汇业新闻

发刊词:

生命科学与医疗健康领域在世界各国均是监管最严格的行业之一，不断变化的法规给相关企业生产经营带来挑战。汇业律所多年来持续致力于这一业务领域的拓展与深耕，紧跟市场与监管实务前沿，勤于研究分析并乐于与行业同仁分享智力成果。因此，汇业生命科学与医疗健康行业委员会重磅推出《汇业生命科学与医疗健康透视》期刊（双月刊），包含新法速递、执法动态与案例评析、实务探析三大板块，旨在为广大医药企业、医疗机构及教研机构提供最新法规政策梳理分析、合规方向指引、执法监管趋势以及实务热点启示。我们将以最大的专业热情与责任感精心制作每一期《汇业生命科学与医疗健康透视》，以飨读者。

本期完整版内容约2.35万字，限于公众号文章篇幅，以下为预览版（约0.7万字），如您需完整版（限医药企业、医疗机构法务、合规、管理人员以及教研机构人员），请通过以下联系人邮箱索取：

糜   悦：miki.mi@huiyelaw.com

邵伊凡：shaoyifan@huiyelaw.com

新规速递

* 因篇幅限制，仅展示部分新规简评

1. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2023年3月6日发布《药品共线生产质量风险管理指南》（下称：指南）

简介与简评：药审中心此次发布该指南旨在规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，为药品上市许可持有人、药品生产企业、厂房设施设计、设备制造以及药品监管等相关人员提供技术参考，指南涵盖药品共线生产生命周期的药品研发、技术转移、药品生产及上市后四个阶段，适用范围包括原料药、非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等，用于临床试验用药品生产的非商业化生产线进行共线生产也可参考该指南的要求。药品共线生产对于企业而言优势在于可以节约成本、优化资源、提高生产效率，尤其在MAH制度下持有人新增受托生产企业、受托生产企业新增共线生产品种等情况均可能涉及药品共线生产。该指南是药品委托生产质量协议中确定委托双方权利义务的重要参考文件。

2. 国家药品监督管理局综合司于2023年3月8日公开征求《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》意见（下称《分类目录》）

简介与简评：体外诊断产业近十年迎来了高速增长期，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升，原版目录已不能完全满足监管和产业需求。此次修订《分类目录》以国家药监局于2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，鉴于体外诊断试剂与有源、无源医疗器械相比具有特殊性，《分类目录》框架设置与《医疗器械分类目录》也不完全一致、难以整合，且《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》与《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械分类规则》并行，故将原名称《6840体外诊断试剂分类子目录》调整为《体外诊断试剂分类目录》，与《医疗器械分类目录》并行。此次《分类目录》的修订征求意见稿结合了最新法律法规，文件正式出台后将为企业注册申报新体外诊断试剂产品或变更注册证提供详细的规范要求。

3. 国家医疗保障局于2023年3月13日发布《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》（下称《办法》）

简介与简评：国家医疗保障局于2022年11月24日发布《办法》征求意见稿后高效落实出台正式《办法》，将于2023年5月1日生效。《办法》共5章、32条，规定了飞行检查需遵循的原则、启动条件、组织方式、检查要求、检查程序、问题处理等内容。医保基金飞行检查是指医疗保障行政部门针对医疗保障经办机构、医药招标采购机构、定点医药机构、医药企业、医保医（药）师、参保人员等使用医疗保障基金行为开展的不预先告知的现场监督检查，可以有效掌握真实情况，是医保基金检查的重要手段。……

4. 国家药品监督管理局药品审评中心于2023年3月23日公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》意见（下称《要求》）

简介与简评：根据《药品上市后变更管理办法（试行）》以及原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号，在518号文两年过渡期届满废止之后，药审中心起草了《要求》（征求意见稿）明确了已上市境外生产药品转移至境内生产的药品按照仿制药（化学药品注册分类 4）进行上市注册申请申报，并明确境外生产药品转移至境内生产的药品上市申报相关程序及技术要求。……

5. 国家药监局药审中心于2023年3月31日发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》（下称：《工作规范》）

简介与简评：《工作规范》明确，申请人在探索性临床试验完成后、已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前，针对于儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药（特别审评审批品种除外）可以按照《工作规范》的要求开展后续沟通交流及审评审批工作。近年来，CDE已陆续发布若干优化审评审批的政策，但在《工作规范》出台前，我国尚未对优化儿童用药、罕见病用药的创新药审评审批进程作出针对性政策。……

6. 科技部于2023年4月4日公布《关于公开征求对<科技伦理审查办法（试行）>意见的公告》（下称：《办法》）

简介与简评：当前，我国科技创新快速发展，面临的科技伦理挑战日益增多。《办法》开宗明义，是我国“规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，促进负责任创新”的统领性文件。《办法》明确了适用范围、审查要求、审查主体、伦委会职责、伦委会组成、审查程序、审查内容及标准等关键要素。值得注意的是，由国家科技伦理委员会审议通过并于2月份发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》与《办法》在涉及人的生命科学和医学研究伦理审查活动范围内存在交叉与重合，……

7. 国家药监局综合司于2023年4月4日公布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》（下称：《检查要点》）

简介与简评：《检查要点》的发布对药品监督管理部门在对医疗器械临床试验机构检查监督过程中提出了标准的技术性要求，也同时对医疗器械临床试验机构的日常管理重点进行了提示。《检查要点》适用于省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内新备案的医疗器械临床试验机构在备案后60日内开展的监督检查、日常监督检查以及国家药监局根据需要对医疗器械临床试验机构进行的监督检查。……

8. 上海市药品监督管理局于2023年4月6日发布《上海市药品现代物流指导意见》（下称：《指导意见》）

简介与简评：2023年4月6日，《指导意见》在经历了两次意见征求并试行两年后，终于正式落地。《指导意见》适用对象为上海市内新开办的药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业以及从事药品批发活动的境外药品上市许可持有人境内授权代理人委托储存、运输药品的受托企业，为相关企业建立了药品物流业务领域的规范与标准。……

9. 国家药监局信息中心于2023年4月11日公布《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》（简称：《征求意见稿》）

简介与简评：2022年5月11日，国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，在该“十四五”规划中，“完善信息化标准体系”是重点任务之一，而《征求意见稿》就是该任务的落地文件。国家药监局信息中心以国家药监局发布的药品监管信息化标准体系总体框架为指导，提出、归口、制作并公布了《征求意见稿》。《征求意见稿》对总体框架进行细化，给出了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。《征求意见稿》明确，药品监管信息化标准体系包括总体通用标准、基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、安全标准、管理标准7个分体系，且对药品监管信息化建设的多个维度均提出了要求。……

执法动态与案例评析

* 因篇幅限制，仅展示部分案例评析

1.河南高某某向医疗机构国家工作人员行贿案（2023年3月31日国家监察委员会与最高人民检察院发布的《关于印发行贿犯罪典型案例的通知》）

关联案例：

(2019)豫1321刑初581号 医院院长化某受贿案

(2019)豫1321刑初496号 药品科科长张某受贿案

基本案情：

被告人高某某为河南双鹤华利药业有限公司（以下简称：双鹤药业）业务员，负责河南南阳、平顶山地区“大输液”销售业务。双鹤药业向业务员支付工资及药品出厂价的提成，获取药品出厂价货款。高某某通过南阳市济康医药有限公司（以下简称：济康公司）向南阳市方城县人民医院配送其任职公司生产的“大输液”产品，并与济康公司约定，出厂价与配送价之间的差价扣除由济康公司收取差额部分税费、管理费后全部归被告人高某某支配。

2013年10月至2019年4月，案涉医院院长化某利用担任方城县人民医院院长的职务便利，以规范配送输液水管理和平衡社会关系为由，向双鹤药业业务员高某某索取高某某向该医院配送的“大输液”水配送价与双鹤药业的出厂价之间的利润。高某某为增加“大输液”水在方城县人民医院的销量，谋取不正当竞争优势，同意将该利润交给化某，以交付“大输液”利润的方式向化某行贿，先后43次以送茶叶为名给予化某共计现金615.9万元，同时为得到时任该医院药品科科长张某某（已判决）的帮助，先后13次给予张某某人民币共计现金6万元。

法院判决：

以行贿罪判处高某某有期徒刑五年，并处罚金人民币二十万元。

案例评析——行贿自然人所属企业不构成单位行贿罪法理分析

本案是国家监察委与最高检为落实《关于进一步推进受贿行贿一起查的意见》（中纪发〔2021〕6号）文件在《关于印发行贿犯罪典型案例的通知》中选编的5起行贿犯罪典型案例之一。我们在检索本案背景信息时找到两位受贿方的刑事判决书，补充了本案的背景细节。本案存在多个主体与比较复杂的法律关系，如下图所示：

本案值得关注的是，本案中仅被告高某某构成行贿罪，而其任职的双鹤药业没有构成单位行贿罪，结合典型案例披露的案件信息与刑事判决书中的内容，主要有以下原因：第一，从主观层面来看，虽然双鹤药业从高某某行贿行为的结果中间接受益，但是，化某向高某某索取并由高某某交付的行贿款是济康公司向医院配送的“大输液”供应价与双鹤药业出厂价之间的利润，济康公司向高某某交付该利润款是其与高某某的约定，双鹤药业未参与，行贿款的来源与使用均与双鹤药业无关，因此，不能证明高某某行贿代表了双鹤药业的主观意志。第二，从客观层面来看，首先，双鹤药业仅按照出厂价从经销商济康公司获取货款，在其通过运输公司将药品配送给济康公司后销售行为结束，后续未介入济康公司的对外销售；其次，利润款自始至终由高某某实际领取，双鹤药业不获取利润款，相关案件证据也充分印证了高某某在每次医院结算输液款后向化某行贿，双鹤药业未介入行贿过程。

本案业务人员高某某掌控了货源与销售渠道，厂家双鹤药业与经销商济康公司均沦为业务人员高某某个人的获利工具或通道，两家公司虽未涉罪，但对医药企业而言，其业务人员因商业贿赂涉刑时，企业必然面临较大的刑事责任风险，关于业务人员与经销商的精细化合规管理对所有医药企业来说都是个长期复杂的课题。

2.药品网络销售典型案例（2023年4月11日国家药品监督管理局发布）

案例评析——药品网售监管执法深入中 相关企业应抓紧依法自我评估与整改

网络售药大大增加了老百姓购药的便利性，也成为医药企业非常重要的销售渠道，但鉴于药品事关人民群众生命健康的特殊性，政府对药品网络销售的监管必然异常严格。经整理国家药监局发布的首批4个药品网络销售典型案例，可关注以下几点：一是此次发布的典型案例，其线索来源大多为药品网络销售监测平台，国家药监局从2016年开始就组织国家药监局南方医药经济研究所筹建国家医疗器械网络销售监测平台与国家药品网络销售监测平台，坚持“以网管网”的监管理念，平台与各地药品监管部门、市场监督管理部门共享对接监测信息，因此，相关企业不可抱有侥幸心理；二是被处罚当事人均依托包括美团外卖、京东商城、小红书、拼多多等在内的知名第三方网络平台，相关第三方平台对入驻商家的审核能力与力度亟待加强；三是由于开设网店的门槛较低、平台审核不严，许多个体工商户或小微企业对药品销售的法律意识欠缺，以致于出现无证售药和销售无证药品的情况；四是《药品网络销售监督管理办法》已自2022年12月1日起正式实施，国家药监局首次发布药品网络销售典型案例即是宣示全国各地执法机关正有条不紊地推进《药品网络销售监督管理办法》落地，今后将依据这一规章开展更深更广的执法活动，预计今年会有更多的药品网售类行政处罚案例陆续公示，相关企业应抓紧时间依法进行自我评估与整改。

3.医药企业达成并实施“固定或者变更商品的价格”“分割销售市场”垄断协议案

案号：沪市监反垄处〔2023〕3220190101501号

当事人：上海旭东海普药业有限公司

案号：沪市监反垄处〔2023〕3220190101519号

当事人：天津天药医药科技有限公司

基本案情：

（限于文章篇幅，案情已做精简，具体以行政处罚决定书为准）

上海旭东海普药业有限公司（以下简称：旭东海普）与天津天药医药科技有限公司（以下简称：天药科技）主要从事药品生产、药品销售等业务，氟尿嘧啶注射液系前述两公司经营产品之一，两者具有竞争关系。上海市场监督管理局于2021年1月分别对旭东海普和天药科技立案调查，查明：2015年10月至2020年12月，具有竞争关系的旭东海普与天药科技在中国境内销售氟尿嘧啶注射液时，达成并实施了固定或者变更商品价格、分割销售市场的协议，包括：第一，旭东海普与天药科技达成共识，在氟尿嘧啶注射液投标时相互沟通报价，不打价格战，实行价格联动。至2018年12月，旭东海普与天药科技对商业公司月平均供货价已分别从2015年11月的1.7元/支被推高至42元/支及48元/支。第二，旭东海普与天药科技约定，根据各自传统优势销售区域对中国境内市场进行划分，将中国市场一分为二，控制对方销售市场销售量，同时双方均配合对方销售市场招投标工作，不参加对方销售市场开展的招投标等采购活动或者报高价，以保证对方公司中标。

执法机关认为：

旭东海普与天药科技属于《反垄断法》第十三条第一款规定的具有竞争关系的经营者。当事人和旭东海普在销售氟尿嘧啶注射液时达成并实施固定或者变更商品价格协议的行为违反了《反垄断法》第十三条第一款第（一）项的规定；达成并实施分割销售市场协议的行为违反了《反垄断法》第十三条第一款第（三）项的规定。按照处罚与教育相结合的原则，执法机关决定责令旭东海普与天药科技停止违法行为，并对旭东海普处以其2020年中国境内销售额3%计的罚款，计人民币27171533.61元、对天药科技处以其2020年中国境内销售额3%计的罚款，计人民币29884312.48元。

案例评析——医药企业横向垄断案件执法机关查处逻辑研析

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4.税务稽查局查处CSO虚开会议服务发票案

案号：宁税稽二罚〔2023〕21号

当事人：南京海一帆医药科技有限公司

基本案情：

当事人在2018年开具给宝利化（南京）制药有限公司增值税普通发票2份（发票代码：3200171320，发票号码：31949855、31949856，货物名称：会议服务费，价税合计金额189000元），根据当事人提供的证据，上述发票涉及《第二届中国微循环学会神经保护与康复专业委员会年会暨2018年南京医学会神经病学专科分会年会》、《2018神经病学年会暨江苏省第二十一次神经病学学术会议》两场会议服务。经与会议主办方调查取证，当事人未参与上述两场会议。

执法机关认为：

根据《中华人民共和国发票管理办法》第二十二条第二款的规定，当事人开具给宝利化（南京）制药有限公司的2份增值税普通发票（发票代码：3200171320，发票号码：31949855、31949856）符合为他人、为自己开具与实际经营业务情况不符的发票的规定，开具增值税普通发票的行为为虚开发票行为。

案例评析——CSO虚设活动开具增票 受票方企业相关法律后果提示

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5.全国首例通过故意避开技术保护措施侵犯权利人医疗设备软件著作权案

案件来源：“上海检察三分院”公众号，该案已于2023年4月12日审结，判决书尚未披露

基本案情：

飞利浦公司、通用公司、西门子公司分别系超声设备平台软件、核磁共振设备维修工具软件、飞云工作站等医疗设备软件作品的著作权人，为保护上述软件作品著作权，飞利浦公司、通用公司、西门子公司采取安全认证系统、认证工具（俗称加密狗）、算码器等技术保护措施。其中，正版加密狗只向经审批的内部人员授权，或者是向签订协议的客户维修人员发放。以上著作权人发现客户送修的设备被非官方工程师维修，并因不当维修导致设备故障发生率增加，进而导致该案案发。

被告人刘某甲是一名科技公司的医疗设备维修人员，拥有专业的医疗设备维修技能，其通过互联网交流论坛发现市面上大量非官方授权的维修人员有使用权利人设置安全系统保护的维修工具软件的需求，遂萌生通过自行制作避开诸如IST安全系统的加密狗、销售星云工作站盗版软件等方式牟取非法利益的想法。2019年3月起，被告人刘某甲以营利为目的，未经上述著作权人许可，自行制作用于避开著作权技术保护措施的加密狗，提供CAT软件、维修手册等作品的下载链接，擅自复制星云工作站、AW工作站、飞云工作站的软件，通过闲鱼账户等渠道销售加密狗和盗版软件给刘某宇（另案处理）等人。……

法院判决：

一审判处被告人刘某甲有期徒刑三年二个月，并处罚金七十万元；被告人刘某乙有期徒刑一年，缓刑一年，并处罚金八万元。

案例评析——从侵犯医疗设备软件著作权案看医疗设备注册人及使用单位法律风险

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实务探析

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