文 | 杨杰 合伙人 孙旭 合伙人 汇业律师事务所 

原国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署以来，原有的制度和流程因为组织结构的变化也在优化整合。《进出口商品检验法实施条例（2019年修订）》明确规定法定检验的进口商品的收货人应当在收货人报检时申报的目的地向出入境检验检疫机构申请检验，在实务中形成了收货人属地检验的划分，上海市分别由浦东新区和徐汇区出入境检验检疫机构具体施行。

根据《医疗器械监督管理条例》，出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口。国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。实际上，除了少部分一类医疗器械产品外，绝大多数进口医疗器械都在《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》内，即属于法检的范畴。

伴随着人口老龄化和医疗器械应用水平的提高，我国进口医疗器械市场规模仍将保持高速增长。在分等级、保安全、强监管下如何保持商检的高效通过、缩短交货周期，我们认为进口医疗器械的收货单位应在入境检验检疫方面加强以下四方面合规管理。

一、主体资格合规管理 

(一)主要依据

1.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

2.出入境检验检疫机构根据便利对外贸易的需要，对进出口企业实施分类管理，并按照根据国际通行的合格评定程序确定的检验监管方式，对进出口商品实施检验。

(二)管理要点

1.经营主体是否有相应的备案或许可文件，即《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》。

2.《医疗器械经营许可证》是否在存续有效期内。有效期为5年，有效期届满前6个月需要提出延续申请。

3.遇到《医疗器械经营许可证》变更的情况，无论是许可事项变更还是登记事项变更，按照编号审核，其有效期限不变。

4.按照海关对企业分类管理的要求，查看经营主体的监管分类，对于AEO高级认证企业要联系海关协调员，探讨降低查验比率、简化报检手续。

二、产品注册合规管理

(一)主要依据

1.按照《医疗器械分类目录》中的管理类别，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.《医疗器械注册变更文件》与原《医疗器械注册证》合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和中文标签。

3.国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。

4.属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书。

(二)管理要点

1.分析确定该进口医疗器械的管理类别，对于二、三类医疗器械需要办理《医疗器械注册证》。

2.对于有变更记录的，要审核《医疗器械注册变更文件》与原《医疗器械注册证》的变更内容，以变更后的信息为准。《医疗器械注册证》的审批部门应是国家食品药品监督管理局。

3.根据《总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告》（2017年第131号）规定，自2019年1月1日起，所有2019年1月1日以后生产的进口第一类医疗器械，说明书和标签中企业名称（指注册人名称）应当包括中文，并应当与备案信息或变更后备案信息上对应的中文一致。所有2019年1月1日以后生产的进口第二类、第三类医疗器械说明书和标签中企业名称（指注册人名称）应当包括中文，中文应当与该产品（或者同一企业名称的其他产品）注册证（或注册变更文件）中对应的中文一致。

4.已备案的进口第一类医疗器械，未登记中文名称的，企业应当自2018年12月31日前变更备案信息，增加中文名称（指注册人名称）。已注册的进口第二类、第三类医疗器械，对于同一企业名称的情形，企业应当在2018年12月31日前，至少办理1个含有中文企业（指注册人）名称的医疗器械注册证或者注册变更文件。

5.对于可能出现的注册批准后发生的专利权纠纷，除非海关作出暂停检验检疫的行政决定，一般不影响申请检验检疫的流程和结果。

 三、检验流程合规管理

(一)主要依据

1.出入境检验检疫机构依照商检法的规定，对实施许可制度和国家规定必须经过认证的进出口商品实行验证管理，查验单证，核对证货是否相符。

2.检验检疫流程管理遵循“一次受理报检、一次检验检疫、一次抽（采）样、一次检疫处理、一次签证放行”的原则。抽批未抽中的货物，经审单符合要求的，予以签证放行。抽批抽中的货物，按规定实施现场和实验室检验检疫等。

3.除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单并书面告知海关，海关凭退货处理通知单办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。出入境检验检疫机构对检验不合格的进口成套设备及其材料，签发不准安装使用通知书。经技术处理，并经出入境检验检疫机构重新检验合格的，方可安装使用。

(二)管理要点

1.收货单位申报材料的完整：

（1）情况说明（一份，加盖公章正本）。说明是否需要出具《入境货物检验检疫证明》，并据此有选择地列明企业名称、报检号、商品信息（包括品名、规格型号、数量、单位）、总计数量、序列号（数量等于要出证货物的总计数量）或批次号等信息。

（2）报关资料（包括报关单、提运单、贸易合同、形式发票、装箱单，每页加盖公章正本）

（3）医疗器械注册证（包括各类后续变更页面，加盖公章正本）

（4）医检所报告（如该货物需要出证时提供，盖公章。每一个注册证提供一个型号的检验报告即可。如果需要出证的货物没有做过医检所检测，请提前说明）。

2.配合海关检验人员完成现场检验：

（1）进口产品检验原始记录单，记录现场检验的实际情况。

（2）现场查验照片：未拆箱前的外箱照片，产品数量照片，单个产品的外观照片，单个产品的中文标签照片，单个产品的说明书照片，单个产品的的序列号或批次号照片等。

3.现场查验问题处理：

（1）密切与海关保持沟通，如实汇报各项情况和数据。特别是对于拆箱后影响产品功能及使用的情况，提前准备情况报告和产品说明书备查。

（2）取得海关AEO高级认证的企业，在非涉及质量安全等异议时可以向海关提出先行放行，以望加快供应链效率。

 四、检验完毕后的合规管理 

(一)主要依据

1.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

2.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的（生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的），应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

3.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

4.根据《中华人民共和国进出口商品检验法》第三十三条规定，违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

(二)管理要点

1.对境外生产商（药品、医疗器械境外检查综合评定文件）、产品报关明细（全套清关单据）、进货查验记录、销售记录等进行归档并电子化保存。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

2.医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。经营和存储场所发生变更的，要及时做好变更事项。

3.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

4.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

5.进口收货人对海关放行的待检验检疫货物，要进行及时申报，以免因为违规销售、使用而在海关稽查中面临各项违规风险。

合规管理和风险控制是涉外企业有序经营的必然，特别是在涉及采购、销售、报关、查验、退税、外汇核销、商品审价等诸多供应链环节的操作中，应更加重视前沿的理念、政策的解读、实务的协调，以保障企业可持续健康发展。