“临床试验”责任大，作为制药企业你保险了吗？
发布时间：2019-01-28
文 | 孙宏刚 汇业律师事务所 合伙人
人身伤害案件，标的通常至多不过百余万。但笔者亲历一临床试验案件，受试者称临床试验药物导致其肾衰竭，一周洗肾5次，不能间断，且其年纪尚轻，索赔金额高达千万，并扬言雇人堵住药厂的门，大有医闹的势头。该医药公司投保了临床试验责任险，在保险公司以及笔者团队（作为保险公司委派的律师）的介入下，经过多方调查取证，最终确认索赔方的损害与试验药物并无因果关系，以协商并人道赔付顺利了结。可见在关键时刻，该责任保险为被保险人排忧解难，起到了保险应起的作用。
由于中国制药市场快速成长、病人的可获得性好、开展试验费用的相对低廉等因素，全球知名制药企业及国内制药企业每年在中国开展的临床试验项目越来越多。2010年，国家食品药品监督管理局首次年度报告，2009年我国共收到638996份药品不良反应报告。近年，由于临床试验过程中出现的死亡病例数逐年增加，相应的纠纷也就越来越多，通常涉及相当严重的人身伤亡事故，因此，就更凸显了临床试验责任保险的必要性。
然而，由于我国保险公司对于此保险不熟悉，只有少数保险公司经营此保险，笔者认为需要从法律层面对临床试验责任险进行较为浅显的介绍：
1.临床试验责任险尚不属于强制保险，制药企业容易忽略风险，承担不必要的责任
我国《药物临床试验质量管理规范》（下称“《管理规范》”）第四十三条规定“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”
根据以上规定，申办方“应当”购买责任保险，以覆盖受试者相关的损害责任。从措辞上看，有一定的强制性。但由于《管理规范》并没有继续规定不购买保险的后果（如相关试验不能通过审批或者给予罚款等）。因此，可以说该保险尚不属于强制保险，甚至于很多制药企业对此保险没有任何概念，直到出现了严重不良事故并被索赔时，才发现自己没有任何保障，有时也难以应付相应索赔。
由于涉及较大人身伤害风险以及伦理问题，笔者认为，我国立法应考虑强制制药企业购买临床试验责任险。
2.临床试验的法律责任具有特殊性
说到底，新药临床试验是为了评估新药的安全性和有效性，然后新药才得以批准上市。也就是说，受试者提供了自身的身体和健康，对药物的安全性、有效性进行测试，存在着很大的人身损害和伦理上的风险；相关主体的法律责任和风险也很大。
了解临床试验，需要知道以下几点：
主要相关主体及法律关系：临床试验中最主要涉及三方主体：申办者、研究者和受试者。申办者即新药的生产厂商；研究者，通常是实施临床试验方案的医院或其他医疗机构；受试者，就是试验药品的接受者。从法律关系上讲，申办者与研究者会签署《临床试验协议》规范双方权利义务，因此是合同关系；而申办者和受试者根据知情同意书，也建立合同关系。但研究者与受试者分别根据临床试验合同和知情同意书实施临床试验方案，本身并不构成我们熟知的医疗行为，也不产生合同关系。
伦理委员会：由医学、科学以及法律等背景的认识独立组成的委员会，负责审查、跟踪试验方案。伦理委员会在临床试验中扮演了监督者的角色，其是否适当履行其义务对相关主体的责任和风险影响很大。
知情同意书：受试者确认同意参加临床试验所签署的证明文件，知情同意书是对受试者的主要保障之一，也是判定相关主体法律责任的主要文件。
严重不良反应：是指受试者接受试验用药之后导致死亡、危机生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失。 严重不良反应的原因、研究者是否妥善处理，也是判定责任的指标之一。
临床试验的法律责任比较特殊：
首先，从责任主体上讲不仅申办者需承担相关责任，研究者也是责任主体。但两者承担责任的法律基础不同，申办方承担的是无过错责任，只要损害与试验药物相关，申办方即须承担责任，无论其是否存在过错；而研究者承担的是过错责任。也就是说，申办者与研究者在面对受试者的索赔时，并非处于同样的利害关系中；
其次，我国鉴定机构尚无对临床试验责任的鉴定经验，因此，即使是法院在判定损害与试验药物是否存在因果关系方面是非常头痛的。
由于这些特殊性，制药企业在面临类似纠纷时，特别是多个索赔，由于缺乏经验，经常处于很被动的局面。
3.临床试验责任险可以提供怎样的保障
临床试验责任险的保险范围是保险期间内被保险人在中国境内从事药物临床试验，因使用保单上列明的试验药物发生严重不良事件，造成第三者人身伤亡，依法应由被保险人负责时，根据保单规定，在约定的赔偿限额内负责赔偿。因此，临床责任险的被保险人通常是制药企业。
与大部分责任保险相同，临床试验责任险也负责对保险事故引起的索赔进行处理，包括了与相关方进行协商谈判以及诉讼中的抗辩，在这方面，大部分保险公司会委派有经验的律师处理。并且，保险公司也会指派有经验的公估公司对保险事故进行调查及估损的工作。
笔者曾经作为保险公司所委派的律师处理过多起临床试验保险事故，认为有经验的律师早期介入，对于案件的妥善处理，特别是固定证据、协商谈判并防止事故发展成不可收拾的医闹事件，具有很关键的作用。
4. 临床试验责任险下判定相关主体责任注意审查的事项
伦理委员会：应审查伦理委员会是否尽到审查及跟踪责任；
知情同意书：应审查知情同意书的内容是否含盖了基本的风险，特别是保险事故所涉及的风险；
试验方案：应审查研究者是否严格遵守试验方案操作；
揭盲：如试验方案为双盲试验，则揭盲可能起到关键的作用。笔者亲历一案揭盲之后，发现受试者分在安慰剂组，该信息对于案件的处理起到了关键的作用；
随访：如试验提前结束，应审查研究方是否对受试者进行必要的随访。
5.新管理规范正在征集意见，值得关注
2018年国家市场管理监督管理总局公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见的通知。
从该意见稿来看，增加了诸多内容，如：独立的数据监察委员会，弱势受试者，直接查阅权，可以非预期严重不良反应等等。这些内容对于临床试验责任的判定，可能产生一定影响，值得关注。
