建议收藏!医药企业参与药品、医用耗材集采须关注的信用信息公示

发布时间:2021-08-26

文 | 郭亚飞 合伙人 边不拘 汇业律师事务所

摘要

2021年8月20日,上海阳光医药采购网发布了首例国采中选药企因不能按约定采购量供应而被列入“违规名单”,并由此取消该企业较长期限内国采活动申报资格的公告,这一事件在行业内被刷屏。此外,部分医药企业在投标中也逐渐发现,各类平台公示的负面信用信息已经在不同程度上对其参与药品、医用耗材集中招采活动形成实质障碍,直接影响了企业的市场拓展与维护。如今大量的信用信息与公示平台纷繁复杂、千头万绪,在药品、医用耗材集采加速推进的大环境下,各级招采机构及主管部门究竟如何应用企业信用信息、受损信用是否可修复等问题成为药企与医疗器械企业的重要关切。

一、关注两个维度的负面信用信息

(一)各类集中采购文件的要求

根据2020年10月国家组织高值医用耗材联合采购办公室《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》、2021年6月国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室第五批《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-2)》以及近期各地方、联盟地区集中招标采购文件,主要有以下记录、处罚、公告、名单将影响药品、医疗器械企业参加国家、联盟或地方集中招标采购活动:

建议收藏!医药企业参与药品、医用耗材集采须关注的信用信息公示

表1

注:

  1. 1-7项常见于国家或地方集采文件,8-10项仅规定于少数地方集采文件,如2021年5月8日《贵州省药品集中采购实施方案》规定申报企业一定年限内不得有生产假劣药(含原料药)记录、在国家或省发布违法广告并被公告5次以上;2021年7月23日《甘陕联盟2021年度药品集中带量采购文件》规定申报企业在甘肃诚信积分考核中累计扣分不超过10分;

  2. 目前国家与地方集采文件对第1项“严重违法记录”均未定义,可参照于2021年9月1日生效的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第二条规定:“当事人违反法律、行政法规,性质恶劣、情节严重、社会危害较大,受到市场监督管理部门较重行政处罚的,由市场监督管理部门依照本办法规定列入严重违法失信名单,通过国家企业信用信息公示系统公示,并实施相应管理措施。前款所称较重行政处罚包括:(一)依照行政处罚裁量基准,按照从重处罚原则处以罚款;(二)降低资质等级,吊销许可证件、营业执照;(三)限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业;(四)法律、行政法规和部门规章规定的其他较重行政处罚。”

  3. 第6项所指“失信行为”限于表2《医药价格和招采失信事项目录清单(2020版)》,该清单今后可能动态调整:

建议收藏!医药企业参与药品、医用耗材集采须关注的信用信息公示

表2

(二)各地不良记录、“黑名单”制度的规定

1. 商业贿赂不良记录

国家卫计委(已撤销)印发的2014年生效且现行有效的《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》要求:“各省级卫生计生行政部门应当制定本行政区域医药购销领域商业贿赂不良记录(以下简称商业贿赂不良记录)实施办法,建立商业贿赂不良记录。”全国大部分省份均已制定发布相关实施办法。

建议收藏!医药企业参与药品、医用耗材集采须关注的信用信息公示

表3

2. 其他不良记录

除商业贿赂行为之外,多个省、市还根据《反不正当竞争法》、《政府采购法》、《招标投标法》、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》(2009.8.18发布)、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(2015.2.28发布)等法律文件结合当地实际情况将不良记录扩展到了药品、耗材购销领域中的其他多个方面,例如以下文件:

建议收藏!医药企业参与药品、医用耗材集采须关注的信用信息公示

表4

经归纳整理上述规定,列入地方其他不良记录的情形与后果主要有:

建议收藏!医药企业参与药品、医用耗材集采须关注的信用信息公示

建议收藏!医药企业参与药品、医用耗材集采须关注的信用信息公示

表5

注:

  1. 各地其他不良记录列入情形及相应后果以各省(自治区)、直辖市、地区文件规定为准;

  2. 各地其他不良记录名称包括但不限于“流通经营不良记录/招标采购不良记录/一般不良记录/黑名单”等。

二、公示平台简介

(一)主要公示平台

建议收藏!医药企业参与药品、医用耗材集采须关注的信用信息公示

表6

(二)各平台公示的企业负面信息

建议收藏!医药企业参与药品、医用耗材集采须关注的信用信息公示

建议收藏!医药企业参与药品、医用耗材集采须关注的信用信息公示

表7

三、可信用修复的公示平台

建议收藏!医药企业参与药品、医用耗材集采须关注的信用信息公示

表8

注:

  1. 国家企业信用信息公示系统的信用修复依据2021年9月1日生效的《市场监督管理信用修复管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》整理;

  2. 信用中国的信用修复依据官网公示的信用修复指引整理;

  3. 省级集采机构信用修复依据《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》整理。

四、给药品、医用耗材企业的应对建议

  1. 企业招投标部门应定期监控、自查企业信用状况。部分企业的招投标部门有时在参与集采投标被拒时才知晓企业存在不符合投标资格的行政处罚或不良记录,导致严重影响年度业务指标,陷入被动局面。

  2. 重点关注集中招采文件要求与各地不良记录规定。医药企业应当严防采购文件与各地制度规定的情形在生产经营等活动中发生,一旦产生,也应结合企业信用情况预判参加当地集采活动的可行性,以便及时准确地调整企业后续的经营策略。

  3. 充分利用既有规定及时完成信用修复,尽量降低损失。

  4. 加强员工与商业合作伙伴的培训,及时更新员工手册、经销商协议、推广服务协议、配送协议、相关SOP等文件。随着企业信用信息类型在药品、医用耗材集采中应用的扩展,影响程度逐步加深,医药企业应评估、控制、转移相应风险,做好内部应对。

附表:各省/自治区/直辖市集中招标采购机构网址汇编

建议收藏!医药企业参与药品、医用耗材集采须关注的信用信息公示

建议收藏!医药企业参与药品、医用耗材集采须关注的信用信息公示

返回列表