细评《“三品一械”广审办法（征）》对药械广告的六个影响
发布时间：2023-07-05
文 | 郭亚飞律师团队 汇业律师事务所
摘要
近期有两个“广告管理办法”进入大众视野，一是5月1日开始施行的《互联网广告管理办法》，二是紧跟其后于5月29日发布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（简称：“《三品一械广审管理办法（征）》”。
鉴于互联网广告已经成为药品、医疗器械企业（下称：医药企业）最重要的推广宣传方式之一，因此本文整合评析了两个“广告管理办法”对药械广告*的六个新要求，并提出相应合规思考，鉴于药械广告监管实务的复杂性，《三品一械广审管理办法（征）》仍在征求意见过程中，我们谨以本文与大家共同探讨：
*注：对于药械产品或服务而言，如果互联网推广内容构成商业广告，必须申请广审，但是不能反过来说只有经过广审并取得广告批文的推广内容才是药械广告。所以，我们理解，在药械推广场景下，两个“广告管理办法”条文中的“广告”一词既包含取得广告批文的广告，也包含未经广审但已发布的其他药械推广内容，是指广义上的“广告”。本文系基于这一理解进行分析讨论。
1. 允许医药企业在规定的互联网媒介上展示产品名称之外的其他产品信息与服务信息而无需广告审查。
【相关法条】
《互联网广告管理办法》第二条
《三品一械广审管理暂行办法》第二十三条
《三品一械广审管理办法（征）》第二十五条
【法条评析】
《广告法》规定，发布药品、医疗器械广告应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查，未经审查，不得发布。《三品一械广审管理暂行办法》第二十三条又规定，药品、医疗器械广告中只宣传产品名称的，不再对其内容进行审查。广大医药企业一方面在日常经营中有产品名称之外的必要信息的推广需求，基于商业效率考虑，很难做到一一咨询广审机关的意见或全部申请广审；另一方面却又担心被监管部门认定为应广审未广审的广告而被处罚。对于药品、医疗器械这样的特殊产品，国家从最大程度保护民众生命健康权益的本意出发，指定广审机关在前端为公众过滤推广信息，相关企业为了尽量避免广审，最直接的方法就是在推广资料中减少产品/服务信息的披露，这在客观上会对产品/服务信息的市场流通产生一定的阻碍，也不利于公众行使知情权。北京市市场监督管理局2023年1月发布的《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》就明确将“为保障消费者知情权进行的产品介绍”列入“原则上不属于‘三品一械’广告，需审慎界定的三类情形”之一。《互联网广告管理办法》第二条规定：“在中华人民共和国境内，利用网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者其他形式，直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告活动，适用广告法和本办法的规定。法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准以及国家其他有关规定要求应当展示、标示、告知的信息，依照其规定。”《三品一械广审管理办法（征）》第二十五条规定：“药品、医疗器械……注册证明文件或者备案凭证持有人及生产、经营企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自建网站、公众号、网络店铺页面、应用程序等自有互联网媒介客观展示产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。”从上述规定我们可以看到，市场监督管理部门已经释放出对医药企业合理放开产品/服务信息展示自主权的明显信号。《三品一械广审管理办法（征）》第二十五条如果正式施行，将在很大程度上解决医药企业关于展示产品信息是否可以不做广审的困扰。
首先，《互联网广告管理办法》第二条通过分列两个条款明确将商业广告活动与产品信息展示活动区分开来，这是非常重要的监管理念的变化。基于这一规定，纯信息展示因不属于商业广告活动，故不再适用广告法和该管理办法，而依照“法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准以及国家其他有关规定”。值得注意的是，2022年11月22日发布的《反不正当竞争法（修订草案征求意见稿）》第九条第二款也将“对商品进行展示、演示、说明、解释、推介或者文字标注等不构成广告的商业宣传活动”从广告活动中剔除出来，与《互联网广告管理办法》的立法思路相近。就药品与医疗器械而言，前述“有关规定”应包括但不限于：《产品质量法》、《消费者权益保护法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《药品网络销售监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等。
第二，《三品一械广审管理办法（征）》第二十五条在互联网场景下衔接了《互联网广告管理办法》第二条的规定，进一步明确了“信息展示”的内涵。即信息展示须满足“在规定互联网媒介”+“客观展示”+“限定信息范围”三个要件。一是信息展示的互联网媒介范围与类型，包括自建网站、公众号、网络店铺页面、应用程序等“自有”互联网媒介；二是考虑药品、医疗器械产品与服务的特殊性，列举了包括产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务等与产品、服务本身固有要素相关的信息类别，且限定须是“依据规定要求”、“应当展示、标示、告知的信息”，未曾有“有关规定”要求“应当展示”的信息或者在满足一定要求前不得展示的信息不可展示，即医药企业展示的信息内容需要找得到明确的法律法规依据，否则可能名为信息展示实为商业广告。三是所谓“客观展示”，我们理解应做到真实、准确、不通过任何加工歪曲原意。
【合规思考】
基于《三品一械广审管理办法（征）》第二十五条，还需要思考的问题可能有：Q1：医药企业运营的第三方网络销售平台店铺是否属于“自有”互联网媒介？Q2：产品/服务信息与经过广审的广告出现在同一页面是否可以不申请广审？Q3：产品/服务信息与药械经营者或者服务提供者地址、联系方式、购物链接等内容在同一页面展示是否可以不申请广审？Q4：超出限定范围展示信息（例如销售状况、实验室数据、获奖情况等）有什么法律后果？是否一旦超范围展示即定性为广告而需适用广告法？
2. 新增药品广告标注禁忌与不良反应“主要内容”+“详见药品说明书”要求。
【相关法条】
《广告法》第十六条第二款
《三品一械广审管理暂行办法》第五条第二款
《三品一械广审管理办法（征）》第五条第二款
《药品说明书和标签管理规定》第十八条
【法条评析】
《广告法》规定药品广告“应当显著标明禁忌、不良反应”，但是在禁忌或不良反应内容过多难以在有限的广告篇幅中完整展示的情况下，《广告法》并未给出指引，而对医疗器械产品却规定了：医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。因此，《三品一械广审管理办法（征）》第五条第二款从广告法角度填补了这个缺漏，要求应当标明“主要内容”+“详见药品说明书”。这一要求应源自《药品说明书和标签管理规定》第十八条：“药品外标签应当注明……不良反应、禁忌……等内容。……不良反应、禁忌……不能全部注明的，应当标出主要内容并注明‘详见说明书’字样”。需要注意的是，关于处方药的信息展示，应以《药品网络销售监督管理办法》规定为准。
【合规思考】
Q5：在禁忌与不良反应中，何为“主要内容”应当标明？何为次要内容“详见药品说明书”？我们建议在广审与执法监管机构未给出相应指引时，广告有关禁忌、不良反应应当标明的内容可与药品外标签保持一致。
3.进一步明确药械广告内容不应超出说明书范围，禁止医药企业“借题发挥”。
【相关法条】
《广告法》第十六条第二款、第三款
《三品一械广审管理暂行办法》第六条
《三品一械广审管理办法（征）》第十一条第（八）项
【法条评析】
《广告法》第十六条第二款规定：“药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致”；现行《三品一械广审管理暂行办法》第六条对《广告法》第十六条第三款有关医疗器械广告内容进行了补充性规定：“医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。”实务中对药品广告内容的“不得与说明书不一致”以及医疗器械广告内容的“应当以注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准”一般从语义表达的一致性上去理解，很少从内容的界限上理解，造成部分医药企业在未经广审的推广内容中大量引用注册证、说明书内容之外的各种所谓“权威”理论、观点表述，或者引用文献、研究报告、实验证明等对产品/服务“利好”的信息（下称：超范围引用）。具体表现的形式多种多样，比如：超范围引用与推销信息（包括通过广审的广告）出现在同一页面；超范围引用出现在健康、患教等科普类图文或视频中，且图文或视频与推销信息在同一页面等。例如，某肿瘤筛查IVD公司在官网与某知名第三方网络销售平台旗舰店页面多处可见发病率统计数据、产品适用人群、产品优势、准确率、使用益处等各种超范围引用，同时标注了出处是世界卫生组织某统计报告、某版《专家共识意见》、学者文章等。先不论广审问题，这种在说明书内容之外的“借题发挥”一般只要真实、准确并标明出处的，在执法实践中极少被监管机关以违反《广告法》第十六条进行处罚。这种超范围引用或多或少影响了公众的购买决策，有利于商家提升产品销量，但实际上已超出普通消费者/患者的认知水平。《三品一械广审管理办法（征）》第十一条因此新增第（八）项，明确禁止广告内容含有超出说明书以外的理论引用、观点表述，或者引用文献、研究报告、实验证明等收载的内容。
【合规思考】
根据上述分析，《三品一械广审管理办法（征）》第十一条新增的第（八）项若正式施行，医药企业对推广内容进行广审的，其内容必然不会含有超范围引用。可以思考的是：Q6：医药企业的哪些推广资料中还可以出现与产品/服务相关的超范围引用？Q7：可以出现超范围引用的推广资料在发布或使用中应该满足怎样的要求？
4. 进一步明确禁止借介绍健康、养生知识等形式变相发布药械广告的两种“擦边球”行为。
【相关法条】
《广告法》第十九条
《互联网广告管理办法》第八条第二款、第十九条第一款、第二十五条
《三品一械广审管理办法（征）》第十三条
【法条评析】
《广告法》第十九条规定：“广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布……药品、医疗器械……广告。”《互联网广告管理办法》第八条不再限定变相发布药械广告的主体类型，在利用互联网媒介场景下，医药企业作为广告主可以委托广告经营者、广告发布者发布广告，也可以通过自建网站，以及自有的客户端、互联网应用程序、公众号、网络店铺页面等互联网媒介自行发布广告，所以可能同时具有广告主与广告发布者双重身份。因此，《互联网广告管理办法》第四条第二款后半段规定：“从事互联网广告设计、制作、代理、发布等活动的，应当适用广告法和本办法关于广告经营者、广告发布者等主体的规定。”借介绍健康、养生知识等形式变相发布药械广告是部分医药企业为了向受众传播特定推销信息影响消费者购买决策同时又逃避广审的最常见手段。互联网场景下有如下两个最突出的“擦边球”行为分别在两个“广告管理办法”中被禁止：
一是《互联网广告管理办法》第八条第二款禁止药械经营者或者服务提供者地址、联系方式、购物链接等内容与介绍健康、养生知识的内容在同一页面或同时出现。变相发布药械广告一般在所谓介绍健康、养生知识的科普类图文或视频中“夹带私货”，通过输送各种有关药品适应症或医疗器械预期用途、适用范围的“权威”理论、观点、数据、报告、证明，意图在消费者/患者认知中建立上述信息与其所推销的药械产品或服务的直接联系，由此让消费者/患者对其产品或服务产生信任，又或采用煽情、制造健康焦虑甚至患病恐惧等手段推动消费者/患者购买。因此，新规要求将介绍健康、养生知识的内容与购销信息完全切割开来，以便消费者/患者对药械产品或服务冷静、客观地作出选择。
二是《三品一械广审管理办法（征）》第十三条禁止在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式，变相发布药械广告，同时禁止利用广告代言人在网络直播中为药品、医疗器械作推荐、证明。《互联网广告管理办法》第十九条第一款规定：“商品销售者或者服务提供者通过互联网直播方式推销商品或者服务，构成商业广告的，应当依法承担广告主的责任和义务。”网络直播内容难以提前申请广审，是否构成商业广告，需在事后考察直播人员身份（含主播、邀请人员）、直播现场布置、直播人员在直播行为中的具体语言/行为与宣传内容以及与观众互动内容等各种要素进行综合判断。同时，因为广告代言人一般是某个领域内具有一定影响力的人物及团体，利用广告代言人作推荐、证明会在一定程度上达到“引起直播观众信赖、实际影响消费者购买选择”的效果，因此，本条同时禁止网络直播形式和广告代言人与药械广告挂钩。
【合规思考】
《互联网广告管理办法》第八条第二款仅禁止明确列举的药械经营者或者服务提供者地址、联系方式、购物链接等内容与介绍健康、养生知识的内容在同一页面或同时出现，可以思考的是：Q8：健康、患教等科普类图文中是否可以出现已通过广审的药械广告链接或二维码？
5. 医药企业作为广告主的跳链信息审核义务与对“二跳”广告申请广审义务。
【相关法条】
《互联网广告管理办法》第十八条
《三品一械广审管理办法（征）》第二十七条
【法条评析】
按照《互联网广告管理办法》第十八条，互联网广告主或者广告发布者有义务“核对”下一级页面中与前端广告相关的“广告内容”。但是，下一级页面中的内容也有可能是企业信息、产品信息、使用说明、健康科普类图文等。因此，《三品一械广审管理办法（征）》第二十七条对此进行了完善，根据跳链落地页内容的不同，对广告主提出不同的责任要求：如果内容构成商业广告的，需单独申请广审；如果不构成商业广告的，也需要对内容的真实性和合法性负责。
【合规思考】
在药械推广实务中，存在监管风险的主要是未经广审的推广内容，在前端页面存在链接标识的场景下，我们可以思考以下合规问题：Q9：前端页面是经过广审的广告，跳链落地页面内容是否可以为健康科普类图文？Q10：如果前端页面为健康科普类图文，跳链落地页面展示产品信息，或者前端页面为产品信息展示，跳链落地页面为健康科普类图文，由于前后两者在形式上连接的紧密性容易促使消费者在潜意识中建立两者之间的关联关系，达到推销商品之目的，这种内容展示和链接方式是否属于变相发布药械广告？
6. 药械产品本身发生变化和宣传目的发生变化影响广告内容时的注销与重新申请义务。
【相关法条】
《三品一械广审管理办法（征）》第二十一条第（三）项、第二十二条第二款
【法条评析】
药品与医疗器械上市后依法都需要开展上市后研究与再评价，药品可能增减功能主治、适应症；处方药与非处方药之间可能发生转换；医疗器械的功能、分类、适用范围可能发生变化；在药物警戒或医疗器械的不良事件监测中，药械的禁忌和不良反应可能增加等等，因此，药械的注册信息、说明书、标签等可能发生变更或修订。药械广告内容务必与变更后的注册信息、说明书、标签保持一致，否则会对广告受众造成误导，埋下生命健康事故隐患。因此，《三品一械广审管理办法（征）》第二十一条第（三）项规定，“产品功能主治、适应症、药理作用、预期用途、适用范围、作用机理、结构及组成、保健功能、功效成分、标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、食用量、配方、营养学特征、禁忌、不良反应等发生变更，与已经审查批准的广告内容不一致的”不得继续发布审查批准的广告，并应当主动申请注销广告批准文号。同时，《三品一械广审管理办法（征）》第二十二条第二款规定，除广告样式以及不影响消费者/患者购买选择的信息变动之外的广告内容改动，都应当重新申请广审。《三品一械广审管理办法（征）》第二十一条第（三）项与第二十二条第二款分别是在产品本身发生变化和宣传目的发生变化并且影响广告内容时对药械广告的强制性要求。
【合规思考】
我们理解，《三品一械广审管理办法（征）》增加上述规定的目的是避免消费者/患者因信赖变更前的广告内容对药械产品或服务作出错误选择导致生命健康权益受损。药械广告的表现方式与传播内容详略千差万别，此时，有以下思考：Q11：规章条文未列明但广告中展现的信息发生变化是否需要主动注销原广告批文（例如：药品或医疗器械分类信息）？
