重磅发布！《2021年度医药行业商业贿赂行政、刑事案件研究报告》
发布时间：2022-02-28
李克强总理在2021年4月26日国务院第四次廉政工作会议上的讲话提到：“对药品流通环节回扣、药品进医院‘走后门’等违法违规行为要坚决整治。”在中央政府及主管部门“持续纠治”、“坚决整治”的清晰表态下，药品与医疗器械行业购销领域将长期面临高压监管。
本研究报告由汇业律师事务所郭亚飞律师团队精心打磨推出。该报告梳理了2021年度国家与地方新出台的医药行业（包括药品与医疗器械）购销领域包括商业贿赂在内的反不正当竞争相关政策文件、执法活动；通过检索国家市场监督管理总局、中国裁判文书网等公开渠道以及第三方付费法律数据库，经严格筛选，最终收集到我国2021年度有关医药企业（包括药品与医疗器械）商业贿赂行政案件20件、刑事案件21件，以此为样本进行统计分析并选取典型案例研究，希望为广大医药企业在合规政策制定、合规风险判断、合规风险管理、内部员工合规培训以及执法应对等方面提供有益的帮助。
本报告完整版约2.3万字，限于公众号文章篇幅，以下为本报告精简版（如您需完整版报告，请发送邮件至郭亚飞律师邮箱yafei.guo@huiyelaw.com或扫描文末郭律师微信二维码索取，仅限医药企业法务与合规人员）。
第一部分 2021年度医药购销领域反腐新文件及执法动态盘点
（一）国家新文件盘点
*以下文件的选取、简介及简评部分均有精简
国家卫生健康委、中医药管理局2021年1月6日发布《关于公立医院内部控制管理办法的通知》（国卫财务发〔2020〕31号）
简介：
《公立医院内控管理办法》共八章五十四条，主要明确公立医院内部控制管理职责、应当重点关注的内容、内控建设的主要内容等。该办法自2021年1月1日起施行。
简评：
《公立医院内控办理办法》中最引人注意的是采购业务内部控制制度，其相关规定意在封堵公立医院购销领域腐败漏洞，缩限医药购销领域的权力寻租空间，倒逼医药企业合规经营，这一文件的落地可能对医院自发组织采购的医疗设备、低值耗材领域有较大影响。
国家卫健委等九部委2021年4月25日发布《2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（国卫医函〔2021〕85号）
简介：
《纠风工作要点》每年发布一次，从当年度医药行业治理角度出发，梳理行业内各方面违法违规行为和治理，2021年度《纠风工作要点》包含疫苗接种工作、核酸检测、医保基金使用、收受“红包”、商业贿赂、医疗秩序、医商关系、联合惩戒、纠风工作落地、完善行风管理制度等十个方面。
简评：
2021年度《纠风工作要点》有关商业贿赂的内容包括：重点关注行为、重点治理人员、执法活动安排、医商交往底线、执法要求、信用评价制度应用、医疗卫生行风制度升级（具体内容见完整版）。该文件是医药企业合规部门当年度和下一版《纠风工作要点》发布之前合规工作重点的重要指引。
市场监管总局2021年5月印发《关于加强反不正当竞争执法推动高质量发展的通知》（国市监竞争发〔 2021〕25号）
简介：
《通知》要求各级市场监管部门加强反不正当竞争执法、提升市场综合监管能力，开展重点领域反不正当竞争执法专项行动。
简评：
在市场监管总局发布《通知》后，各省、市陆续转发该通知，并发布了自己2021年度的专项行动方案以及重点领域反不正当竞争执法专项行动统计表，医药购销领域商业贿赂行为被纳入计划表中，统计信息包括立案数、结案数、案值、罚没金额等。根据《通知》要求，各级市场监管部门要加大执法力度，查办一批重点案件，严惩一批违法主体，曝光一批典型案例，提高法律震慑力。
国家卫生健康委、国家中医药局于2021年8月6日发布《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》（国卫医函〔2021〕169号）
简介：
《廉洁行动计划》的工作目标是：自2021年至2024年，集中开展整治“红包”、回扣专项行动，对违反行业纪律的医务人员、涉嫌利益输送的各类机构，严肃惩处，持续保持高压打击态势。
简评：
《廉洁行动计划》关注了医商交往中的三种不当利益输送方式，一是医疗器械、药品、试剂等生产、经营企业或人员以种名义、形式给予医务人员回扣、提成；二是医务人员参与或接受影响医疗行为公正性的宴请、礼品、旅游、学习、考察或其他休闲社交活动；三是医务人员参加以某医药产品的推荐、采购、供应或使用为交换条件的推广活动。另外，在医药代表院内拜访医务人员方面，提出要遵守“三定”“三有”（“定时定点定人”“有预约有流程有记录”）。在对医务人员执法过程中发现的涉嫌利益输送机构、线索均会移送相关执法部门或司法机关。
国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局11月16日联合发布《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021〕37号）
简介：
《九项准则》是针对当前医疗卫生领域群众反映强烈的突出问题制定，每项准则均先作出提倡要求，后列出禁止行为。
简评：
《九项准则》涵盖了《关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》的全部要求，就商业贿赂方面而言虽然没有新的内容，但是有三个方面的变化值得企业关注：一是将适用《九项准则》的医疗机构内工作人员进行了明细化规定；二是增加了适用对象违反《九项准则》的处罚参考依据；三是规定了具体的落实途径，预示《九项准则》将会得到严格执行。
（二）地方新文件盘点
*以下文件的评述部分有精简
根据对我国各地方（以省级单位划分）在2021年度出台的医药行业商业贿赂执法文件进行汇总与统计，可以发现地方执法文件基本以延续国家新文件出台的思路为主，或在此基础上进一步修订/制定地方实施办法/细则，或根据国家统筹规定建立反不正当竞争工作联席会议制度，进一步强化执法力度。
（三）执法动态盘点
*以下执法活动的主要内容及评述有精简
根据检索并选取的2021年度药械行业商业贿赂执法动态，我们发现执法活动基本围绕着以下四个重点内容展开：
第二部分 行政与刑事案件统计分析
*本部分仅保留案例的统计数据，未保留数据分析
（一）行政案件统计分析
我们以“反不正当竞争法”、“贿赂”、“药”、“医疗器械”、“医疗设备”等为关键词，以2021年1月1日为起始日进行检索与筛选，最终收集到我国2021年度有关医药企业商业贿赂的反不正当竞争行政案件20件，作为本报告行政处罚案件统计分析样本。
1. 医药行业商业贿赂行政处罚案件地域分布比例统计
2. 执法机关查处商业贿赂行为的案件线索来源统计
3. 行贿行为涉案药、械企业占比统计
4. 受贿人员身份统计
5. 不当利益输送主要方式统计
6. 商业贿赂情形适用《反法》条款占比统计
7. 并处没收违法所得与单处罚款案件统计
8. 罚款金额及裁量等级占比统计
（二）刑事案件统计分析
我们在中国裁判文书网中选择裁判年份2021年、案件类型“刑事案件”、然后以“行贿罪”（含：行贿罪、对非国家工作人员行贿罪、对有影响力的人行贿罪、对单位行贿罪、单位行贿罪5项）、“受贿罪”（含：受贿罪、非国家工作人员受贿罪、利用影响力受贿罪、单位受贿罪4项）、“药”、“医疗器械”、“医疗设备”、“医院”等为关键词进行反检索与筛选，最终收集到我国2021年度有关医药企业刑事案件21件，作为本报告刑事案件统计分析样本。
1. 刑事案例涉及的罪名统计
2. 受贿国家工作人员身份统计
3. 行贿目的梳理
4. 不当利益输送主要方式统计
5. 行贿金额统计
注：每个受贿类犯罪案件可能涉及多个行贿主体，行贿金额按照研究样本案件中全部行贿主体数量统计。
第三部分 典型案例研究
*完整版中行政案例6个，精简版选取2个；刑事案例3个，精简版选取1个
（一）行政案例研究
关注点：医药经销企业办会合规意识待加强，《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准（试行）》起罚点97万元落地执行
典型案例案号：沪市监杨处〔2021〕102020000201号
基本案情：
当事人上海首声医疗科技有限公司在上海市杨浦区从事医疗器械销售活动。当事人为开拓市场，获取竞争优势，并维护长期合作关系，邀请23名医务人员，在2020年1月3日至5日，参加“i相随，共赢未来——2020佳能超声Aplioi系列新产品用户会”。当事人支付了往返机票费用，并为部分医务人员支付了住宿和旅游费用，构成不正当竞争行为，无违法所得。执法机关认为：当事人上述行为违反了《反不正当竞争法》第七条第一款第（一）项的规定。于2021年2月23日对当事人作出行政处罚：罚款970000元。
案例评析：
首先，如何界定真正的“学术会议”是认定医药企业是否贿赂医生的关键。学术会议的主要目的包括介绍疾病治疗新的方案、新的医疗措施、新产品、用药用械的注意事项等，不是为了“带动销售”。那么是否可以邀请医务人员参加指明是某一品牌具体产品的新品发布会并为此支付差旅费用呢？我们认为存在争议：由于医务人员不了解新产品，医药企业确实可以通过发布会向客户介绍新品的适应症、临床优势和使用方法等，实现帮助客户了解新品的目的；但是，如果新品发布会带有了“带动销量”的主要色彩并且企业为此支付了参会医务人员的相关费用，则存在被执法机关认定为商业贿赂的风险，更何况本案中还支付了旅游费用，更加强了执法机关对这一“学术会议”不合规的确信。在学术会议性质符合要求的同时，会议地点与场地选择、差旅费是否适度合理等也是医药企业要关注的合规要点。从本案中可见部分医疗器械经销商的合规意识仍然不强，产品厂家需要对自己的经销商进一步做好管控、审计与合规培训。
其次，我们注意到本案的罚款金额是97万元，参考前文罚款金额统计分析与《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准（试行）》（2020.02.11发布），本案因不具有从轻、从重处罚情节，考量各种裁量因素后是以一般等级的起罚线97万处罚。可见，执法机关的裁量规范已落地执行，这在2021年的多个案件中已有体现，但法定行政处罚幅度较大的，执法机关在特定幅度内仍有较大的自由裁量权。
关注点：免费投放设备，通过多层级经销渠道实现耗材的捆绑销售会被认定商业贿赂
典型案例案号：沪市监浦处〔2021〕152020001945号
基本案情：
当事人上海博贸生物科技有限公司主要从事医疗器械及配套耗材的经营业务。上海市浦东新区浦南医院（以下简称浦南医院）与上海东升医疗器械维修服务有限公司（以下简称东升公司）签订《服务合同》。2018年12月1日起，东升公司对浦南医院使用的医疗设备、医疗耗材、非医疗物资进行全程管理。东升公司对浦南医院在采购医疗设备、医疗耗材时的品牌和源头供应商的选择上具有重要影响。2019年2月，浦南医院向东升公司提出急需一台血液分析仪。东升公司医耗部经理崔某联络供应商道原公司的销售经理吴某询求推荐。吴某向崔某推荐了当事人的法定代表人刘俊良。2019年3月1日，当事人与东升公司签订《友好合作备忘录》，当事人向东升公司免费提供一台“希森美康”全自动血液分析仪（XS-500i），并投放到浦南医院使用，不得挪走他用。同时，刘俊良和崔某口头约定，投放设备使用期间，东升公司必须确保浦南医院所需配套检验耗材全部从当事人处采购。
2019年5月5日，当事人按约向东升公司提供全自动血液分析仪，安装在浦南医院检验科。该分析仪由当事人向希森美康医用电子（上海）有限公司授权的总经销商广州市番禹区华鑫科技有限公司（以下简称广州华鑫公司）采购。当事人销售的配套检验耗材全部向华鑫公司采购。当事人将浦南医院使用全自动血液分析仪所需的配套检验耗材销售给道原公司。道原公司销售给负责配送的国药纵恒（上海）医疗管理有限公司（以下简称国药公司）。国药公司销售给东升公司。东升公司开具销售发票，最终销售给浦南医院。
执法机关认为当事人的上述行为违反《反不正当竞争法》第七条第一款第三项的规定，构成商业贿赂行为。于2021年6月28日对当事人作出行政处罚：1、没收违法所得96010.22元；2、罚款100000元。
案例评析：
本案案涉产品供应链涉及医疗器械厂家、多层级经销商、配送商、医院物资管理服务公司、医院一共7家主体，关系如下图：
这样多的产品供应层级在行政处罚案件中是比较少见的。无论中间流通渠道层级多少，执法机关关注的还是是否存在免费投放设备捆绑耗材销售的实质。
关注点：医药企业向医院付费的正当性应严格审查并留存证据
典型案例案号：沪市监奉处〔2021〕262021001022 号
基本案情：
2020年1月至2020年12月当事人上海雍睢医疗器械有限公司将无菌植入类骨科产品（加压螺钉、金属接骨板等）销售给慈溪市人民医院，为了维护客户关系，稳定或扩展销售业务，在销售过程中，当事人向该院支付“消毒费”50600元，以管理费用名义入账，经核，当事人在2020年销售给该医院相关植入类骨科产品销售价为328156.7元，获利23322.40元，违法所得23322.40元。
执法机关认为
当事人的行为，违反了《反不正当竞争法》第七条第一款第（二）项的规定，构成了商业贿赂违法行为。鉴于当事人支付“消毒费”是基于医院要求，且案发后能积极配合调查，减轻行政处罚如下：1.没收违法所得人民币23322.40元；2.罚款人民币25000元。
案例评析：
医药企业部分销售人员可能出于提升销售业绩动机与医院相关人员就利益输送串通、虚构名目、借用其他表面合规名目提交企业相关职能部门审批。我们建议企业应重点审查各种名目付费的正当性，请求医院提供相关付费的要求、依据、标准并签订协议，并要求销售人员留存与医院人员就付费事项的沟通记录，否则不予批准。本案中执法机关在调查中查明“当事人支付‘消毒费’是基于医院要求”是作出减轻行政处罚决定的主要考量因素。
（二）刑事案例研究
关注点：刑案中行贿人低额高频商业贿赂的可能后果—行政处罚和纳入失信评级
典型案例案号：（2020）苏0602刑初582号
基本案情：
2014年7月至2018年6月，被告人张徐利用担任观音山街道社区卫生服务中心主任、负责人的职务便利，在药品采购方面，为常州四药制药有限公司南通社区经理张红星谋取利益，先后9次收受张红星所送人民币共计30000元。其中一次被告人张徐要求张红星为其结清南通市崇川区观音山街道胜利农庄消费的6000余元餐费。
2017年中秋节前至2019年年初，被告人张徐利用担任观音山街道社区卫生服务中心主任、负责人的职务便利，在药品采购方面，为原江苏先声药业有限公司业务员朱春杰谋取利益，先后4次收受朱春杰所送中石化加油卡，共计价值人民币7000元。
案例评析：
本案中两家药企虽未被追究刑事责任，但是可能产生其他两个不利后果：一是可能被当地市场监督管理部门网络巡查到刑事判决线索或被司法机关建议对其进行行政处罚；二是根据现行招采信用评价制度，涉案企业需要按照要求主动向当地省级招采平台申报自己的失信行为，不主动申报的有可能被省级招采平台检索到刑事判决书后将该失信行为和不主动申报的行为一同进行失信评级并予以公示，上述商业贿赂行为在判决文书生效日起三年内都会作为信用评级所依据的事实。
声明
（1）本报告检索的相关案例截止至 2021年12月21日，鉴于检索方式与工具的局限性以及行政机关公示现状等客观原因，不保证本报告检索的案例无遗漏；
（2）本报告仅代表本律师团队的观点，不视为汇业律师事务所及其律师出具的正式法律意见和建议，仅供学习交流使用；
（3）本报告为律师工作成果，未经同意不得转载、使用。
