汇业评论

文 | 苏晓巍 合伙人 赵秋槿 汇业律师事务所

近年来，基于民众对于自身健康问题的关注，各类“消毒产品”已成为消费频度极高的日用产品。而在新冠肺炎疫情的当下，相关防护产品的生产、购买及使用也一度成为社会热点及矛盾。

为解决一定时期内“消毒产品”短缺的现实情况，国家卫生健康委办公厅于2020年2月3日发布《关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知》（国卫办监督函【2020】99号）。

该《通知》对于醇类、含氯消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧乙酸消毒剂紧急上市销售提供了相关依据，而在此之前，上述“消毒剂”的生产均应符合相关的行政许可及备案流程。

本文旨在梳理目前我国对于“消毒产品”的定义及监管的相关要求，为有意进入消毒产品生产领域的企业提供相关依据。

一、“消毒产品”的定义与类型

根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定：“消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。”

因此，从消毒产品与药品的区别的角度看，对消毒产品可以这样理解：（1）在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；（2）在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品；（3）在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。

按照《消毒管理办法》及《消毒产品分类目录》，我国现行法律定义及受到监管的“消毒产品”主要分为消毒剂（第一类）、消毒器械（第二类）、卫生用品及一次性使用的医疗用品（第三类）。故”消毒产品“不仅包括有消毒作用的消毒剂和消毒器械，还包括需经过消毒处理才能使用的卫生用品、一次性使用的医疗用品。而在卫生用品中，包括常见的纸巾、纸尿裤、卫生巾、隐形眼镜护理液等均属于广义的”消毒用品“范畴。

但在监管上，对于第一类、第二类消毒产品的要求更为严格，取得生产及上市销售资格均需完成规定的卫生安全评价报告和备案流程。

二、“消毒产品”的监管机构

目前“消毒产品”由国家卫生健康委员会及各地方卫健委进行监管。究其历史沿革，历经国务院部委机构的数次的更名及调整，消毒产品的监管主体也经历了“国家卫生部”—“国家卫生与计划生育委员会”—“国家卫生健康委员会”的变化。

而与消毒产品密切相关的药品、医疗器械及化妆品，目前由国家市场监督管理总局下属的国家药品监督管理局，进行独立监管。

故可以认为，目前相对于药品、医疗器械及化妆品进行的“强监管”，“消毒产品”总体的监督措施和力度较弱，主要以行政许可及备案为主，属于一种“弱监管”。

三、与“消毒产品”监管相关的法律法规及其他依据

截止目前，我国与“消毒产品”有关的法律、行政法规、意见、通知、行业标准等主要有：

四、“消毒产品”生产厂商“生产企业卫生许可证”的申请

任何“消毒产品”的生产，厂商都必须以行政许可的方式，取得消毒产品生产厂商“生产企业卫生许可证”即“消字号”。“消字号”样式一般为：（地方简称）卫消证字【年份】第xxx号。

本文以上海市消毒产品生产厂商“生产企业卫生许可证”的申请举例，具体流程如下：

1.生产许可的设定依据

上海市消毒产品生产厂商生产许可的设定依据为《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款；《消毒管理办法》第二十条；《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条以及《上海市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法》。

2.申请材料的准备

消毒产品生产企业卫生许可需要准备好如下材料：上海市消毒产品生产企业卫生许可证申请表（表格在上海市政府网站可下载）、工商营业执照复印件、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、拟生产产品目录、生产环境和生产用水检测报告。消毒产品分装生产企业还需提供：半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告。（以上材料如果是复印件，应逐页加盖公司公章）

3.申请行政许可流程

材料均准备齐全后，即可以申请行政许可流程。

流程大致分为五个步骤：

（1）申请。申请人通过市卫生健康委行政审批受理中心1号窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递、信函等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核，对符合要求的出具《行政审批申请材料收件凭证》。

（2）受理。受理工作人员5个工作日内，依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料齐全、符合法定形式的，出具《受理申请决定书》；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容；对不符合法定受理条件的,出具《不予受理申请决定书》。

（3）审核。市卫生健康委行政审批受理中心依据审批条件对申请材料进行审查，进行现场审核，提出审查意见。市卫生健康委相关部门依据审批条件对审查意见进行审核。

（4）决定。市卫生健康委相关部门负责人依据审批条件对相关审核意见进行复核，在正式受理申请材料后15个工作日内作出是否准予批准的决定。

（5）制证与送达。发证窗口在市卫生健康委作出决定之后10个工作日内，将决定文书和证件送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达）。

五、“消毒产品”的备案

生产消毒产品的企业通过行政机关审批取得“生产企业卫生许可证”后，并不当然意味着企业生产出的消毒产品就一定符合法律法规的规定。

因此，除生产消毒产品的企业主体需要经过行政许可，其所生产的消毒产品也需要经过消毒产品卫生安全评价报告备案。

本文以上海市消毒产品卫生安全评价报告备案为例，详细分解消毒产品卫生安全评价报告备案流程。

此备案流程适用于产品责任单位所在地在上海市的利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械外的第一类、第二类消毒产品申请卫生安全评价报告备案的申请和办理。

1.备案流程的设定依据

消毒产品卫生安全评价报告备案的设定依据是《中华人民共和国传染病防治法》 第二十九条第三款、《消毒管理办法》第二十六条第二款以及《消毒产品卫生安全评价规定》第十四条。

2.申请材料的准备

消毒产品卫生安全评价报告备案需要准备如下材料：产品基本情况（表格在上海市政府网站可下载）、标签（铭牌）以及说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件、进口产品报关单、产品配方、消毒器械元器件及结构图、委托加工合同、委托加工合同。（以上材料如果是复印件，应逐页加盖公司公章）。

3.申请行政许可的流程

材料均准备齐全后，就可以开始向行政机关提交材料，进行申请行政许可的流程了。

流程大致分为四个步骤：

（1）申请。申请人通过全国消毒产品网上备案信息服务平台提交申请材料。涉及商业秘密的信息不录入，应当按照《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90）要求向所在地省级卫生健康行政部门提供纸质材料。

（2）形式审查。市卫生健康委行政审批受理中心依据申请材料目录及形式标准对申请材料进行形式审查，提出审查意见。

（3）决定。市卫生健康委相关部门负责人依据备案条件对相关审查意见进行复核，在5个工作日内作出是否准予备案的决定。

（4）信息公开。市卫生健康委行政审批受理中心在市卫生健康委作出决定之后5个工作日内，将备案信息在全国消毒产品网上备案信息服务平台进行发布，做出信息公开。

六、疫情期间“消毒产品”的紧急上市流程

当前新型冠状病毒感染的肺炎疫情形势严峻，部分地区出现消毒剂供应紧张问题。为保障全国消毒剂的有效供给，国家卫生健康委办公厅公布了《国家卫生健康委办公厅关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知》（国卫办监督函﹝2020﹞99号）（以下简称“《紧急上市通知》”），部分消毒剂在疫情防控期间紧急上市。消毒产品的生产企业以及销售企业都应当严格施行此通知，共克时艰。

《紧急上市通知》有其在疫情防控期间的“变”与“不变”。无论疫情期间与否，国内消毒产品的生产企业都应当取得消毒产品生产企业卫生许可证（即本文中讨论的第四点没有任何变化，取得消毒产品生产企业卫生许可证是生产消毒产品的前提），这是对于消毒产品生产企业的“不变”。

对于消毒产品生产企业的“变”，即是在疫情防控期间，在产品上市销售之前，向属地消毒产品备案部门提交消毒剂标签说明书和产品质量安全承诺书（附消毒剂有效成分含量和pH检测合格报告）可紧急上市。与紧急上市产品同类的进口消毒剂，在华责任单位向属地消毒产品备案部门提交产品质量安全承诺书（附国外产品上市证明和检验报告）后，可先行上市销售使用。上述流程相较于本文第五条中所详述的产品备案流程，已大为简化。

综上，消毒产品虽紧急上市销售使用，生产企业仍需按照检测项目对消毒产品进行检测，并按规定进行备案。疫情防控期间对产品投入销售使用的进度开启了“2倍速”的效果，但是对于消毒产品的质量仍然是严格把关，没有丝毫懈怠。新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急响应结束后，未完成检验和备案的，应当立即停止生产销售上述紧急上市消毒剂。有继续生产销售意愿的，应当按照原有正常程序办理相关手续，否则将按照《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关规定严肃查处。

参考资料

1.http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-02/04/content_5474520.htm

2.http://www.shanghai.gov.cn/

3.http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s9139/201810/5b4966a7e98647a78495ad86ff750d5d.shtml

4.https://baike.baidu.com/item/消毒产品/3021637?fr=aladdin