汇业评论

文 | 黄春林 合伙人   冯莉 律师 汇业律师事务所

第一部分 《销售管理办法》出台背景

2017年12月20日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（“《销售管理办法》”）。《销售管理办法》几经征求意见后终落地，对医疗器械网络销售行业的准入、事中监管、事后责任承担作出详细规定。

在《销售管理办法》落地前，监管部门对医疗器械的网络销售行为通过2005年发布、实施的《互联网药品交易服务审批暂行规定》进行规制，实行许可准入制度，提供互联网医疗器械交易服务的企业应当获得《互联网药品交易服务机构资格证书》。

2017年1月12日，国务院作出《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定（国发〔2017〕7号）》，取消了除第三方平台外的《互联网药品交易服务机构资格证书》的审批。也就是取消了所说的医药电商的B证（B2B）、C证（B2C），保留了对第三方平台A证的审批。

2017年9月22日，国务院作出《关于取消一批行政许可事项的决定（国发〔2017〕46号）》中，进一步取消了《互联网药品交易服务机构资格证书》仅剩的对第三方平台A证的审批。自此，《互联网药品交易服务机构资格证书》全类别的审批均被取消。

在《互联网药品交易服务机构资格证书》审批取消后，国家并非放松了对网络销售药品（医疗器械）的监管，相反的，46号决定中特别说明，将制定相关管理规定，落实平台主体责任、建立“黑名单”制度，加强网络销售医疗器械的事中事后监管。

《销售管理办法》便应运而生，并将于2018年3月1日起实施。本文对《销售管理办法》中涉及的证照制度、各主体责任进行归纳梳理。

第二部分 证照制度梳理

《销售管理办法》中要求网络销售企业、第三方平台的应当履行相应的许可/备案，本所律师就相关许可/备案梳理如下：

一、 从事医疗器械网络销售的企业

1.食药监部门监管部门许可/备案梳理：

＊注：根据《互联网药品信息服务管理办法》的规定，该办法中所指的”药品信息“，包含医疗器械相关信息。

＊＊注：上海市食品药品监督管理局于2017年12月1日发布并实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。在上海自贸区内的医疗器械注册人，可以委托上海市行政区域内具备相应生产条件的企业生产医疗器械。医疗器械注册人可以无需获得医疗器械生产许可/备案，由受托企业申请医疗器械生产许可/备案。

2.自建网站从事销售医疗器械的企业，除上述食药监部门的相关许可/备案外，还应当获得从事电信业务相关的资质如下：

＊注：若在自建网站上提供其他信息服务的，应当取得ICP许可证。

二、 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者

1.食药监部门监管部门许可/备案梳理：

2.第三方平台，除上述食药监部门的相关许可/备案外，还应当获得从事电信业务相关的资质如下：

第三部分 各主体责任梳理

本次《销售管理办法》明确落实了在医疗器械网络销售过程中，从事医疗器械网络销售的企业（下称“网络销售企业”）、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者（下称“第三方平台”）两大责任主体的应当承担的相关责任。

一、《销售管理办法》明确区分了医疗器械网络销售过程中涉及的主体

1.网络销售企业，“是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。”即传统的线下销售模式中的医疗器械注册人、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业。

2.第三方平台，是指“在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动”的企业。并且特别指出，第三方平台提供者“不直接参与医疗器械销售”。

二、《销售管理办法》明确网络销售企业应当落实医疗器械产品质量

网络销售企业的核心责任，是保障医疗器械的质量符合相关法律的规定。《销售管理办法》从多个角度要求网络销售企业落实医疗器械产品质量。

合法资质。要求网络销售企业应当取得相应的许可、完成备案（证照制度详见本文第二部分），并且应当严格按照许可/备案的范围经营网络销售。此外，所销售的医疗器械本身也应当经食药监部门批准后销售。

销售条件。要求从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。即使委托其他单位贮存和运输医疗器械的，也应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。

技术水平。要求通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

质量管理能力。要求网络销售企业应当具备，与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

三、《销售管理办法》细化规定了第三方平台的审查、管理义务

国家食品药品监督管理总局在《销售管理办法》解读中，归纳第三方平台主要承担向食药监部门备案、建立医疗器械质量管理相关制度、审查登记、自身具备相应资质、场所、技术条件及管理人员、平台管理、数据记录的义务。

其中，第三方平台的审查登记、平台管理义务对第三方平台是不小的挑战。

对于审查登记，《销售管理办法》要求第三方平台应当对申请入驻平台的企业提供的许可证件或者备案凭证进行核实，建立档案并及时更新。并且要求，第三方平台保证入驻平台的许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息真实。可见，第三方平台所需要承担的远不止形式审查的责任。

对于平台管理义务，《销售管理办法》要求，第三方平台应当对存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的情况，停止提供网络交易服务，并保存有关记录，向食药监部门报告。第三方平台的审查范围广泛的涉及了相关证照制度、刑法、广告法、消费者权益保护、等等。

四、《销售管理办法》为推进各主体落实责任，推行“黑名单”制度

《销售管理办法》规定，对于存在质量安全问题的，食药监部门可对第三方平台、网络销售企业的法定代表人或者主要负责人进行约谈。拒不执行暂停网络销售决定或者约谈后拒不按照要求整改的，监管部门有权“将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单”。

根据国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知》，被列入黑名单的企业、法定代表人或者主要负责人，将公示其违法行为、违法事由、行政处罚决定；可能被限制一定的禁入期；即使未限制禁入期的，也会被记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。一旦被纳入“黑名单”，将对企业未来在该行业领域内的经营产生极大的阻碍。