汇业评论

文 | 郭亚飞 合伙人 边不拘 汇业律师事务所

飞行检查是近几年各级药品监督管理部门组织的对医疗器械生产经营企业采取的常规监督管理形式之一（另有全项目检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验），因其不预先通知的突击性，能真实反映被检查企业检查内容方面的实际情况，强化企业自律自查和落实主体责任，监管效果较为突出。相关企业需要注意的是，监管部门若在飞行检查中发现被检查企业存在质量管理缺陷的将对被检查企业酌情采取相应的风险控制措施并公示检查结果，涉嫌违法的将移交稽查部门调查查处，其中予以行政处罚的则录入企业信用信息公示系统。无论是被监管部门采取风险控制措施或被予以行政处罚均可能对相关企业的正常生产、商誉乃至参与医院招标采购造成不利影响。因此，医疗器械生产经营企业作为被监管对象，应充分了解飞行检查这一监管部门常用的检查方式，以便依法有序配合，不致应对失措产生不利的法律后果。因飞行检查所涉相关法规、规章及规范性文件非常繁杂，笔者结合前述规定与近年上海市、浙江省的飞行检查公示信息，从八个方面进行了梳理、归纳，便于企业快速了解相关知识。

1.飞行检查有什么特点？

笔者评论：监管部门在开展飞行检查前已有详细的检查方案与明确的检查事项，检查组可能由药监局相关处室、执法总队、认证审评中心、药品和医疗器械不良反应监测中心等机构工作人员以及相关领域专家组成，飞行检查的特点决定了企业存在的问题难以隐藏与临时改正，不可存在侥幸心理，企业应扭转被动接受检查的理念，转为主动自查自改，确保企业合法合规、安全有效的持续性。

2.飞行检查可能发生哪些后果？

笔者评论：飞行检查程序有丰富的风险控制措施，部分控制措施例如限期整改、监督召回产品、收回或撤销相关资格认证认定证书、停产停销等将直接影响企业的正常生产经营，产生业务损失。此外，飞行检查虽并不必然导致行政处罚，但属于可引发行政处罚的法律程序之一，在信用信息互联互通以及各市场主体对合法合规与信用记录愈加重视的当今社会，任何不利信息的公示都将对企业业务的发展产生越来越大的负面影响，相关企业务必引起足够重视。

3.药品监督管理部门在飞行检查中有哪些职权？

笔者评论：检查人员在飞行检查中享有充分的职权以保障检查结果的真实、准确、完整，但是检查人员的职权仅限于检查事项，若被检查企业对检查人员超出检查范围的要求有异议的，可以陈述和申辩，检查组应如实记录。

4.企业在飞行检查中应当如何配合？

笔者评论：相关法规规范中对被检查企业的要求是监管部门实务经验的总结，建议相关企业在制度上明确应对现场检查的现场负责人员、工作团队和汇报配合线，做好相关岗位人员的迎检培训，在监管部门依法出示相关证件或受监管部门委派开展检查工作的执法证明文件后可以立即启动迎检程序，积极配合现场检查，避免在检查过程中造成检查人员的误解。

5.飞行检查中发现的常见问题有哪些？

笔者评论：所谓“前事不忘后事之师”，其他企业已发生的违法违规问题是对自己最好的提醒，上表中归纳的实践问题在大多数医疗器械生产经营企业中应有一定的普遍性，是质量管理体系中经常易于疏忽的“弱点”和“痛点”，相关企业可据此有重点有针对性的查漏补缺，完善自身合法合规建设。

6.企业在哪些情形下可能被监管部门列为重点检查对象及增加检查频次？

笔者评论：医疗器械第四级监管针对质量管理体系运行情况最差与产品质量安全隐患最大的生产企业；与此类似，医疗器械第三级监管是针对风险最高的经营企业，级别越高，被监管部门关注的可能性越大，检查频次也就越高。相关企业可按此表自评自查，对企业自身在监管中所处的相应位置有所了解。

7.医疗器械生产经营企业为减轻处罚可以采取哪些补救措施？

笔者评论：上表各补救措施均源于相关公示的通报、通告、行政处罚决定书以及相应行政处罚裁量指导性文件，有较强的实践指导意义，相关企业可根据自身具体情况酌情采用。

8.对医疗器械生产经营企业开展飞行检查的主要依据？

结语

随着医疗器械产品注册速度的加快和MAH制度的推广，作为国家的立法和执法趋势，执法机构的重心已由“上市前监管”转移为加强“上市后监管”，因此可以预见飞行检查将成为越来越频繁发生的监管手段，如果企业应对不当，可能引致严重后果。然而现实是绝大多数企业在质量管理体系方面均有改进空间，以浙江省2019年全省飞行检查为例，在被检查的90家生产企业中仅有一家企业现场检查时未发现质量管理体系存在缺陷。故此，笔者建议，一是加强企业质量负责人以及相关岗位人员医疗器械质量相关法规规范的培训，提高产品质量意识与规范意识；二是加强企业质量负责人以及相关岗位人员的职责培训与应对现场检查培训；三是企业严格依照医疗器械质量相关法规规范，尤其是医疗器械生产、经营现场检查指导原则，定期、不定期进行自查自改，完善质量管理体系制度建设并确保其有效运行。笔者希望本文在此方面能对医疗器械生产经营企业有所助益。