汇业评论

文 | 黄春林 汇业律师事务所 合伙人

2020年2月14日，在新冠肺炎防控的大背景下，中央全面深化改革委员会第十二次会议召开，会议提出完善重大疫情防控体制机制，健全国家公共卫生应急管理体系。其中就包括尽快推动出台《生物安全法》，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系。此前2月3日，习近平《在中央政治局常委会会议研究应对新型冠状病毒肺炎疫情工作时的讲话》中也明确提出抓紧出台《生物安全法》。

汇业律师事务所黄春林律师团队结合近期国内外立法及标准制定情况，详细解读《生物安全法》的主要内容、制度体系、监管格局等内容，并展望《生物安全法》对企业未来发展的影响。

一、《生物安全法》立法进展及主要内容

2017年十二届全国人大五次会议期间，多位代表提议启动生物安全法立法工作。2018年全国人大环境与资源保护委员会牵头起草完成《生物安全法（讨论稿）》并交由各有关单位内部讨论。2019年10月21日召开的十三届全国人大常委会第十四次会议上，全国人大环境与资源保护委员会正式提请审议《生物安全法（草案）》（以下简称“草案”）。

《草案》全文共计七章75条，详细规定的《生物安全法》的立法目的与适用范围、生物安全基本原则、生物安全监管体制、生物安全预警监测、生物安全能力建设、生物安全风险评估、生物技术谬用监管、生物安全应急机制、法律责任等内容。值得关注的是，《草案》还前瞻性的规定了对国家公职人员在生物安全事件面前不作为或者不依法作为行为的处罚，该条对于当前新冠疫情追责具有重要的指导意义。

立法技术上，《草案》借鉴了《生物多样性公约》《卡塔赫纳生物安全议定书》以及《中国国家生物安全框架》部分内容，强化了横向立法的衔接与映射。

二、我国生物安全相关配套立法及标准概览

在此之前，汇业黄春林律师介绍，我国已经制定了一系列与生物安全有关的专门法律法规，例如《突发公共卫生事件应急条例》、《人类遗传资源管理条例》、《病原性生物实验室生物安全管理条例》、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》、《进出境转基因产品检验检疫管理办法》、《进出境动植物检疫法》、《基因工程安全管理办法》、《农业转基因生物安全管理条例》、《农业转基因生物安全评价管理办法》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《生物遗传资源获取与惠益分享管理条例（草案）》。

此外，《传染病防治法》、《环境保护法》、《农业法》、《野生动物保护法》、《森林法》和《渔业法》也在各自领域规定了生物安全有关的相应规定。

本次新冠疫情发生后，科技部还紧急出台了《关于加强新冠病毒高等级病毒微生物实验室生物安全管理的指导意见》等。

国标方面，我国国标委先后制定了《移动式实验室 生物安全要求》（GB 27421-2015）、《引进植物病原生物安全控制技术要求》（GB/T 23629-2009）、《实验室 生物安全通用要求》（GB 19489-2008）、《病害动物和病害动物产品生物安全处理规程》（GB 16548-2006），等等。此外，还包括一些列卫生行业标准，例如《病原微生物实验室生物安全标识》（WS 589—2018）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233—2017），等等。

三、我国生物安全监管格局概览

考虑到我国目前机构设置现状，根据《草案》规定，我国生物安全在管理体制上明确实行协调机制下的分部门管理体制。在充分发挥分部门管理的基础上，对于争议问题、需要协调的问题，将由协调机制统筹解决。根据相关法律，我国生物安全有关的监管部门包括但不限于生态环境部、卫健委、应急管理部、海关总署、农业农村部、科技部、自然资源部等机构。

其中在生态环境部下设国家生物安全管理办公室，主要职责为组织开展生物多样性保护、生物遗传资源保护、生物安全管理工作，同时负责生物安全有关国际公约国内履约工作。

四、生物安全上升为国家安全

在近年接续发生基因编辑婴儿、假疫苗案件、非洲猪瘟侵入、新冠肺炎疫情等一系列重大生物安全事件后，2020年2月14日召开的中央全面深化改革委员会第十二次会议明确将“生物安全纳入国家安全体系”。自此，生物安全首次上升为国家安全。

生物安全上升为国家安全后，相应的变化包括但不限于：

（1）《生物安全法》及其配套规则立法进程相应加快，参照之前类似“应急性”立法案例，预计会在短期内公布正式征求意见稿并完成三审三读；此外，《国家安全法》将相应修订，增加生物安全有关条款。

（2）国家生物安全监管体制及应急响应机制发生根本变化，纳入统一监管协调机构，相关监管机构将升格。

（3）配套科研、创新项目促进与扶持政策加码。

五、生物安全法对企业的影响前瞻

根据《草案》规定，《草案》主要规范、调整的范围有：防控重大新发突发传染病、动植物疫情；保障实验室生物安全；保障我国生物资源和人类遗传资源的安全；防范外来物种入侵与保护生物多样性；应对微生物耐药；防范生物恐怖袭击；防御生物武器威胁；规范研究、开发、应用生物技术；等等。

根据上述规范内容，《生物安全法》及其配套制度建立后，汇业黄春林律师预测对企业的影响主要包括但不限于：

（1）强化生物实验室监管，包括相应准入规范、运行安全、人员管理、流程规范等。

（2）加强生物资源及人类生物资源跨境流动管理，强化本地化监管要求。

（3）加强人类生物信息、医疗健康信息管理，加大信息安全管理力度，严控违规收集、违法共享以及未经批准的跨境转移行为。

（4）加强海关检验检疫管理，避免外来生物入侵。

（5）加强建设项目环境影响及生物安全影响评估。

（6）加强生物技术研究、开发、应用的合规审查、伦理审查。

（7）强制社会机构及企业建立相适应的生物安全管理制度、人员配置、灾备储备及应急预案。

（8）强化社会机构及企业的生物安全教育与培训，等等。