汇业评论

文 | 郭亚飞律师团队 汇业律师事务所

2021年是《化妆品监督管理条例》(下称：新《条例》)实施元年，实施30余年的《化妆品卫生监督条例》正式被新《条例》取代，标志着我国化妆品行业监管迈入2.0时代。随之而来的，是配套规范导则的完善、技术标准的提高、检查体系建设以及检查力度的强化。化妆品产业是上海打造时尚消费品高端产业集群、加快建设“国际时尚之都”的重要抓手，而执法机关的严格执法是这一产业健康发展的重要保障。汇业郭亚飞律师团队从上海市2021年度数百个依据新《条例》作出行政处罚的案件中筛选了6个典型案例进行详细评析，希望在一定程度上为广大化妆品企业揭示新《条例》实施下化妆品生产经营环节的行政监管风险。

案例一：化妆品委托生产模式对委托双方均有资质要求，不同类型注册人、备案人对进货查验记录制度要求有所不同

当事人：上海初美生物科技有限公司

案号：沪市监金处〔2021〕282021000583 号

基本案情：2021年4月12日，执法机关对当事人上海初美生物科技有限公司进行现场检查时，发现当事人正在销售“朵嘉浓”品牌化妆品，现场未能提供进货查验记录制度、销售记录制度、查验记录及销售记录。经查，当事人主要从事“朵嘉浓”品牌化妆品的委托生产及销售。2020年6月8日，当事人将商标“朵嘉浓”授权给上海初萃生物科技有限公司（以下简称“初萃公司”）使用，并签订了商标许可委托加工合同。同年7月 28 日，初萃公司与上海璞萃生物科技有限公司（以下简称“璞萃公司”）签订产品委托加工基本合同，由璞萃公司生产“朵嘉浓”品牌化妆品。至案发，当事人在经营上述化妆品的过程中，未建立进货查验记录制度及销售记录制度，亦未对化妆品进行进货查验。

执法机关认为，当事人未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度，违反了新《条例》第三十一条第一款、第三十八条第一款的规定。依据新《条例》第六十二条第一款第（二）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：1、警告；2、处罚款人民币贰万元整。

案例评析：化妆品注册人、备案人制度参考了《药品管理法》的上市许可持有人制度与《医疗器械监督管理条例》的注册人、备案人制度，是新《条例》的核心制度。化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品，但需要对化妆品的质量安全负责。在实务中，考虑到生产准入的高门槛与自行生产的巨额成本，化妆品注册人、备案人委托有资质的化妆品生产企业生产持证产品后对外销售是化妆品市场的普遍模式。本案中有两点需要注意：

一是在化妆品委托生产方面，本案中有两个委托，第一个是当事人将商标“朵嘉浓”授权给初萃公司使用，并签订商标许可委托加工合同；第二个是初萃公司与璞萃公司签订产品委托加工基本合同，由璞萃公司生产“朵嘉浓”品牌化妆品。化妆品委托生产的，委托方依法应是所生产化妆品的注册人或者备案人。《化妆品生产经营监督管理办法》（2022年1月1日生效）第五十九条规定：“监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例的规定[1]处罚。”《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》之《化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）》第四十八条规定：“化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。”经查询，当事人与初萃公司均无生产资质，璞萃公司有生产资质，因此，第一个委托行为中受托人没有生产资质、第二个委托行为中委托人不是化妆品的注册人或备案人，相关企业均涉嫌“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”，可能被药监部门行政处罚。

二是在进货查验记录制度方面，实际生产或向受托生产企业提供物料的的注册人、备案人需要建立并执行的是物料进货查验记录制度；不实际生产也不向受托生产企业提供物料的注册人、备案人属于纯粹的化妆品经营企业，需要建立并执行的是化妆品成品的进货查验记录制度。

案例二：受托人在未经许可的生产车间生产化妆品，委托人因未履行生产活动监督职责与受托人一同被处罚

当事人：上海亦儒电子商务有限公司

案号：沪药监稽处字（2021）第362021000028

基本案情： 当事人为国产非特殊用途化妆品VNK晶冻唇情丝滑口红01#、VNK悦慕圆管口红888#的备案人，上海浩韵化妆品有限公司（以下简称浩韵公司）为上述2款化妆品的实际生产企业。

浩韵公司于2016年取得《化妆品生产许可证》，载明的生产地址为上海市金山区张堰镇工业区汇科路388号第10幢。2021年7月9日，当事人才将生产地址变更为上海市金山区张堰镇工业区汇科路388号第8幢2层、9幢、10幢。2021年3月15日、2021年3月24日，浩韵公司受当事人委托在上海市金山区张堰镇工业区汇科路388号第9幢1层分别生产VNK晶冻唇情丝滑口红01#3200支、VNK悦慕圆管口红888#3050支，并全部发货给当事人。当事人未对浩韵公司生产上述2批次化妆品进行监督，未能保证浩韵公司按照法定要求进行生产。当事人收到浩韵公司产品召回单后将上述产品发回，未进行销售，货值共计人民币109150元。

执法机关认为：当事人的上述行为违反了新《条例》第二十八条第二款“委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业（以下称受托生产企业）的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。”的规定。鉴于当事人已配合浩韵公司将涉案产品全部召回，决定对当事人罚款327450元。浩韵公司因“未经许可从事化妆品生产活动”被另案处以没收全部违法生产产品与罚款6万元的处罚。[2]

案例评析：首先，在受托生产企业浩韵公司“未经许可从事化妆品生产活动”一案中，执法机关对浩韵公司违法行为的认定是依据新《条例》第五十九条第（一）项：“未经许可从事化妆品生产活动……；” 《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款进一步明确：“化妆品生产企业……未经许可擅自迁址，……，视为未经许可从事化妆品生产活动。” 本案中浩韵公司在未办理生产许可变更的情况下于原址以外设立生产车间且投入生产，属于未经许可擅自迁址，故依法按照“未经许可从事化妆品生产活动”进行处罚。

第二，新《条例》规定，化妆品注册人、备案人应当“对受托生产企业的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。” 本案中浩韵公司擅自迁址生产且向当事人完成了发货，当事人明显未尽到监督受托生产企业生产活动的义务。化妆品注册人、备案人如何证明自己是否尽到了监督义务？根据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》之《化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）》的规定，执法机关一般从以下三个方面来考察：一是考察是否设立了质量安全负责人来协助法定代表人承担受托生产企业生产活动的监督管理职责；二是考察是否建立并执行了受托生产企业生产活动监督制度（比如规定监督的内容、方式、频次、违规违约的处理方法等），对各环节受托生产企业的生产活动进行监督（比如是否形成监督记录），确保受托生产企业按照法定要求进行生产；三是在执行生产质量管理规范的相关记录由受托生产企业保存的情况下，化妆品注册人、备案人是否有监督其保存相关记录。

案例三：新《条例》新增“更改化妆品使用期限”违法行为，上海市《<化妆品监督管理条例>行政处罚裁量基准》2022年2月1日正式施行

当事人：上海金都美容美发有限公司朱泾第二分公司

案号：沪市监金处〔2021〕282021000404 号

基本案情：2021 年 3 月 9 日，举报人反映当事人存在消费者欺诈行为。当日，执法机关在当事人经营场所 2 楼楼梯口产品展示区以及二楼准备间的仓库内查见 35 盒“金玉美佳人.赋活舒缓调理组合”化妆品，产品外包装标注生产商：上海俏诺生物科技有限公司，批号均为：QN18A06A5B。其中34盒限期使用日期标注处“2021”年份中的“1”处位置有明显涂改痕迹，显示为“20230108”，剩余 1 盒无涂改痕迹的标注限期使用日期为“20210108”。经查实，上述涉案化妆品原始标注限期使用日期均为“20210108”，系当事人自行将“20210108”涂改为“20230108”。至案发，因当事人上述涉案化妆品未做销售使用记录，故违法所得无法计算。上述涉案化妆品每盒进价 25 元人民币，货值金额 875 元人民币。

执法机关认为，当事人上述行为，违反了新《条例》第三十五条第一款、第三十九条的规定，构成了“更改化妆品使用期限”、“经营超过使用期限的化妆品”。综合考虑当事人经营规模及违法金额较小、尚未发现造成严重危害后果等因素，根据新《条例》第六十条第一款第（四）项、第（五）项和《行政处罚法》第二十三条之规定，责令当事人立即改正违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：一、没收全部涉案产品；二、罚款：壹万伍仟圆整。

案例评析：本案当事人同时构成了新《条例》规定的“更改化妆品使用期限”与“经营超过使用期限的化妆品”两种违法行为。在行政处罚裁量方面，因2020年2月1日生效的《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》及《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准（试行）》在化妆品领域还是根据《化妆品卫生监督条例》制定，尚未根据新《条例》进行修订。与新《条例》相比，《化妆品卫生监督条例》没有规定“更改化妆品使用期限”这一违法行为。因此，本案执法机关应是依据新《条例》、2017版《行政处罚法》以及2019年12月24日生效的《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》对本案进行行政处罚裁量。本案裁量结果值得商榷的地方是，行政处罚决定书没有明确是从轻还是减轻处罚，在当事人构成两种违法行为的情况下，如果是从轻处罚，两者相加后罚款额度也应是2万以上；鉴于最后的罚款额只有1.5万元，只能理解为执法机关对当事人两种违法行为进行了合并且减轻处罚。

2022年2月1日起正式施行的《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准》包含《<化妆品监督管理条例>行政处罚裁量基准》，对“更改化妆品使用期限”与“经营超过使用期限的化妆品”两种违法行为的裁量因素都明确了应考虑违法行为/涉案产品(单位）的风险性大小、违法行为持续情况、危害程度、危害后果、社会影响程度等裁量因素。新《条例》规定，货值金额是否达到1万元是采用定额罚款还是货值倍数罚款的分界线。《<化妆品监督管理条例>行政处罚裁量基准》是上海执法机关在化妆品行业执法的重要裁量工具，化妆品企业可予了解。

案例四：化妆品经营者经营不符合技术规范的化妆品被处罚，以及对其适用新《条例》第68条免罚条款情形的思考

当事人：上海好药师卫众药店

案号：沪市监宝处〔2021〕132021001718 号

基本案情：2021年5月10日，执法机关在当事人店内抽检了由广州某公司生产的白美人金银花爽身粉。2021年9月3日，执法机关收到上述产品的检验报告，经上海市食品药品检验研究院检验，铅检验结果为 34mg/kg（标准规定 ≤10mg/kg），不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定，结果判定为不符合规定。2021年9月6日，执法机关向当事人送达上述检验报告。2021年9月15日，执法机关对当事人涉嫌经营不符合技术规范的化妆品的行为进行立案调查。通过现场检查、询问当事人、收集销售明细等方式，查明当事人于 2020年12月30日至 2021年5月12日期间向上海某公司购进11瓶上述产品，销售上述产品11瓶（其中抽检3 瓶）获违法所得275元,货值金额 275 元，已全部销售完毕。

执法机关认为，当事人经营不符合技术规范的化妆品的行为，违反了新《条例》第六条第二款：“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全”的规定。鉴于当事人经营上述产品数量较少，且案发后积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，决定在法定幅度内对当事人进行从轻处罚。除责令当事人立即改正上述违法行为外，并作出如下行政处罚：一、没收违法所得人民币贰佰柒拾伍元整；二、罚款人民币壹万元整。

案例评析：首先，新《条例》为落实“四个最严”要求，构建最严格的监管制度，将对化妆品的质量要求从《化妆品卫生监督条例》中的符合“国家《化妆品卫生标准》”更新并扩展为符合“强制性国家标准、技术规范”以及“化妆品注册、备案资料载明的技术要求”（下称：法定质量要求）。本案当事人经营的化妆品不符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)的规定，若在原《化妆品卫生监督条例》下不属于可处罚的违法行为，这是化妆品立法体现“四个最严”要求的典型表现。

其次，经营者需要关注的是，在被执法机关发现其所经营的化妆品不符合法定质量要求时如何主张免罚。根据新《条例》第68条规定：“化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务[3]，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合……要求的化妆品，可以免除行政处罚。”此处需要厘清经营者“证明其履行了规定的进货查验记录等义务”与“证明其不知道所采购的化妆品不符合法定质量要求”二者之间是同一关系还是并列关系，所谓同一关系，即经营者证明其履行了规定的进货查验记录等义务即同时证明了其不知道所采购的化妆品不符合法定质量要求；所谓并列关系，即要求两者均需有相应的证据来证明。实务中，在新《条例》不要求经营者就进货产品另行检验的情况下，单独举证证明“经营者不知情”是有相当难度的。参考佛山市南海区市场监督管理局对广州屈臣氏个人用品商店有限公司佛山南海桂澜路分店就其违反新《条例》第六条第二款规定出具的行政处罚决定书[4]，该案执法机关认为“当事人经营涉案化妆品能如实说明进货来源，并能出示涉案化妆品的出厂检验合格证明……符合新《条例》第六十八条的规定，对其涉嫌经营不符合化妆品技术规范的化妆品的违法行为可以免于处罚”，可见，执法机关应是倾向于认为证明了前者即证明了后者。

案例五：未建立并执行进货查验记录制度可能导致同时构成经营未备案普通化妆品等其他违法行为

当事人：上海羽磬贸易有限公司

案号：沪市监松处〔2021〕272021003918 号

基本案情：当事人成立于 2017年1月24日，从事化妆品等批发经营活动。自 2019 年10月25日起，当事人在未查验国产非特殊用途化妆品“绿萍蛤蜊油”的化妆品备案情况下，将上述化妆品放置于上海市松江区洞泾镇长浜路501弄19号211、212室对外销售。当事人从***购入700个“绿萍蛤蜊油”，共计 920元。自2019年10月25日至 2021年4月1日案发，当事人共售出700个“绿萍蛤蜊油”，货值金额共计978元，获得违法所得58元。

执法机关认为，当事人构成了未执行进货查验的行为与经营未备案普通化妆品的行为，决定对当事人作出行政处罚如下：1.警告；2.没收违法所得伍拾捌圆整；3.罚款人民币贰万圆整。

案例评析：进货查验记录制度是实现化妆品安全可追溯的一项重要规定，大量化妆品经营企业普遍存在进货查验流于形式的问题，与新《条例》的要求存在较大的差距，造成化妆品的资质和质量在流通环节失控，间接损害消费者权益。对企业而言，未建立和执行进货查验记录制度，不仅会导致经营者因为该行为本身被处罚，还可能因为未对购进产品严格查验，导致不能发现购进化妆品可能存在的资质（比如：特殊化妆品未注册、普通化妆品未备案）与质量（比如：化妆品变质、超过使用期限、不符合法定质量要求）等问题，从而被一并行政处罚，得不偿失。新《条例》实施后，进货查验记录制度的建立和严格执行将是执法机关在化妆品经营环节的检查重点，相关企业需要予以足够重视。

案例六：化妆品网店在“产品参数”中对未取得美白类特殊用途化妆品注册的产品发布具有“美白”功效，被以《反不正当竞争法》处罚。

当事人：纪伊珂贸易（上海）有限公司

案号：沪市监长处〔2021〕052021000501号

基本案情：当事人于2020 年 2 月 21 日在天猫商城平台上开设名为“VIDIVICI 旗舰店”的线上店铺，从事“VIDIVICI”品牌护肤商品和彩妆商品的销售。当事人委托乐麦信息技术（杭州）有限公司对上述店铺进行商品的编辑与上架、店铺页面设计、活动策划等，商品上架前的审核由当事人自行完成。自 2020 年 2 月 28 日起，当事人作为广告主在上述线上店铺内销售名为“vidivici 玫瑰润肤水滋润补水保湿温和肌肤美白提亮改善皱纹 175ml”（薇迪薇奇玫瑰润肤水）的商品，在“产品参数”中发布有“功效：美白 补水 保湿 滋润 柔肤”等用语。经核查，上述商品取得了进口非特殊用途化妆品备案凭证（批准文号：国妆备进字 J20175173）,但未取得美白类特殊用途化妆品注册。2021 年 2 月 18 日案发，当事人已下架该商品，期间共售出 59 件。

执法机关鉴于当事人主动下架商品，减轻违法行为的危害后果，根据新《条例》第69条以及《反不正当竞争法》（下称：《反法》）第二十条第一款，且同时根据《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项的规定，责令当事人停止违法行为，并减轻处罚，罚款人民币 150,000 元。

案例评析：本案的典型性在于执法机关在处罚违法当事人虚假不实宣传的违法行为时如何选择适用《广告法》抑或《反法》。对企业而言，执法机关适用不同的法律将导致其可能承担明显不同的处罚后果。如果适用《反法》[5]，起步罚款是二十万元；如果适用《广告法》[6]，罚款计算方式的采用存在优先顺位，首先应考虑“处广告费用三倍以上五倍以下的罚款”，广告费用无法计算或者明显偏低的，则“处二十万元以上一百万元以下的罚款”，可见，广告费的有无和高低决定了适用《广告法》时的罚款金额。

新《条例》第六十九条规定：“化妆品广告违反本条例规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚；采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚；……”。《反法》第二十条第一款规定：“经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，……由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款……。”同条第二款规定：“经营者违反本法第八条规定，属于发布虚假广告的，依照《广告法》的规定处罚。”上述法条从文义上来看，《反法》法律责任语义下的“商业宣传”方式应是广告之外的“其他方式”、 两者的内涵应没有重叠、非此即彼，只有先行界定当事人的行为是“商业宣传”还是 “广告”才能决定适用的法律。

本案涉及当事人对商品功效的虚假宣传。首先，本案的虚假信息嵌于“产品参数”中，非大众通常认知下用于促销的广告内容；其次，《广告法》的相关法条是：“第二十八条 广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的，构成虚假广告。广告有下列情形之一的，为虚假广告：（二）商品的性能、功能……等信息，……与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的；”《反法》的相关法条是：“第八条 经营者不得对其商品的性能、功能……等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。”《广告法》相较《反法》多出一个“对购买行为有实质性影响的”适用要求，对执法机关来说适用《反法》只需在形式上满足存在“虚假或者引人误解的商业宣传”即可，无需进行可能发生争议的实质性判断。另外，鉴于商业广告和商业宣传之间界线不明，执法机关在执法中，为避免行政处罚案件进入行政复议或行政诉讼甚至被推翻，执法中可能有一定的实用主义倾向，即对于存在争议的案件，选择处罚力度轻的法律或者予以从轻、减轻处罚。

本案对化妆品企业的启示在于，日常经营中除了关注典型的商业广告合规，也须确保所有宣传渠道中披露的商品信息与官方注册、备案信息保持严格一致。2022年1月1日生效的《化妆品生产经营监督管理办法》第四十四条规定：“电子商务平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。”因此，可以预见化妆品的信息披露将是今年新的执法重点，我们建议化妆品企业尽快对包括互联网平台在内的各类推广渠道进行自我评估和整改。

参考资料

[1]《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项；

[2]《上海市药品监督管理局行政处罚决定书（沪药监稽处字(2021)第362021000020号）》，处罚时间：2021年8月3日；

[3]《化妆品监督管理条例》第三十八条；

[4]《佛山市南海区市场监督管理局行政处罚决定书（南市监处字〔2021〕1872号）》，处罚时间：2021年11月5日；

[5]《反不正当竞争法》第二十条第一款；

[6]《广告法》第五十五条。