过比较2021年、2022年、2023年医药行业商业贿赂案件地域分布图，可以看到：

（1）研究样本中的案件分布地域大幅增加，从2021年的5个省（直辖市）增加至2023年的12个省（直辖市），一定程度体现了全国各地主管机关对医药行业商业贿赂案件的重视程度和监管力度明显提升。

（2）上海和浙江两地案件数量和占比在研究样本中近两年均位于前三，一定程度体现了两地在医药行业商业贿赂案件方面的执法力度与公示程度持续靠前，这与两地的医药产业集中也有一定关系。

（3）在2023年度研究样本中，广东省案件数量占比首次跃升至前三，体现了医药行业商业贿赂行为已成为当地执法机关的关注重点。

（4）湖南和四川两地近两年案件数量和占比在研究样本中稳定居中，尤其是四川近三年一直以较高占比持续出现在统计图中，体现了两地的医药行业商业贿赂行为高发，已成为当地执法部门的监管重点。

2. 商业贿赂违法案件线索来源数量占比统计

……

3. 行贿人类型占比统计

……

4. 各类受贿单位或受贿人员数量统计

……

5. 输送不当利益方式统计

……

6. 行贿目的统计行贿目的统计

……

7. 并处没收违法所得与单处罚款案件统计

……

8. 罚款金额及裁量等级占比统计

注：略

（二）价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果统计分析

鉴于中国裁判文书网公示的2023年度医药企业商业贿赂刑事案件数量极少，基本不具有样本研究价值，故本部分将国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心公示的全部一共八期价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果作为统计分析样本。

1. “严重”与“特别严重”失信评级占比统计

2. 各省公开失信评价企业数量及失信评价企业所在地统计

……

3. 企业失信评价原因统计

……

4. 不当利益输送各档位累计金额的企业数量统计

……

5. 行贿行为涉及产品种类统计

……

6. 不正当利益的输送对象统计

……

7. 商业贿赂类失信评价线索来源统计

……

8. 各期价格招采信用评价新增企业数量统计

注：

1. 因存在部分企业在不同期数的信用评价中被评价，该种情况下该企业将在各期公示中分别计数（以云南同丰医药有限公司为例，该企业在第3期与第5期均被评价，故在图22的第3期与第5期中均计数）。

2. 因部分企业在下一期持续公示，该种情况下该企业在下一期公示中不是新增失信企业，故不在图21中各期的下一期中计数。

如图22所示，第7期公告开始汇总归集并持续公示尚未完成主动信用修复以及未到期自动修复的以往“严重”和“特别严重”信用评级结果，评级结果清单会同时显示上期评级结果和当期评级结果。若以第8期清单的公示企业总数26家减去第8期当期新增的5家，可以看到比第7期清单的公示企业总数少了5家，在第8期中“消失”的这5家是因为这些企业完成了主动信用修复或者因失信行为时间3年期届满自动修复而不再公示。医药企业若被失信评级公示，应积极采取措施主动修复信用，尽早摘掉失信的帽子。

第三部分

典型案例研究

*完整版中行政案例8个，预览版选取1个；刑事案例3个，预览版选取1个

（一）行政案例研究

*完整版中行政案例8个，预览版选取1个；刑事案例3个，预览版选取1个

案例一：民营医院通过员工账户收受药品回扣，12家药企涉案

典型案例案号：鄂州市监处罚〔2023〕356号

当事人：某民营二级医院

基本案情：

鄂州市市场监督管理局接到鄂州市公安局移送的案件线索，经查，当事人于2016年7月22日登记成立，从事医疗诊疗和医疗服务。2017-2019年，当事人以“药品返利”名义，在药品购销中收受药品经营企业代理人给予的药品回扣。相关药品经营企业代理人为销售其代理的品种的药品，按照与当事人2017-2019年期间的药品采购负责人叶金清协商的标准和数额，通过叶金清转手和直接向当事人2017-2019年期间的经营负责人王容在鄂州市农行武昌大道支行设立的账户进账两种方式，向当事人支付药品回扣。根据王容银行卡流水明细核实，××控股鄂州有限公司、湖北×××医药有限公司、湖北×××药业有限公司、贵州××药业有限公司、贵州××制药股份有限公司、××药业股份有限公司、江苏××医药营销有限公司、深圳××××生物医药有限公司、湖北××医药有限公司、××药业集团有限公司、深圳××生物工程有限公司、××医药湖北有限公司等12家药品经营企业的代理人2017-2019年期间向当事人支付药品回扣2747944.52元。其他通过叶金清转入到上述王容账户的款项，因其未保留相对应的明细账目和凭证，无法核实确定的给付人、给付时间和对应的给付金额，无法认定该部分为当事人收受的药品回扣，当事人在药品购销中收受回扣的违法所得为2747944.52元。当事人所收上述药品回扣未计入其经营账目。

执法机关认为：

鉴于当事人在本局立案调查前，已停止了违法行为，在立案调查期间，积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，当事人符合从轻处罚的情形。执法机关决定，责令当事人改正上述违法行为，没收违法所得2747944.52元；处以罚款300000元。

案例评析：

我们认为，本案对医药企业有以下几点启示：

1. 医药反腐整治不仅覆盖公立医疗机构，也覆盖民营医疗机构。部分企业基于市场战略或者产品特点等原因会将公立医院之外的民营医院市场作为市场推广重点，在对医药反腐整治覆盖面的认知上，部分业内人士可能会有公立医院是反腐整治重点、民营医院可以放松要求的误区，因此在民营医院市场推广过程中忽视合规工作。本案当事人正是一家民营综合性二级医院，本案可作为纠正上述认知误区的典型案例。

2. 商业贿赂违法案件线索的移送机制畅通。本案是由公安局向市场监督管理局移送的案件线索，在全行业“受贿行贿一起查”、纠风联席机制、“一案多查”、行刑衔接等各种政策文件推动下，线索移送愈加畅通。

3. 本案牵涉包含知名外资、国有、民营医药企业在内的12家医药企业。查处一家受贿医院牵出多家行贿药企已成为医药反腐集中整治工作的常态，相关行贿企业将面临行政处罚、失信评级处置甚至刑事责任风险。

4. 调查对象扩展至医疗机构关键岗位人员。本案查处过程中以医院药品采购负责人、经营负责人等关键岗位作为切入口，所调查出的药品采购负责人以及医院经营负责人的银行账户流水明细成为关键线索和证据。

……

（二）刑事案例研究

案例一：“定制式”招投标中的医院合规与医药企业合规问题

典型案例案号：（2023）川0422刑初1号

基本案情：

被告人胡如华于2004年担任某医院（以下简称四医院）检验科主任，主要负责检验科的检验、行政管理，审签药品器材的请领、报销等工作，具有按照工作需求向医院提出检验设备、试剂采购申请，提出设备技术参数的职权。2011年至2021年，被告人胡如华利用职务便利，为他人谋取利益，多次非法收受他人所送钱财共计人民币77.5万元。具体情况如下：

（一）2011年至2019年期间，被告人胡如华收受王某所送现金人民币51.4万元。

王某为让四川奥博科技有限公司（以下简称奥博公司）、四川德维乐医疗器械公司（以下简称德维乐公司）顺利中标向四医院供应医疗检验设备、检验试剂和耗材，于2011年底向被告人胡如华表示希望得到胡如华的帮助，并送给被告人胡如华现金人民币1.8万元。

被告人胡如华于2011年至2019年期间利用其职务上的便利，在向四医院提出医疗检验设备采购申请，制定设备采购参数时，特意比照奥博公司、德维公司可以提供的设备参数进行倾向性制定，帮助以上两家公司得以多次顺利中标向四医院供应医疗检验设备、检验试剂和耗材，先后收受王某所送现金49.6万元。

（二）2017年至2021年期间，被告人胡如华收受罗某所送现金人民币26.1万元。

罗某长期从事医疗检验仪器、检验试剂销售工作。被告人胡如华于2017年至2021年期间，通过设置采购参数的方式，帮助罗某以成都仁政科技有限公司、成都柯尼特科技有限公司、南昌市荣景贸易有限公司等名义中标，向四医院供应医疗检验仪器、检验试剂，先后收受罗某所送现金人民币26.1万元。

被告人胡如华将收取上述他人所送现金人民币77.5万元存入自己银行账户或者用于生活消费。

法院认为：

被告人胡如华身为国家工作人员，利用职务上的便利，非法收受他人现金人民币77.5万元，为他人谋取利益，数额巨大，其行为构成受贿罪。

法院判决：

被告人胡如华犯受贿罪，判处有期徒刑二年五个月,缓刑三年，并处罚金人民币十五万元。

案例评析：

“定制式”招投标是《2023年纠风通知》明确提出的整治重点。

从医院合规角度而言，虽然医院一般都制定了采购流程和管控措施，但是医院集体会议审核时更多关注的是采购价格以及采购程序的合法性，在技术层面则主要依赖特定科室或人员的意见，制约机制不足。因此，“定制式”招投标类型案件中的受贿人往往是医院或科室在采购环节的技术层面会对招投标结果走向产生影响的“关键岗位”。在设备采购过程中的关键管控环节和控制措施方面，医疗机构可以考虑制订确定设备参数的指引性文件、要求“关键岗位”人员在提交设备采购申请的同时签署廉洁承诺书，并提出招标参数区间而非单一参数以及详细说明确定参数区间的方法与合理性、增加针对采购需求的技术专员点评环节、将设备参数作为审核会议独立讨论事项并制作会议纪要存档等。

从医药企业合规角度而言，一是医药厂家需要加强经销商管理，本案中同一自然人实控人以多家关联公司名义多次中标同一医院的设备招标项目，可见案涉医疗器械厂家遴选经销商时对其关联关系的辨识和管控不足；二是医药企业需要严格限制现金支取通道以及严格审核报销，避免带金销售风险；三是医药企业若参与特定医院招标项目的，应加强招投标前后一定期间内与该医院各种往来活动或项目的合规审查，避免行贿人通过其他途径向该医院工作人员“迂回式”输送不当利益；四是对于多次中标同一家医院的情况提高警惕，适当对与该医院及其工作人员的往来活动/项目或者相关经销商开展审计工作。

……

第四部分

民营医药企业合规体系搭建建议

（一）企业需要怎样的反贿赂合规体系？