汇业评论

文 | 王则周 王函 汇业律师事务所

2023年12月21日，国务院总理李强签署国务院令，公布《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》（以下简称《细则》），自2024年1月20日起施行。2023年12月21日同日公布了《专利审查指南》(2023)(局令第78号)（简称《指南》）。笔者作为同时关注知识产权专业和医药行业的从业人员，认为2021年6月1日实施的新《专利法》的亮点之一在于第四十二条，即专利授权过程中的不合理延迟的专利权期限补偿（PTA）及药品专利保护期补偿制度(PTE)。不出意外，本次《细则》修改的重头戏依然与之相关：在《细则》中加入整整一个章节，即第五章“专利权期限补偿”，对《专利法》第四十二条进行了具体、明确的说明。笔者将从比较法角度就专利权期限补偿制度的概念、规定、解读等几个方面对《细则》第五章以及《指南》相关规定进行浅析。

一、PTA，PTE，TD的概念和由来

美国是世界上第一个实行专利补偿期限制度的国家，有较为完善的制度和丰富的司法实践经验，也受到了国内相关从业人员的长期关注。笔者在研读《细则》中“专利权期限补偿”部分时发现，借鉴美国专利制度中的成熟概念，并通过横向对比中美制度，比较两者异同，更有利于理解我国的“专利权期限补偿”制度。就美国专利制度而言，要计算一款药品专利权的到期日需要考虑很多变量，其中有三个重要的变量是: PTA，PTE，TD。

PTA（Patent Term Adjustment）即专利权期限调整制度，用于补偿专利授权过程中的不合理延迟，与之对应的是中国《专利法》第四十二条第2款：自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。

PTE（Patent Term Extension）即专利期限延长制度，用于补偿新药上市审评审批占用的时间，与之对应的是中国《专利法》第四十二条第3款：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

TD（Terminal Disclaimer）即期末放弃，美国为防止申请人就同一主题的发明创造不断地通过继续申请而延长专利保护期限，克服重复授权，在遇到某专利申请的相关权利要求和说明书与申请人自己的在先技术(可能是已授权的专利、或是已公开的专利申请)有交叠的情况下，申请人可以通过提交期末放弃(TD)的方式，声明放弃在后申请与在先技术交叠部分的末端保护期限，以便获得新的专利。比如，专利权人已经拥有专利A，该专利权期限届满日为2030年1月1日，其后该专利所有人于2015年1月1日申请了专利B并提交了期限放弃申请，表示专利B的权利期限与专利A相同，即专利权期限届满日同为2030年1月1日，而非自申请日之后20年，即2035年1月1日。

二、《细则》和《指南》关于PTA、PTE制度的规定 

《细则》第七十七条、第七十八条、第七十九条针对PTA进行了规定；《细则》第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条针对PTE进行了规定。

对比《细则》第七十七条与《细则》第八十条、八十一条，我们很容易得出，中国版PTA与PTE在范围和请求时间上有所区别。具体而言，PTA适用于所有发明专利，应自公告授权之日起3个月内提出。PTE仅适用于新药相关发明专利（包括：1.新药产品专利、2.制备方法专利、3.医药用途专利），应自新药在中国获得上市许可之日起3个月内提出。

专利权的到期日无论对于原研药企业还是仿制药企业来说都是至关重要的。所以补偿期的计算方法是相关人员尤为关注的问题。《细则》在《专利法》的基础上进一步规定了补偿期的具体计算方法，以保证专利权到期日的可预见性。

相对而言，中国版PTE计算方法较为简单，《细则》第八十二条规定：补偿期限按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年，在符合专利法第四十二条第三款规定的基础上确定，即“补偿期限不超过5年，且该药品上市许可申请批准后总有效专利权期限不超过14年”。该药品专利权期限补偿期限计算规则与欧、美、日等主要国家地区均有所不同，应是考虑到方便计算、中国的实际情况等因素而最终确定。

而针对所有发明专利的中国版PTA计算方法较为复杂，根据《细则》第七十八条的规定，具体计算公式为：

《指南》第五部分第九章2.2.1节规定，“合理延迟”包括：依照专利法实施细则第六十六条规定修改专利申请文件的复审程序、依照专利法实施细则第一百零三条规定的中止程序、依照专利法实施细则第一百零四条规定的保全措施、其他合理情形如行政诉讼程序等。

《指南》第五部分第九章2.2.2节规定，以下“由申请人引起的不合理延迟”，延迟的天数为：（1）未在指定期限内答复专利局发出的通知引起的延迟，延迟的天数为期限届满日起至实际提交答复之日止。（2）申请延迟审查的，延迟的天数为实际延迟审查的天数。（3）援引加入引起的延迟，延迟的天数为根据专利法实施细则第四十五条引起的延迟天数。（4）请求恢复权利引起的延迟，延迟的天数为从原期限届满日起至同意恢复的恢复权利请求审批通知书发文日止。能证明该延迟是由专利局造成的除外。（5）自优先权日起 30 个月内办理进入中国国家阶段手续的国际申请，申请人未要求提前处理引起的延迟，延迟的天数为进入中国国家阶段之日起至自优先权日起满 30 个月之日止。

美国PTA计算方法是：PTA天数=A类延迟（官方通知或回复延迟）+B类延迟（自申请日起满3年仍未授权的延迟）+C类延迟（程序中干扰延迟）-三类延迟叠加时间-由申请人引起的延迟天数。

对比中美两国的PTA制度，我们可以发现，中国版PTA补偿的基数仅仅对应于美国PTA的“B类延迟”。同时，程序中因涉诉造成中止的延迟，我国认为是合理延迟，应从补偿天数中剔除，而美国专利制度中认为应当予以补偿。很明显，同等条件下中国版PTA补偿天数是小于美国PTA补偿天数的。

在美国PTA制度中，专利权期限终止日受到期末放弃（Terminal Disclaimer, TD）的限制。同样，中国版PTA中也有类似的限制，《细则》第七十八条第4款规定：同一申请人同日对同样的发明创造既申请实用新型专利又申请发明专利，不适用专利期限补偿。中美两国虽然具体规定不一样，但是立法本意相似，即：两个专利相同或者相似时，应当扣除在先专利享受的保护时间，避免滥用制度导致专利权期限不合理的延长。在目前专利审查实务中，同一申请人同日申请实用新型专利和发明专利的，发明专利在申请日起4年后才进行实质审查。

此外，中美关于“专利权期限补偿制度”的另一个区别在于，美国的专利权期限补偿是由USPTO主动发起，而在中国是需要申请人主动提出申请才能获得，国知局扮演的是被动审查角色。

笔者认为，还有几点值得医药企业特别关注。首先，虽然《细则》中并未明确说明PTA和PTE是否可以同时享有。但二者针对的程序不同，补偿的对象也不相同，再结合国外的司法实践来看，中国版PTA和PTE是可以同时享受的。因此，对于一项新药相关专利，医药企业可以基于专利审查授权过程中的延期申请PTA，同时还能基于药品审批过程对专利期的影响申请PTE，从而最大限度的保障该药品专利权期限。其次，《细则》八十一条规定：“新药同时存在多项专利的，只能对一项专利给予专利权期限补偿”；“一项专利同时涉及多个新药的，只能对一个新药提出专利权期限补偿”。但中国版PTA并未规定相关限制。医药企业可以结合自身布局需要，将宝贵的PTA+PTE名额用在最重要的适应症上，同时为其他适应症申请PTA补偿期。

三、药品专利权期限补偿PTE的适用范围探讨 

在《专利法》第四十二条第3款中仅提到，可以申请专利补偿期的对象是“在中国获得上市许可的新药相关发明专利”。本次发布的《细则》第八十条中，虽然将“新药相关发明专利”的范围明确为1.新药产品专利、2.制备方法专利、3.医药用途专利。但依然没有对“新药”进行明确定义。关于“新药”业界一直有“中国新”和“全球新”的不同解读。即“未在中国境内上市销售的药品”还是“未在中国境内外上市销售的药品”，一字之差，调整的对象相去甚远。支持“全球新”观点的认为：首先，根据新修订的《药品注册管理办法》，其“新药”的定义为全球新。其次，如果以“首次在中国境内上市销售”作为标准，那么相关药品在国外上市已经获得过补偿，在国内上市时再次获得补偿，导致该药品反而比国内外同步上市的药品获得了更长的保护期。这与鼓励更多新药第一时间进入中国的立法初衷相悖。而支持“中国新”观点的多来自医药企业，他们认为：对于国际药企而言，在新药市场前景不明朗的情况下，为降低风险性，一般会先在某一国申请上市，再根据上市后具体情况决定是否推广。如果按照“全球新”的标准，那么在中国市场将失去合理的补偿期。同时，很多已经在国外上市一段时期的药品，如果采用“全球新”的标准，那么进入中国市场后剩余的保护期太短，并没有动力将这些药品在中国上市。

因为上述两种观点都有其合理性，所以本次《细则》中，立法者依然采用了“新药”的模糊定位，这意味着《细则》依然没有明确专利权期限补偿制度所适用的“新药”范围，未来依赖国务院专利行政部门或药品监督管理部门的其它行政规章进一步说明。《指南》第五部分第九章3.节中采用“对于国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药”的表述，且将这两者的定义指向药品法的框架。对于“改良型新药”，《指南》第五部分第九章3.4节中明确，可以给予期限补偿的改良型新药限于国务院药品监督管理部门颁发的药品注册证书中记载为以下类别的改良型新药：（1）化学药品第 2.1 类中对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐的药品；（2）化学药品第 2.4 类，即含有已知活性成份的新适应症的药品；（3）预防用生物制品第 2.2 类中对疫苗菌毒种改进的疫苗；（4）治疗用生物制品第 2.2 类中增加新适应症的生物制品；（5）中药第 2.3 类，即增加功能主治的中药。《指南》限定了具体几类改良型新药，其均是属于药监局颁发的药品注册证书中的2类药，但并非所有类型的2类改良型新药均有资格申请药品专利权期限补偿。对于“创新药”， 《指南》没有明确创新药是根据药监局颁发的药品注册证书中的药品分类确定，但《指南》在第五部分第九章“3.3证明材料”中明确记载提出药品专利权期限补偿请求时请求人应当在请求书中说明的内容就包括了“药品注册分类”，这是否可以大概率上确定《指南》中所述的“创新药”就是指药品注册分类中的“1类药”，即相当于“全球新”？这样实际上就是把化药5.1类及3类生物制品中的“中国新”生物药品排除在药品专利权期限补偿制度外？《细则》的规定似乎并没有正面回应之前关于PTE中“新药”的标准是“中国新”还是“全球新”的争议，而《指南》进一步明确，乃至限缩PTE的适用范围也存在一些异议，可能继续引发业界的争论，因此需要更明确的操作规则来澄清现有立法的模糊性。

四、药品专利权期限补偿PTE的补偿条件 

《指南》第五部分第九章“3.1补偿条件”规定：请求药品专利权期限补偿应当满足以下条件：（1）请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日；（2）提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；（3）该专利尚未获得过药品专利权期限补偿；（4）请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案；（5）一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；（6）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。

笔者认为，以上规定对药企的启示和建议如下：

1、平衡药品申报策略、药品专利策略

药企需要综合平衡药品申报策略、药品专利策略多方面因素才能利用好这一制度。例如，在药品专利与药品上市许可申请获批时间先后不确定时，药企应当注意协调控制好药品专利申请及新药申报的进度，可以采用专利优先审查、缩短答复专利审查意见的期限等手段，使得专利授权早于药品上市许可申请获批。

2、优化专利布局

在只能选择一项专利给予药品专利权期限补偿时，药企需要综合考虑专利保护期限、专利权稳定性、专利保护范围、专利保护的适应症、专利维权的难易程度、专利规避的难易程度、商业策略等多种因素，选出对企业最重要的一项专利给予药品专利权期限补偿。例如，通常改良的API结构以及医药用途类专利对于后续的仿制药申请人来说较难规避，可以选择新药对应的这种专利来请求专利期限补偿；当然也有可能出于商业策略考虑选择其他专利，例如最晚到期的专利。建议药企在对一个药品进行多项专利布局时，要提前做好规划，在重要专利和外围专利的申请策略上要做到有的放矢、层次分明。

此外，药企在专利布局时应尽量避免一项专利同时涉及多个药品的情况，建议将不同的药品技术方案通过另案申请、分案申请等方式进行专利布局，“把鸡蛋放到不同的篮子里”，确保每个新药都有不同的专利布局，每个适应症亦有不同的专利布局。