汇业评论

文 | 王函 汇业律师事务所 合伙人

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于强化知识产权保护的意见》（以下简称《意见》，对我国进一步加强知识产权保护作出全面部署。《意见》的出台，确立了知识产权“严保护”、“大保护”、“快保护”、“同保护”四个方向。强化制度约束，确立知识产权严保护政策导向的“严保护”，凸显以下四大亮点：

一、立法亮点：加快在专利、著作权等领域引入侵权惩罚性赔偿制度

知识产权侵权惩罚性赔偿制度是国内外知识产权保护的发展趋势，无论是美国还是欧盟，均存在相应的知识产权侵权惩罚性赔偿制度。我国在知识产权领域也存在类似的规定，例如《商标法》和《反不正当竞争法》，对于恶意侵权、情节严重的行为，均规定了一倍以上五倍以下的赔偿数额。2019年9月6日上海市浦东新区人民法院在一起外国企业诉国内某运动器材公司注册商标侵权案中，判决被告赔偿原告经济损失人民币300万元，是上海首例知识产权侵权惩罚性赔偿案件。

但在现行有效的专利法和著作权法中，还没有相关惩罚性赔偿的条款。为了弥补该缺失，完善知识产权全领域的侵权惩罚性赔偿制度，根据建立知识产权侵权惩罚性赔偿制度的要求，《意见》的出台将加快相关立法进行。目前《专利法修正案（草案）》已经通过全国人大常委会第一次审议，草案已经明确了建立侵权惩罚性赔偿制度并加大对侵犯专利权的赔偿力度，规定：“对故意侵犯专利权，情节严重的，可以在按照权利人受到的损失、侵权人获得的利益或者专利许可使用费倍数计算的数额1-5倍内确定赔偿数额。难以计算赔偿数额的情况下，将法院可以酌情确定的赔偿额从现行专利法规定的1万元到100万元，提高为10万元到500万元。”

二、司法亮点：严格规范证据标准

举证难是许多市场主体在知识产权领域进行维权时必须直面的痛点之一。我国知识产权诉讼案件涉及民事、行政和刑事案件，不同类型的知识产权案件对于证据的采集、证据认定标准不一。由于知识产权诉讼有着不同于一般民事诉讼的特点，我国法官在知识产权审判实践中也探索了证据开示、限定举证、事实推断等规则的运用。这些举措为我们探索适合知识产权诉讼特点的证据规则积累了一定实践经验。为此，很有必要在总结我国知识产权司法审判的经验基础上，就知识产权纠纷处理中证据适用的现状、存在的问题及其成因进行研究，建立和完善适合我国知识产权诉讼特点的证据规则。

三、执法亮点：制定完善行政执法过程中的商标、专利侵权判断标准

知识产权行政执法中，统一侵权判断标准具有重要意义。尽管我国专利法、商标法等知识产权专门立法对于特定知识产权侵权的构成、法律责任有明确的规定，在我国知识产权行政执法中由于不同地区、不同层级的知识产权行政部门执法水平和经验参差不齐。制定专利、商标侵权的判断标准，有利于统一执法标准，公平公正地维护行政相对人的合法权益，促进构建良好的市场经济秩序。近年来，国家知识产权局制定了一些执法办案的指南，例如，专利侵权判定和假冒专利行为认定指南、专利行政执法操作指南、集成电路布图设计审查与执法指南这些规范性的政策，近期国家知识产权局还发布了《商标侵权判断标准》征求意见稿。这些统一细化了执法办案的程序和标准，增强了执法办案的规范性，有利于指导全国范围内知识产权行政执法工作。《意见》的出台将促进行政执法过程中商标、专利侵权判断标准的进一步统一完善。

四、特色亮点：探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度。加强中医药知识产权保护

药品专利链接是指在药品注册审批过程中，通过一种类似于“链接”的关联机制将待审批的仿制药与保护原研药的专利联系起来的制度。药品专利链接制度源于美国于1984年出台的Hatch-Waxman法案。我国现行《药品注册管理办法》第十八条规定，对于他人在中国有专利的药品，药品上市许可申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。在药品注册过程中发生专利纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。该条虽然规定了专利披露和声明制度，但是在具体实践中，并没有真正将专利和药物注册审批联系起来。实践中，往往原研药专利权人与仿制药企之间发生纠纷的，仿制药审批程序就中止下来一直等到专利期限届满，可能会造成对仿制药企不公平的情况。新修订的《药品管理法》没有把药品专利链接制度写入，不得不说是一种遗憾。

药品专利期限补偿制度是为了弥补创新药为获得上市批准而造成的有效专利期的损失而设置的制度，简言之，是符合特定条件的专利药品在专利期限届满后，针对其审批等所耗费的时间再额外获得一定时间期限的专利期延长的制度。美国、欧盟、日本、韩国、澳大利亚、以色列以及中国台湾地区等，均已建立了专利保护期限补偿制度。我国目前的《专利法修正案（草案）》中针对创新药增设了发明专利保护期延长的例外性规定：为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。

《意见》的出台是否会推动《专利法》修订的进程，从而确立药品专利链接制度和药品专利期限补偿制度，让我们拭目以待。如果药品专利链接制度和药品专利期限补偿制度以法律的形式确立，药品专利的重要性势必会提升至新的高度，无论是原研药企业还是仿制药企业，在专利战略上都可能要进行调整。

《意见》指出“加强中医药知识产权保护”，显示我国致力于加强对中医药的知识产权保护，推动中医药产业创新发展。现行知识产权法律制度尚远远不能满足中医药知识权保护的需要，导致大量中医药知识产权、传统知识和生物资源的流失。2019年10月，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》指出“加强中医药产业知识产权保护和运用。健全赋予中医药科研机构和人员更大自主权的管理制度，建立知识产权和科技成果转化权益保障机制”。在实践中，笔者代理过大量中医药领域的专利申请，近年来随着国家知识产权局专利质量提升工程的推进，审查尺度越来越严，尤其对于中药复方类专利申请的创造性评价标准不一致，导致一些中药复方类专利申请误伤被驳回，打击了中医药研发人员的热情和信心。建议对中医药领域的专利审查标准分析研究并细化审查标准、统一审查尺度，加强中医药知识产权保护，推动中医药产业创新发展。此外，健全赋予中医药科研机构和人员更大自主权的管理制度，建立知识产权和科技成果转化权益保障机制，进一步激发科技工作者对中医药的研究开发，有利于科技成果向产业转化。加大对科研的资金投入、加强对科研机构和人员的激励，将推动中医药产业的进一步升级和发展。