汇业评论

在笔者多年的律师工作中，深切感觉到人身伤害相关争议的解决是比较困难的，因为其关联的是人的生命和健康，处理的不好能引发更大的矛盾和家属的情绪爆发，甚至采取一些过激的行动。

引发人身损害的原因有多样，而其中药物临床试验中产生的人身损害，又是其中作为同类案件中最为复杂的一类，原因有以下：

首先，患者或者其家属在索赔时，通常会夸大损失。认为先提高索赔金额和罗列尽量多的索赔项目，有利于后面拿到较为高的赔付，笔者处理的纠纷中不乏索赔上千万甚至几千万的案件；

其次，涉及的主体多，除了医院（临床试验下的研究者），还有药企（临床试验下的申办者），以及保险公司，不同的主体有自己利益和考虑，因此意见也经常不一致，并且不同主体承担法律责任的法律基础也是不一样的。需要特别指出，临床试验相关侵权责任的判定与通常的医疗责任差别很大，前者是否存在”相关性”与“过错”都是必须审查的；

再次，因果关系（即损害与试验的相关性）难以判定，不仅是因为临床试验的用药都是效果和副作用尚不明确的未上市药物，还因为我国现今尚无任何鉴定机构能对临床试验的损害做出相关性的鉴定结论。也是这个原因，现今相关案件的判决书非常少。即使患者或其家属起诉至法院，法院也倾向于调解结案。

对于此类案件，笔者曾经写过一篇文章《“临床试验”责任大，作为制药企业你保险了吗？》，指出药企应当投保来控制风险。然而，由于以上原因，即使进行了投保，在发生纠纷时，也要确定一个主体来主导纠纷的解决，该主体可以是医院，可以是药企，也可以是保险公司；无论是哪一方主导，都必须有一个清晰的思路，才能妥善的解决纠纷。

笔者从2012年起受药企或保险公司的委托处理此类案件多起，积累了一定的经验，把其中的重点问题提炼如下，希望能为正在处理或者将来处理此类的案件的人士提供一定的思路：

一、当接到临床试验产生的人身伤害（死亡）的索赔应注意什么？

通常来说，临床试验过程中发生了SAE（严重不良事件）。患者或者其家属的情绪都是比较激动，并且要求尽快答复。然而，由于案件通常具有一定的复杂性，因此，从患者或家属处以及从研究者（医院）处获得充分的资料和信息，用以判定相关方责任和损失情况非常必要，我们一般不建议仓促给出赔偿或者拒绝赔偿的意见，并且有以下要点要注意：

首先，医院及药企须第一时间通报保险公司。保险公司可选择直接介入、委派律师介入，或者仅仅提出意见。由于保险公司在处理相关案件有比较丰富的经验，因此，保险公司提供的意见通常具有一定的参考价值。且如果迟延通知保险公司，很可能损害药企在保险合同下的权利（视案件具体情况）；

其次，向患者或其家属列出需提交的索赔文件时，尽量一次性罗列和解释清楚。如多次索要补充文件（非患者或其家属遗漏），可能会让索赔方认为医院或药企在拖延时间；

再次，揭盲的重要性。在笔者处理的相关纠纷中，有不少是对照试验，即药物组和安慰剂组对照试验，而在试验结束揭盲之前，参与临床试验的患者，甚至医生都不清楚患者服用的是药物还是安慰剂。而笔者确实曾经中途接手过一个案件，各方已经在谈和解了，索赔金额逾千万，但当时该案件还没有揭盲。笔者介入后，要求药企对该患者信息揭盲，发现其服用的是安慰剂。也就是说，患者人身损害与试验药物并不具备相关性，药企也因此不应承担法律上的侵权责任（但药企最终还是选择对该患者进行了人道主义的给付）。

第四，如患者还在急性疾病的治疗中，应告知其家属，先安心治病，保留好所有相关单据，待情况确定再解决索赔事宜。因为急性疾病的治疗期间，不能确定赔付的依据。例如，笔者刚处理完毕的一个案件，患者处于肿瘤的晚期阶段，患者家属就急着索赔。显然这时不能按照死亡的赔付标准进行计算；而按照已经康复了进行计算，也是不合理的。而患者或其家属未必有保留单据作为索赔依据的意识，因此，需要特别提醒（经提醒也未妥善保存，则拒赔理由也非常充分）。

二、医院（研究者）的责任怎样判定？

在此类案件中，医院方的地位比较微妙，医院方自己认为只是受委托进行研究不应承担任何责任；而患者却认为，是医院招募其入组参与试验，医院应承担所有责任。

而从法律的角度上看，这两种看法都不正确，医院在以下两种情况下应承担责任：

第一，侵权责任。根据我国自 2020 年 7 月 1 日起施行《药物临床试验质量管理规范》第三十九条的规定，研究者（即医院方）应承担其过失所致的损害责任。

第二，合同责任。根据申办者与研究者的合同，研究者也可能承担相应责任，例如，有的《药物临床试验研究协议书》中明确规定 “如因乙方（医院）违反医疗常规、试验方案要求而导致的医疗纠纷，乙方应负责处理、承担相应的技术及法律责任”。

笔者处理的纠纷中，有几个案件中医院存在明显的过错，比如将本来不应入组的患者招募入组，或者未严格遵守试验方案进行治疗等。在这种情况下，医院应根据其过错承担相应责任。但实践中，药企可能选择先主导与患者或其家属谈判和解，再向医院方索赔。此时，应特别注意，除非保险公司同意，否则药企不能放弃部分或全部对医院的索赔权，这也是有关药企在保险合同项下的权益。

三、怎样判断相关性？

如前所述，相关性（临床试验与患者的损害之间的）是此类案件的难点与核心。在没有权威鉴定机构的情况下，只能通过相关证据进行估计，以供各方参考。如患者的历史病历，患者临床试验的相关医学记录，SAE报告等等。这是一项细致而专业的工作（在此不详细展开），需要有法律和医学的双重背景的团队才能胜任。

当然，在此类案件中，还包含了特别多的细节问题，例如，如果患者需要长期治疗该怎么处理，精神损失费用如何确定，外购药物的合理性，索赔各项目的确定以及相关标准等等问题，都需要综合考虑。进一步的，我们需要看到，我国关于此类案件的判决少之又少，法院通常尽量以调解结案，正是因为缺乏司法鉴定机构对于相关性的确认。尽管如此，笔者在操作此类案件中，从接手到最终解决纠纷，通过认真专业的分析和持续不断的沟通，最终的解决效果通常会使各方均较为满意，这也是“争议解决”的意义所在（不一定都要走到诉讼阶段）。