汇业评论

本报告完整版约2.8万字，限于公众号文章篇幅，以下为本报告预览版（约0.7万字），如您需完整版（限医药企业法务与合规人员），请通过郭亚飞律师邮箱yafei.guo@huiyelaw.com索取。

第一部分 2022年度医药购销领域反腐新文件及执法动态盘点

（一）国家新文件盘点

*以下文件简介、简评均有省略

1.最高人民检察院、公安部2022年4月6日印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》

简介：随着经济社会的发展，我国经济犯罪呈现出新情况新特点，……，修订后的新《立案追诉标准（二）》对公安机关管辖的78种经济犯罪案件立案追诉标准予以进一步的明确规定。

简评：《立案追诉标准（二）》的修订与行刑案件转化直接相关，非国家工作人员受贿罪与对非国家工作人员行贿罪是医药医疗领域常见的刑事案件罪名，与企业更为相关的是对非国家工作人员行贿罪这一罪名。本次修订中这两个罪名的立案追诉数额标准都有适度提高，前者的受贿数额标准与后者的个人行贿数额标准都从五千元提高到三万元，单位犯罪数额标准仍为二十万，没有变化。……

2.国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局于2022年5月9日印发《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》的通知

简介：《2022年医药医疗纠风要点》共13条，包含5部分内容：一是持续提升纠风工作治理水平。二是扎实做好疫情防控领域纠风工作。三是深入开展医疗领域乱象治理。四是严厉打击医药购销领域非法利益链条。五是着力推进工作落实。

简评：《2022年医药医疗纠风要点》有以下新内容值得相关企业注意：

（1）提升纪检监察与主管部门之间的协作效能。这意味着负责受贿端监管部门（纪检监察）与行贿端监管部门（比如：市场监督管理局）将加强合作，行贿受贿一起查，基于受贿案件线索查处行贿主体的案件应该会明显增加，在一定程度上改变原来受贿案件明显多于行贿案件的情况。

……

（9）建立违法违规企业重点关注名单。从文件表述来看，这份名单将在行业内通报，直接影响名单内企业与医疗机构开展前述业务合作，若进入该名单将不利于企业研发、推广等日常市场活动。

3.国家证监会2022年7月29日发布《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》

简介：试点注册制以来，科创板、创业板药品及医疗器械行业上市公司数量较多，……《医药公司招股说明书指引》，明确了行业适用范围，聚焦招股说明书中的风险因素、业务与技术、财务会计信息等方面内容提出了具体要求。

简评：在医药购销领域反商业贿赂合规方面，《医药公司招股说明书指引》有两个具体要求值得注意：……。因此，有上市意向的企业务必不可抱有侥幸心理，应予足够重视并及早借鉴已有案例开展相关合规工作。

4.国家医保局医药价格和招标采购指导中心分别于2022年6月10日、2022年8月4日、2022年10月31日公示第2、3、4期价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果

……

5.中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）2022年11月17日发布《RDPAC行业行为准则》（2022年修订版）

……

6.最高人民检察院2022年12月9日印发《关于加强行贿犯罪案件办理工作的指导意见》

……

（二）地方新文件与执法活动盘点

*以下文件可预览部分评述内容

1.多地跟进制定当地医疗机构及其工作人员廉洁从业行动实施方案（2021-2024年）

2.多地跟进制定当地医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施方案/细则

3.多地跟进颁布与修订反不正当竞争条例

4.多地开展医疗卫生领域商业贿赂和医药价格违法专项整治工作

5.多地开展反不正当竞争专项执法行动

6.其他值得关注的地方文件

（1）江西省卫生健康委员会2022年1月10日发布《关于印发医药代表医疗机构拜访工作人员管理办法（2021年）的通知》（下称：《医药代表拜访管理办法》）

简评：《医药代表备案管理办法（试行）》施行后，有关医药代表拜访/接待的规范一般仍由各地医疗机构自行制定实施，《医药代表拜访管理办法》可以说是规定此方面的首部省级文件，该文件有以下几个特点：

①适用人员特定，只适用医药生产经营企业聘请的医药代表，不适用医药生产经营企业其他工作人员，比如工程安装维修人员、投标人员和技术人员；

……

⑤规定了医药代表违规后医疗机构可以采取的措施：将企业列入不良记录、给予涉事企业有关产品限量采购、终止与涉事企业合作关系、两年内不购入涉事企业产品。此处涉事企业若是产品经销商企业，是否波及该产品生产企业需要进一步确认。

这份文件对提升该省省内市场竞争透明度、公平性有一定帮助，但是它仅规制医药代表传统的院内推广活动，对纠治医药购销领域商业贿赂的作用有限，只能说它是行业纠风的必要一环。

（2）湖北省市场监督管理局2022年11月11日发布《湖北省医疗卫生机构防范商业贿赂行为合规指引（试行）》（下称：《合规指引》）

简评：在医疗卫生机构的纠风工作中，牵头部门一般是当地卫健委。由主管行贿端的市场监督管理部门专为通常作为受贿端的医疗卫生机构发布商业贿赂行为合规指引在我国应是首次。《合规指引》要点归结如下：

①开宗明义倡导医疗卫生机构培育合规文化，说明合规文化不只为企业所需，医疗卫生机构作为交易活动参与方也有建立合规文化的必要性，《合规指引》可能在医疗行业引发建立合规制度的风潮；

……

④为医疗机构合规风险评估和制度建立提供了方向性指导，尤其强调了“招标采购、实物出租、业务承包、药品采购、医疗器械租赁使用、相关学术研讨等重点环节合规管理”，侧面说明了这些环节被执法部门重点关注。

第二部分 行政与刑事案件统计分析

*本部分仅保留部分案例的统计数据及数据分析

（一）行政案件统计分析

我们以“反不正当竞争法”、“贿赂”、“药”、“医疗器械”、“医疗设备”、“医用耗材”等为关键词，以2022年1月1日至2022年12月31日为起止日反复检索国家市场监督管理总局官网并比照第三方付费法律数据库行政处罚文书，另检索了截至2023年1月31日国家与各省市场监督管理局发布的2022年度商业贿赂典型案，我们最终收集到我国2022年度有关医药企业商业贿行政案件29件作为本报告行政处罚案件统计分析样本。

1.医药行业商业贿赂行政处罚案件地域分布比例统计

如图1所示，从研究样本的地域分布来看，我们只检索到浙江、上海、江苏、重庆、江西、四川、湖南、河北、安徽、广东十个省、直辖市的医药行业商业贿赂行政处罚案件，基于这一数据统计并与2021年案件地域分布图（图2）比较，可以看出：

（1）从案件数量上来看，江浙沪三地案件比例占比仍高达63%，可见江浙沪在医药行业商业贿赂方面的执法力度依旧远大于我国其他地区；

（2）上海市与浙江省的行政处罚案件公示工作走在全国前列；

（3）与2021年案件地域分布图相比（图2），本次检索到的案件所属地出现重庆、江西、河北、湖南、安徽、广东六个新的地域，可知全国各地开始陆续加强医疗卫生领域的商业贿赂执法活动。

2.执法机关查处商业贿赂行为的案件线索来源统计

……

3.行贿行为涉案各类型主体占比统计

……

4.受贿人员身份统计

……

5.不当利益输送主要方式统计

……

6.并处没收违法所得与单处罚款案件统计

……

7.罚款金额及裁量等级占比统计

第三部分 典型案例研究

*完整版中行政案例8个，预览版选取1个；刑事案例3个，预览版选取1个

（一）行政案例研究

关注点：经销商免费投放设备捆绑销售耗材，生产厂家如何自证清白

典型案例案号：赣丰市监稽反处罚〔2021〕2号

基本案情：丰城市市场监督管理局接到有关医用胶片的举报线索，经查，当事人宜春润康贸易有限公司于2019年9月,向丰城市一脉阳光医学影像中心有限公司免费提供了2台自助式打印机，其提供医疗设备的方式为一次性购买3万张胶片即“免费”投放2台梅清牌自助胶片打印机，该笔交易未在其公司法定账目中记录。上述设备免费投放期间，梅清牌自助胶片打印机的生产厂家杭州梅清数码科技有限公司未有实际参与行为，且杭州梅清数码科技有限公司与当事人双方已签订相关协议，明确了双方的责任与义务，当事人也出具了《说明函》证实其在未经杭州梅清数码科技有限公司协商、同意的情况下，仍自行决定免费投放。同时，杭州梅清数码科技有限公司出具《说明函》，证实了当事人为丰城人民医院医用胶片项目实际操作人，未经允许自行投放打印机至丰城市一脉阳光医学影像中心，违反协议约定的相关要求，暂未向当事人支付相应的佣金。

执法机关认为：鉴于当事人能够积极配合调查，认识到自已的错误，根据《行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项的规定，执法机关决定给予当事人减轻的行政处罚,于2022年1月10日对当事人作出处罚决定：罚款400,000元。

案例评析：本案值得关注的是医疗设备生产厂家在执法机关查处其经销商免费投放设备、捆绑销售医用耗材案件时如何才能自证清白免于被经销商的商业贿赂违法行为波及。本案行政处罚决定书中提到了三点：1.上述设备免费投放期间，杭州梅清数码科技有限公司未有实际参与行为。也就是说执法机关未查证到生产厂家就设备免费投放一事与经销商以及经销商的投放对象有任何往来线索，也未查证到生产厂家曾就此向经销商提供过任何货物、财务或销售政策支持；2.杭州梅清数码科技有限公司与当事人双方已签订相关协议，明确了双方的责任与义务。行政处罚决定书未对协议内容详细描述，我们建议需要使用耗材的医疗设备厂家在经销商协议中明确要求经销商不得免费投放设备捆绑销售耗材、约定相关的合规条款、投诉举报方式以及违约责任，分清双方责任与义务；3.当事人出具了《合作协议》《说明函》证实其在未经杭州梅清数码科技有限公司协商、同意的情况下，仍自行决定给予免费投放，违反协议约定的相关要求。我们建议，生产厂家在获知执法机关查处经销商相关案件时应立即与经销商取得联系，了解案件背景情况后要求经销商及时出具书面说明函件证明生产厂家自始不知情，未参与这一违法行为。如果生产厂家知晓（比如在通过对经销商的抽查审计中得知）经销商曾有免费投放意愿或投放事实，应立即书面警告该经销商并要求停止和整改，留存警告记录，甚至跟踪整改结果。此外，我们建议生产厂家针对经销商开展相关主题的合规培训，留存培训通知、培训课件、签到记录、培训录像照片、培训后总结邮件等，以备执法机关询问时提供。

……

（二）刑事案例研究

关注点：某医院麻醉科单位受贿案判决书披露十余家医药企业行贿信息

典型案例案号：（2022）鲁1323刑初108号、（2022）鲁1323刑初316号

基本案情：2013年4月至2021年9月，被告单位沂水县某医院原麻醉科、麻醉手术部在本科室医疗耗材及药品在使用、采购过程中，被告人时任麻醉科主任、副主任医师、麻醉手术部名誉主任（主持全面工作）李某某主管、经办，非法收受多家医药企业工作人员所送的一次性使用输注泵、羟乙基淀粉注射液等医疗耗材、药品回扣款共计2,528,497元用于发放本科室人员绩效奖金等，并为上述公司在医疗耗材、药品进入沂水县某医院使用及保持、增加使用量等方面谋取利益。具体受贿事实如下图：

法院认为：被告单位沂水县某医院原麻醉科、麻醉手术部在经济往来中非法收受回扣，为他人谋取利益，情节严重；被告人李某某在被告单位实施的单位受贿犯罪中，系直接负责的主管人员，均构成单位受贿罪。

法院判决：一、被告单位沂水县某医院原麻醉科、麻醉手术部犯单位受贿罪，判处罚金人民币十万元。二、被告人李某某犯单位受贿罪，判处有期徒刑六个月，与前罪刑罚有期徒刑二年并罚,决定执行有期徒刑二年，缓刑三年。三、被告单位受贿所得人民币二百五十二万八千四百九十七元予以追缴，上缴国库。

案例评析：该两案可以关注以下三点，一是医院麻醉科、麻醉手术部作为医院的内设机构、部门也构成单位犯罪主体，其依据主要是最高人民法院2001年下发的《全国法院审理金融犯罪案件工作座谈会纪要》；二是两案挖掘出来的行贿主体多（十四家），起始时间早（最早为2013年6月起）、违法周期长，济南某有限公司还是在前案判决后发现漏罪的案件中被查获，所以行贿主体千万不要自认为行为隐蔽或行贿行为过去多年，抱有逃过追责的侥幸心理；三是涉案企业可能的法律后果，部分企业的行贿金额明显已达到单位犯罪的刑事追诉标准（20万），后续可能面临刑事处罚，未达到刑事追诉立案标准的企业将被移送有管辖权的执法机关予以行政处罚，全部涉案企业都将适用《医药价格和招采信用评价的操作规范》予以失信评级和处置。

……

声明：

（1）本报告行政、刑事处罚文书的检索日截至2022年12月31日，全国与各省已发布的2022年度典型案例检索日截至2023年1月31日。鉴于检索方式与工具的局限性以及相关部门案件文书公示现状等客观原因，不保证本报告检索的案例无遗漏；

（2）本报告仅代表本律师团队的观点，不视为上海市汇业律师事务所及其律师出具的正式法律意见和建议，仅供学习交流使用；

（3）本报告为律师工作成果，未经同意不得转载、使用。